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Phase-III-, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur dreidimensionalen Strahlentherapie von Primärtumoren bei nicht-oligometastatischem Stadium IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. März 2026 aktualisiert von: Guizhou Medical University

Phase-III-, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur dreidimensionalen Strahlentherapie von Primärtumoren beim nicht-oligometastatischen Stadium IV des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms

Für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und mehr als fünf metastatischen Läsionen (nicht-oligometastatische Erkrankung) bietet die radikale Behandlung der primären Lungenläsion zusätzlich zur Pharmakotherapie auch Vorteile in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und die lokale Kontrolle? Derzeit gibt es nur begrenzte klinische Forschung zur Kombination von Pharmakotherapie mit Strahlentherapie für die primäre Läsion bei nicht-oligometastatischen Patienten. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die radikale Strahlentherapie, die auf die primäre Lungenläsion abzielt, zusätzlich zur Pharmakotherapie die lokale Kontrolle und das Überleben bei nicht-oligometastatischen Patienten verbessern kann und ob die damit verbundenen Toxizitäten akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IV [9. Auflage, 2024];
  2. Nicht-oligometastatische Erkrankung (Anzahl der metastatischen Läsionen > 5, unabhängig von der Anzahl der betroffenen Organe); Patienten mit Hirnmetastasen müssen bei Bewusstsein sein; die Anzahl der Lungenmetastasen darf die Lungenfunktion nicht beeinträchtigen und eine mögliche Strahlentherapie des Primärtumors zulassen;
  3. Therapienaiv (keine vorherige Antitumortherapie); oder Krankheitskontrolle nach 1-3 Monaten Monotherapie mit TKI, ALK-Inhibitor/ROS-Inhibitor; oder Krankheitskontrolle nach 4-6 Zyklen Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie;
  4. Alter 18-80 Jahre, ECOG 0-2 oder KPS ≥70; keine Kontraindikationen für Strahlentherapie, EGFR-TKI, ALK/ROS1-Inhibitoren, Chemotherapie oder Immuntherapie;
  5. Keine schwerwiegende Organdysfunktion, oder Laborergebnisse müssen folgende Kriterien erfüllen: Hämatologie, Herzfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion innerhalb normaler Bereiche gemäß jeweiliger Laborstandards. Lungenfunktion: FEV1 >50%, leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
  6. Unterzeichnetes Einverständnisformular vor Behandlung (für Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Medikamententherapie);
  7. Gute Patientencompliance mit Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. NSCLC im Stadium I-III, Oligometastasierung (Anzahl der metastatischen Läsionen ≤ 5), NSCLC im Stadium IV mit maligner seröser Höhlenerguss, oder KPS ≤ 60;
  2. Patienten mit ausgedehnten Lebermetastasen oder Lungenmetastasen, die Leber- oder Lungenfunktion schwer beeinträchtigt haben;
  3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate oder unkontrollierter Arrhythmie; klinisch diagnostizierte Klappenerkrankung; aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen; psychische Störungen; schwere Lungenfunktionsstörung;
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  5. Patienten mit Anamnese anderer aktiver maligner Tumore vor Studieneinschluss, außer nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom; ausgenommen nicht-melanozytärer Hautbasalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und geheilte frühe Prostatakarzinome;
  6. Patienten mit allergischer Konstitution oder bekannten/vermuteten Allergien gegen Studienmedikamente ohne alternative Medikamente;
  7. Patienten mit schlechter Compliance; Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pharmakotherapiegruppe
Für Patienten mit nachgewiesenen Treibergenmutationen wird gemäß den NCCN-Leitlinien eine Erstlinien-Zieltherapie mit oder ohne Chemotherapie empfohlen. Für Patienten ohne nachgewiesene Treibergenmutationen wird gemäß den NCCN-Leitlinien eine Erstlinien-Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie empfohlen.
Experimental: Strahlentherapiegruppe
Für Patienten mit positiven Treibergenmutationen wird gemäß den NCCN-Leitlinien eine Erstlinien-Zieltherapie mit oder ohne Chemotherapie empfohlen. Für Patienten mit negativen Treibergenmutationen wird gemäß den NCCN-Leitlinien eine Erstlinien-Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie empfohlen. Gleichzeitige Strahlentherapie für den Primärtumor in Kombination mit einer medikamentösen Therapie.
Strahlung: Dreidimensionale Strahlentherapie für primäre Lungentumore
Die experimentelle Gruppe erhielt eine radikale Strahlentherapie für die primäre Lungenläsion in Kombination mit einer Erstlinien-Arzneimitteltherapie, die von den NCCN-Leitlinien empfohlen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, lokal-regionales progressionsfreies Überleben, LRPFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

OS bezeichnet den Zeitraum vom Datum der Randomisierung in einer klinischen Studie bis zum Tod des Patienten aus irgendeiner Ursache.

Die lokale progressionsfreie Überlebenszeit bezeichnet die Dauer von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines lokalen Fortschreitens am Primärtumorort oder in der Region oder dem Tod aus irgendeiner Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR,
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
ORR definiert die objektive Ansprechrate gemäß RECIST Version 1.1.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr.
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
PFS definiert die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, aber diese sich nicht verschlimmert. Sie wird typischerweise vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebiger Ursache gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Toxizitäten: Die primäre Bewertung der strahlentherapiebezogenen Toxizitäten basiert auf den CTC-5.0-Kriterien und konzentriert sich auf behandlungsbedingte Toxizitäten wie Strahlenpneumonitis, Strahlenösophagitis, Knochenmarksuppression sowie hämatologische Toxizitäten, die Leber und Nieren betreffen. Und die Zeit ohne Verschlechterung des Krebses oder Tod
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FZ 2025-09-246

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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