Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trójwymiarowej radioterapii guzów pierwotnych w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV nieoligometastatycznym

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Guizhou Medical University

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne trójwymiarowej radioterapii guzów pierwotnych w nieoligometastatycznym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV

Czy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i więcej niż pięcioma przerzutami (choroba nieoligometastatyczna) radykalne leczenie pierwotnego ogniska w płucu, oprócz farmakoterapii, przynosi również korzyści w zakresie czasu wolnego od progresji (PFS) i kontroli miejscowej? Obecnie istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących łączenia farmakoterapii z radioterapią pierwotnego ogniska u pacjentów z nieoligometastatyczną chorobą. Dlatego niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy radykalna radioterapia skierowana na pierwotne ognisko w płucu, oprócz farmakoterapii, może poprawić kontrolę miejscową i przeżycie u pacjentów z nieoligometastatyczną chorobą oraz czy związane z tym toksyczności są akceptowalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony stadium IV NSCLC [9. wydanie, 2024];
  2. Choroba nie-oligometastatyczna (liczba zmian przerzutowych > 5, niezależnie od liczby zajętych narządów); pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być przytomni; liczba przerzutów do płuc nie może wpływać na czynność płuc i musi umożliwiać ewentualną radioterapię guza pierwotnego;
  3. Niewprowadzani wcześniej do leczenia (brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej); lub kontrola choroby po 1-3 miesiącach monoterapii TKI, inhibitorem ALK/inhibitorem ROS; lub kontrola choroby po 4-6 cyklach chemioterapii w połączeniu z immunoterapią;
  4. Wiek 18-80 lat, ECOG 0-2 lub KPS ≥70; brak przeciwwskazań do radioterapii, EGFR-TKI, inhibitorów ALK/ROS1, chemioterapii lub immunoterapii;
  5. Brak poważnej dysfunkcji głównych narządów, lub wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria: Hematologia, czynność serca, czynność wątroby i czynność nerek w granicach normy zgodnie z odpowiednimi standardami laboratoryjnymi. Czynność płuc: FEV1 >50%, łagodne do umiarkowane upośledzenie czynności płuc.
  6. Podpisana świadoma zgoda przed leczeniem (dotycząca radioterapii, chemioterapii, immunoterapii i terapii lekami celowanymi);
  7. Dobra współpraca pacjenta w zakresie leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stadium I-III NSCLC, oligometastaza (liczba zmian przerzutowych ≤ 5), stadium IV NSCLC z złośliwym wysiękiem w jamach surowiczych lub KPS ≤ 60;
  2. Pacjenci z rozległymi przerzutami do wątroby lub przerzutami do płuc, które poważnie upośledziły czynność wątroby lub płuc;
  3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, niestabilną dławicą piersiową, przebytym zawałem mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolnością serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niekontrolowaną arytmią; klinicznie rozpoznana choroba zastawkowa serca; aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe; zaburzenia psychiczne; ciężka dysfunkcja płuc;
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci z wywiadem innych aktywnych nowotworów złośliwych przed rejestracją, z wyjątkiem niedrobnokomórkowego raka płuca; z wyłączeniem niebędącego czerniakiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ oraz wyleczonego wczesnego raka prostaty;
  6. Pacjenci o skłonnościach alergicznych lub ze znaną/podejrzewaną alergią na jakiekolwiek leki badane bez możliwości zastosowania alternatywnych leków;
  7. Pacjenci ze słabą współpracą; Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa farmakoterapeutyczna
Dla pacjentów z pozytywnym wynikiem mutacji genu napędowego, zgodnie z wytycznymi NCCN zaleca się pierwszoliniową terapię celowaną z chemioterapią lub bez niej. Dla pacjentów z negatywnym wynikiem mutacji genu napędowego, zgodnie z wytycznymi NCCN zaleca się pierwszoliniową immunoterapię w połączeniu z chemioterapią.
Eksperymentalny: Grupa radioterapii
Dla pacjentów z pozytywnym wynikiem mutacji genów kierujących, zgodnie z wytycznymi NCCN zaleca się pierwszoliniową terapię celowaną z chemioterapią lub bez niej. Dla pacjentów z negatywnym wynikiem mutacji genów kierujących, zgodnie z wytycznymi NCCN zaleca się pierwszoliniową immunoterapię w połączeniu z chemioterapią. Jednoczesna radioterapia guza pierwotnego w połączeniu z leczeniem farmakologicznym.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia pierwotnych guzów płuc
Grupa eksperymentalna otrzymała radykalną radioterapię dla pierwotnej zmiany płucnej w połączeniu z leczeniem pierwszego rzutu zalecanym przez wytyczne NCCN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, wolne od progresji miejscowo-regionalnej przeżycie, LRPFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku

OS oznacza okres od daty randomizacji w badaniu klinicznym do momentu śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.

Czas przeżycia wolnego od progresji miejscowej odnosi się do okresu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji miejscowej w miejscu lub obszarze guza pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku.
ORR definiuje obiektywną stopę odpowiedzi zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku.
PFS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
PFS, określa długość czasu podczas i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. Zazwyczaj mierzy się go od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
Toksyczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku
Toksyczność: Podstawowa ocena toksyczności związanej z radioterapią opiera się na kryteriach CTC 5.0, skupiając się na toksyczności związanej z leczeniem, takiej jak popromienne zapalenie płuc, popromienne zapalenie przełyku, zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz toksyczność hematologiczna wpływająca na wątrobę i nerki. Oraz czas bez pogorszenia stanu choroby nowotworowej lub zgonu
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guizhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FZ 2025-09-246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami