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Wirksamkeit eines multimodalen, einrichtungsbasierten Rehabilitationsprogramms (Krafttraining und Entspannung) im Vergleich zu hausbasiertem Krafttraining bei Brustkrebsüberlebenden (exercise)

11. März 2026 aktualisiert von: Valeria Chiu

Langzeitbewertung der Körperzusammensetzung und der Auswirkungen von Kraft- und Entspannungsübungen auf Muskelmasse und Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit eines multimodalen, einrichtungsbasierten Rehabilitationsprogramms (therapeutengeführte Widerstandsübungen und Entspannungstraining) gegenüber einem selbstgesteuerten, hausbasierten Widerstandsübungsprogramm bei Brustkrebsüberlebenden nach der Behandlung. Die Teilnehmer in beiden Interventionsgruppen absolvieren ein 16-wöchiges Programm mit zwei Bewegungseinheiten pro Woche. Wir gehen davon aus, dass der multimodale, therapeutengeführte Ansatz zu überlegenen Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität im Vergleich zu selbstgesteuerten Heimübungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsbehandlungen, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie, sind mit Sarkopenie assoziiert, einem Verlust von Muskelmasse und -kraft, der die Toxizität, chirurgische Komplikationen und das Mortalitätsrisiko erhöht. Während bekannt ist, dass Widerstandsübungen den Muskelverlust mindern, ist der synergistische Effekt der Hinzunahme von Entspannungstechniken zur Bewältigung der psychologischen und neuromuskulären Spannung der Krebsbehandlung nicht gut etabliert. Diese Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit eines multimodalen, einrichtungsbasierten Programms (Elastikband-Widerstandsübungen kombiniert mit progressiver Muskelentspannung) im Vergleich zu einem selbstgesteuerten, hausbasierten Elastikband-Widerstandsübungsprogramm. Wir stellen die Hypothese auf, dass die betreute, multimodale Intervention im Vergleich zum isolierten Widerstandstraining überlegene Ergebnisse in Bezug auf Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bieten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekrutierung
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs; Stadium I-III nicht-metastatischer Brustkrebs nach Lumpektomie oder Mastektomie; Abgeschlossene adjuvante Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie); Alter ≥ 18 Jahre; Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen; Bereitschaft zur Teilnahme an Einrichtungs-basiertem Bewegungstraining.

Ausschlusskriterien: Metastasierter (Stadium IV) Brustkrebs; Morbide Adipositas (BMI > 40 kg/m²); Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 99 mmHg); Vorhandensein implantierbarer medizinischer Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren); Vorhandensein metallischer chirurgischer Implantate (z.B. Totalendoprothesen der Hüfte oder des Knies), die mit Bewertungsgeräten interferieren; Kontraindikationen für Krafttraining (z.B. akute Infektionskrankheit, schwere Herzerkrankung, schwere respiratorische Insuffizienz); Gleichzeitige bösartige Erkrankungen; Aktuelle Teilnahme an intensivem systematischem Bewegungstraining (definiert als mindestens 1 Stunde, zweimal pro Woche); Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Bewegungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einrichtungsbasierter Widerstand und Entspannung
Die Teilnehmer nehmen an einem 16-wöchigen multimodalen Rehabilitationsprogramm im Taipei Tzu Chi Hospital teil. Die Intervention besteht aus einer wöchentlichen therapeutengeleiteten Sitzung und einer wöchentlichen selbstgesteuerten Heimsession (insgesamt zwei Sitzungen pro Woche), die Widerstandsübungen mit elastischen Bändern und Entspannungstraining umfasst.
Verhalten: Multimodales Widerstands- und Entspannungstraining
Ein 16-wöchiges multimodales Programm bestehend aus Krafttraining und Entspannungstraining. Die Teilnehmer absolvieren zwei Sitzungen pro Woche: Eine wöchentliche Sitzung wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten im Taipei Tzu Chi Hospital durchgeführt, und eine wöchentliche Sitzung wird selbstständig vom Teilnehmer in einer häuslichen Umgebung durchgeführt. Der Krafttrainingsabschnitt nutzt progressives Training mit elastischen Bändern.
Aktiver Komparator: Widerstandsübungen für zu Hause
Die Teilnehmer absolvieren ein 16-wöchiges selbstständiges Widerstandsübungsprogramm mit Gummibändern. Die Intervention besteht aus zwei wöchentlichen Heimtrainingseinheiten mit Gummibändern, die ohne Therapeutenaufsicht durchgeführt werden.
Verhalten: Heimbasiertes Krafttraining
Ein 16-wöchiges selbstgesteuertes Widerstandstraining-Programm. Die Intervention besteht aus zwei wöchentlichen Sitzungen, die eigenständig vom Teilnehmer in häuslicher Umgebung durchgeführt werden. Das Trainingsprogramm nutzt progressives Training mit elastischen Bändern und erfolgt ohne direkte therapeutische Aufsicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Skelettmuskelmasse-Index (SMI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Skelettmuskelmasse-Index (SMI) wird berechnet, indem die gesamte Skelettmuskelmasse (kg), gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), durch das Quadrat der Körpergröße (m²) geteilt wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelmasse im Verhältnis zur Körpergröße hin (besseres Ergebnis).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbatterie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: 16 Wochen
Die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, gemessen als die Gesamtzahl der in 30 Sekunden durchgeführten Aufstehbewegungen.
16 Wochen
Funktionsbatterie: Veränderung des Handgriffs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Handkraft der dominanten Hand, gemessen mit einem hydraulischen Dynamometer (LiTE - 200 lb Kapazität, USA); der höchste Wert von drei Versuchen wird angegeben. Höhere Werte zeigen eine größere obere Extremitätenkraft an (besseres Ergebnis).
16 Wochen
Funktionale Testbatterie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 4-Meter-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
4-Meter-Gehgeschwindigkeit (m/s) gemessen mit einem standardisierten Gehzeit-Test. Höhere Werte zeigen eine schnellere Gehgeschwindigkeit an (besseres Ergebnis).
16 Wochen
Funktionsbatterie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up & Go (TUG) Test
Zeitfenster: 16 Wochen
Funktionelle Mobilität und Gleichgewicht, gemessen mit dem Timed Up & Go (TUG)-Test; Zeit in Sekunden erfasst. Höhere Werte (längere benötigte Zeit) deuten auf eine schlechtere funktionelle Mobilität und Gleichgewicht (schlechteres Ergebnis) hin.
16 Wochen
Körperzusammensetzung: Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperfettmasse (kg) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Höhere Werte weisen auf eine größere absolute Körperfettmasse hin (schlechteres Ergebnis im Zusammenhang mit Sarkopenie/Adipositas).
16 Wochen
Körperzusammensetzung: Veränderung des Verhältnisses von Gliedmaßen- zu Rumpf-Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Verhältnis von gesamtem Gliedmaßen-Lean-Soft-Tissue (kg) zu Rumpf-Lean-Soft-Tissue (kg), abgeleitet aus segmentaler bioelektrischer Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Höhere Werte weisen auf einen höheren Anteil an appendikulärer Muskulatur im Verhältnis zum Rumpf hin (besseres Ergebnis).
16 Wochen
Körperzusammensetzung: Veränderung des Arm-Bein-Muskelmasseverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Verhältnis des gesamten Armmagergewebes (kg) zum gesamten Beinmagergewebe (kg), ermittelt durch segmentale bioelektrische Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Höhere Werte zeigen eine größere Muskelmasse der oberen Extremitäten im Vergleich zur unteren Extremitätenmasse an.
16 Wochen
HRQoL: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30; Rohwerte werden auf eine standardisierte 0-100-Skala transformiert. Für die Globale Gesundheitsstatus- und Funktionsskalen zeigen höhere Werte eine bessere Lebensqualität/Funktionsfähigkeit an (besseres Ergebnis). Für Symptomskalen/Items zeigen höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen an (schlechteres Ergebnis).
16 Wochen
HRQoL: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-BR45-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Brustkrebs-spezifische Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-BR45; Rohwerte werden auf eine standardisierte 0-100-Skala transformiert. Bei Funktionsskalen (z.B. Körperbild, sexuelle Funktionsfähigkeit) zeigen höhere Werte ein höheres/gesünderes Funktionsniveau an (besseres Ergebnis). Bei Symptomskalen/-items (z.B. Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Armsymptome) zeigen höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen an (schlechteres Ergebnis).
16 Wochen
HRQoL: Veränderung vom Ausgangswert im SarQoL-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Sarkopenie-spezifische Lebensqualität gemessen mit dem SarQoL-Fragebogen; zusammengesetzter Score auf eine 0-100 Skala transformiert. Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin (besseres Ergebnis).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valeria Chiu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge können frühestens 9 Monate und spätestens 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels beim entsprechenden Autor eingereicht werden. Die Daten werden nach Genehmigung des Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts in einer peer-reviewed Zeitschrift verfügbar sein und für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit qualifizierten akademischen Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Die Vorschläge müssen vom Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee des Hauptuntersuchers genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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