Fáze III, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie trojrozměrné radioterapie primárních nádorů u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IV s neoligometastatickým onemocněním

Kritéria zařazení:

1. Patologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC IV. stadia [9. vydání, 2024];
2. Ne-oligometastatické onemocnění (počet metastatických lézí > 5, bez ohledu na počet postižených orgánů); pacienti s mozkovými metastázami musí být při vědomí; počet plicních metastáz nesmí ovlivnit funkci plic a musí umožňovat možnou radioterapii primárního nádoru;
3. Léčbou naivní (bez předchozí protinádorové terapie); nebo kontrola onemocnění po 1–3 měsících monoterapie TKI, inhibitorem ALK/ROS; nebo kontrola onemocnění po 4–6 cyklech chemoterapie kombinované s imunoterapií;
4. Věk 18–80 let, ECOG 0–2 nebo KPS ≥70; žádné kontraindikace k radioterapii, EGFR-TKI, inhibitorům ALK/ROS1, chemoterapii nebo imunoterapii;
5. Žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů, nebo výsledky laboratorních testů musí splňovat následující kritéria: Hematologie, srdeční funkce, jaterní funkce a renální funkce v normálních rozmezích podle příslušných laboratorních standardů. Plicní funkce: FEV1 >50%, mírné až střední poškození plicní funkce.
6. Podepsaný informovaný souhlas před léčbou (pro radioterapii, chemoterapii, imunoterapii a cílenou léčbu);
7. Dobrá spolupráce pacienta s léčbou a sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. NSCLC I.–III. stadia, oligometastázy (počet metastatických lézí ≤ 5), NSCLC IV. stadia s maligním výpotkem v serózních dutinách, nebo KPS ≤ 60;
2. Pacienti s rozsáhlými jaterními metastázami nebo plicními metastázami, které výrazně narušily funkci jater nebo plic;
3. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, nestabilní anginou pectoris, anamnézou infarktu myokardu, symptomatickým městnavým srdečním selháním v posledních 12 měsících nebo nekontrolovanou arytmií; klinicky diagnostikované chlopenní srdeční onemocnění; aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce; duševní poruchy; závažná plicní dysfunkce;
4. Těhotné nebo kojící pacientky;
5. Pacienti s anamnézou jiného aktivního maligního tumoru před zařazením, s výjimkou nemalobuněčného karcinomu plic; vyloučeny jsou bazocelulární karcinomy kůže nemelanomového typu, karcinom in situ děložního hrdla a vyléčený časný karcinom prostaty;
6. Pacienti s alergickou konstitucí nebo známou/podezřelou alergií na jakékoli vyšetřované léky bez alternativních léčiv;
7. Pacienti se špatnou spoluprací; pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.