Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multi-modálního rehabilitačního programu ve zdravotnickém zařízení (posilovací cvičení a relaxace) versus domácí posilovací cvičení u přeživších rakovinu prsu (exercise)

11. března 2026 aktualizováno: Valeria Chiu

Dlouhodobé hodnocení tělesného složení a vliv odporového a relaxačního cvičení na svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu

Tato studie hodnotí srovnávací účinnost multimodálního rehabilitačního programu ve zdravotnickém zařízení (cvičení s odporem pod vedením terapeuta a trénink relaxace) ve srovnání se samostatně prováděným domácím cvičebním programem s odporem u žen, které přežily léčbu rakoviny prsu. Účastníci obou intervenčních skupin dokončí 16týdenní program skládající se ze dvou cvičebních sezení týdně. Předpokládáme, že multimodální přístup pod vedením terapeuta povede k lepším zlepšením fyzického výkonu a kvality života ve srovnání se samostatně prováděným domácím cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie a radioterapie, je spojena se sarkopenií, ztrátou svalové hmoty a síly, což zvyšuje toxicitu, chirurgické komplikace a riziko úmrtnosti. Zatímco je známo, že odporový trénink zmírňuje ztrátu svalové hmoty, synergický účinek přidání relaxačních technik k řešení psychického a neuromuskulárního napětí způsobeného léčbou rakoviny není dobře prozkoumán. Tato studie zkoumá srovnávací účinnost vícekomponentního programu založeného ve zdravotnickém zařízení (odporový trénink s elastickými pásy kombinovaný s progresivní svalovou relaxací) oproti samostatnému domácímu programu odporového tréninku s elastickými pásy. Předpokládáme, že supervizovaná vícekomponentní intervence přinese lepší výsledky v oblasti svalové hmoty, fyzické výkonnosti a kvality života ve srovnání s izolovaným odporovým tréninkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Tchaj-wan, 231
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Histologicky potvrzený primární karcinom prsu; Nemetastazující karcinom prsu stadia I–III po lumpektomii nebo mastektomii; Dokončená adjuvantní chemoterapie (s radioterapií nebo bez ní); Věk ≥ 18 let; Schopnost porozumět a dodržovat protokol studie; Ochota účastnit se cvičebního tréninku ve zdravotnickém zařízení.

Kritéria vyloučení: Metastazující (stadium IV) karcinom prsu; Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m²); Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 99 mmHg); Přítomnost implantovatelných zdravotnických prostředků (např. kardiostimulátorů, nervových stimulátorů); Přítomnost kovových chirurgických implantátů (např. totálních endoprotéz kyčle nebo kolena), které narušují funkci diagnostických přístrojů; Kontraindikace silového tréninku (např. akutní infekční onemocnění, závažné srdeční onemocnění, těžká respirační insuficience); Souběžná maligní onemocnění; Současná účast na intenzivním systematickém cvičebním tréninku (definovaném jako alespoň 1 hodina dvakrát týdně); Předchozí účast v klinické studii s pohybovou intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpor a relaxace založené na zařízení
Účastníci se zapojí do 16týdenního multimodálního rehabilitačního programu v nemocnici Taipei Tzu Chi. Zásah se skládá z jedné týdenní terapeutem vedené sezení a jedné týdenní samostatné domácí sezení (celkem dvě sezení týdně) zahrnující cvičení s odporovými gumami a relaxační trénink
Behaviorální: Multimodální trénink odolnosti a relaxace
16týdenní multimodální program sestávající z posilovacího cvičení a relaxačního tréninku. Účastníci absolvují dvě sezení týdně: jedno týdenní sezení probíhá pod dohledem fyzioterapeuta v nemocnici Taipei Tzu Chi a jedno týdenní sezení je samostatné a provádí jej účastník v domácím prostředí. Část posilovacího cvičení využívá progresivní trénink s elastickými pásky
Aktivní komparátor: Odporové cvičení v domácím prostředí
Účastníci absolvují 16týdenní samostatný cvičební program s odporovými gumami. Intervence spočívá ve dvou týdenních domácích cvičeních s použitím odporových gum, prováděných bez dohledu terapeuta.
Behaviorální: Trénink silových cvičení v domácím prostředí
16týdenní samostatný program posilovacích cvičení. Intervence spočívá ve dvou sezeních týdně, která účastník provádí samostatně v domácím prostředí. Cvičební režim využívá progresivní trénink s elastickými pásy a probíhá bez přímého dohledu terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě indexu kosterní svalové hmoty (SMI)
Časové okno: 16 týdnů
Index svalové hmoty (SMI) se vypočítá vydělením celkové svalové hmoty (kg), měřené pomocí bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), druhou mocninou výšky (m²). Vyšší skóre znamená větší svalovou hmotu vzhledem k výšce (lepší výsledek).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční baterie: Změna od výchozí hodnoty v testu vstávání ze židle za 30 sekund
Časové okno: 16 týdnů
Funkční síla dolních končetin měřená jako celkový počet provedených postav za 30 sekund.
16 týdnů
Funkční baterie: Změna od výchozí hodnoty v síle stisku ruky
Časové okno: 16 týdnů
Síla stisku dominantní ruky měřená pomocí hydraulického dynamometru (LiTE - kapacita 200 lb, USA); uvádí se nejvyšší hodnota ze tří pokusů. Vyšší skóre znamená větší sílu horních končetin (lepší výsledek).
16 týdnů
Funkční baterie testů: Změna od výchozí hodnoty v rychlosti chůze na 4 metrech
Časové okno: 16 týdnů
4metrová rychlost chůze (m/s) měřená pomocí standardizovaného testu časované chůze. Vyšší skóre indikuje rychlejší rychlost chůze (lepší výsledek).
16 týdnů
Funkční baterie: Změna oproti výchozí hodnotě v testu Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 16 týdnů
Funkční mobilita a rovnováha měřená pomocí testu Timed Up & Go (TUG); čas zaznamenán v sekundách. Vyšší skóre (delší čas) indikuje horší funkční mobilitu a rovnováhu (horší výsledek).
16 týdnů
Složení těla: Změna od výchozího stavu v hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: 16 týdnů
Tělesná tuková hmota (kg) měřená pomocí bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Vyšší hodnoty znamenají vyšší absolutní tělesný tuk (horší výsledek v kontextu sarkopenie/obezity).
16 týdnů
Složení těla: Změna od výchozí hodnoty v poměru svalové hmoty končetin k trupu
Časové okno: 16 týdnů
Poměr celkové svalové hmoty končetin (kg) k svalové hmotě trupu (kg) získaný z segmentální bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Vyšší hodnoty indikují vyšší podíl svalové hmoty končetin vzhledem k trupu (lepší výsledek).
16 týdnů
Složení těla: Změna od výchozího stavu v poměru svalové hmoty paže k noze
Časové okno: 16 týdnů
Poměr celkové svalové hmoty paží (kg) k celkové svalové hmotě nohou (kg) získaný segmentální bioelektrickou impedanční analýzou (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Vyšší hodnoty ukazují větší svalovou hmotu horních končetin v porovnání se svalovou hmotou dolních končetin.
16 týdnů
HRQoL: Změna oproti výchozí hodnotě v skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-C30; surová skóre jsou převedena na standardizovanou stupnici 0-100. U globálního zdravotního stavu a funkčních škál vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života/funkčnost (lepší výsledek). U symptomových škál/položek vyšší skóre znamenají vyšší úroveň symptomatologie/problémů (horší výsledek).
16 týdnů
HRQoL: Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre EORTC QLQ-BR45
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu měřená pomocí EORTC QLQ-BR45; surové skóre je transformováno na standardizovanou stupnici 0-100. U funkčních škál (např. obraz těla, sexuální fungování) vyšší skóre indikuje vyšší/zdravější úroveň fungování (lepší výsledek). U symptomových škál/položek (např. vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na paži) vyšší skóre indikuje vyšší úroveň symptomatologie/problémů (horší výsledek).
16 týdnů
HRQoL: Změna od výchozí hodnoty v SarQoL skóre
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života specifická pro sarkopenii měřená dotazníkem SarQoL; složené skóre transformované na stupnici 0–100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valeria Chiu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Jiné číslo grantu/financování: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy lze podávat počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku odpovídajícímu autorovi. Data budou sdílena po schválení návrhu a podpisu dohody o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění hlavního rukopisu v recenzovaném časopise a budou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými akademickými výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Návrhy musí být schváleny institucionální revizní komisí (IRB) nebo etickou komisí hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení