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Efficacia di un programma di riabilitazione multimodale in struttura (esercizi di resistenza e rilassamento) rispetto agli esercizi di resistenza domiciliari nelle sopravvissute al cancro al seno (exercise)

11 marzo 2026 aggiornato da: Valeria Chiu

Valutazione a lungo termine della composizione corporea e dell'impatto dell'esercizio di resistenza e rilassamento sulla massa muscolare e sulla qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno

Questo studio valuta l'efficacia comparativa di un programma di riabilitazione multimodale basato sulla struttura (esercizi di resistenza guidati dal terapista e training di rilassamento) rispetto a un programma di esercizi di resistenza domiciliare autogestito in sopravvissute al cancro al seno dopo il trattamento. I partecipanti di entrambi i gruppi di intervento completeranno un programma di 16 settimane composto da due sessioni di esercizio a settimana. Ipotesi: l'approccio multimodale guidato dal terapista porterà a miglioramenti superiori nelle prestazioni fisiche e negli esiti della qualità della vita rispetto all'esercizio domiciliare autogestito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I trattamenti per il cancro al seno, inclusi chemioterapia e radioterapia, sono associati alla sarcopenia, una perdita di massa muscolare e forza, che aumenta la tossicità, le complicazioni chirurgiche e il rischio di mortalità. Mentre è noto che l'esercizio di resistenza mitiga la perdita muscolare, l'effetto sinergico dell'aggiunta di tecniche di rilassamento per affrontare la tensione psicologica e neuromuscolare del trattamento del cancro non è ben stabilito. Questo studio indaga l'efficacia comparativa di un programma multimodale basato su struttura (esercizio di resistenza con elastici combinato con rilassamento muscolare progressivo) rispetto a un programma di esercizio di resistenza con elastici autogestito a domicilio. Ipotesizziamo che l'intervento multimodale supervisionato offrirà risultati superiori in termini di massa muscolare, prestazione fisica e qualità della vita rispetto all'allenamento di resistenza isolato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Carcinoma mammario primario confermato istologicamente; Carcinoma mammario non metastatico di stadio I-III dopo lumpectomia o mastectomia; Chemioterapia adiuvante completata (con o senza radioterapia); Età ≥ 18 anni; Capacità di comprendere e seguire il protocollo dello studio; Disponibilità a partecipare all'allenamento fisico presso la struttura.

Criteri di esclusione: Carcinoma mammario metastatico (stadio IV); Obesità morbosa (BMI > 40 kg/m²); Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 99 mmHg); Presenza di dispositivi medici impiantabili (ad esempio, pacemaker, stimolatori nervosi); Presenza di impianti chirurgici metallici (ad esempio, protesi totali dell'anca o del ginocchio) che interferiscono con i dispositivi di valutazione; Controindicazioni all'allenamento di resistenza (ad esempio, malattia infettiva acuta, grave cardiopatia, grave insufficienza respiratoria); Malattie maligne concomitanti; Partecipazione attuale a un allenamento fisico sistematico intenso (definito come almeno 1 ora, due volte a settimana); Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di intervento di esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resistenza e Rilassamento in Struttura
I partecipanti prendono parte a un programma di riabilitazione multimodale di 16 settimane presso il Taipei Tzu Chi Hospital. L'intervento è composto da una sessione settimanale guidata da un terapista e una sessione settimanale autogestita a casa (per un totale di due sessioni a settimana) che coinvolgono esercizi di resistenza con elastici e training di rilassamento.
Comportamentale: Addestramento Multimodale di Resistenza e Rilassamento
Un programma multimodale di 16 settimane che consiste in esercizi di resistenza e allenamento al rilassamento. I partecipanti seguono due sessioni a settimana: una sessione settimanale viene condotta sotto la supervisione di un fisioterapista presso il Taipei Tzu Chi Hospital, e una sessione settimanale è autogestita e svolta dal partecipante in ambiente domestico. La parte di esercizi di resistenza utilizza un allenamento progressivo con elastici
Comparatore attivo: Esercizio di Resistenza a Domicilio
I partecipanti eseguono un programma di esercizi di resistenza con elastici della durata di 16 settimane, da svolgere in autonomia. L'intervento consiste in due sedute settimanali da svolgere a domicilio utilizzando elastici, senza la supervisione di un terapista.
Comportamentale: Allenamento di Resistenza a Casa
Un programma di esercizi di resistenza autogestito della durata di 16 settimane. L'intervento consiste in due sessioni settimanali svolte autonomamente dal partecipante in un ambiente domestico. Il regime di esercizi utilizza l'allenamento progressivo con elastici e viene condotto senza la supervisione diretta di un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) si calcola dividendo la massa muscolare scheletrica totale (kg), misurata mediante analisi di bioimpedenza (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), per il quadrato dell'altezza (m²). Punteggi più alti indicano una maggiore massa muscolare in relazione all'altezza (risultato migliore).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria Funzionale: Variazione rispetto al Basale nel Test di Alzata dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: 16 settimane
Forza funzionale degli arti inferiori misurata come numero totale di alzate completate in 30 secondi.
16 settimane
Batteria Funzionale: Variazione dalla Baseline nella Forza di Presa Manuale
Lasso di tempo: 16 settimane
Forza della presa della mano dominante misurata con un dinamometro idraulico (LiTE - 200 lb Capacità, USA); viene riportato il valore più alto di tre prove.
Punteggi più alti indicano una maggiore forza dell'arto superiore (miglior esito).
16 settimane
Batteria Funzionale: Variazione rispetto al Baseline nella Velocità di Cammino di 4 Metri
Lasso di tempo: 16 settimane
Velocità di deambulazione su 4 metri (m/s) misurata utilizzando un test di cammino cronometrato standardizzato.
Punteggi più alti indicano una velocità di cammino più elevata (risultato migliore).
16 settimane
Batteria Funzionale: Variazione rispetto al basale nel test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 16 settimane
Mobilità funzionale ed equilibrio misurati utilizzando il test Timed Up & Go (TUG); tempo registrato in secondi. Punteggi più alti (tempi più lunghi) indicano una mobilità funzionale e un equilibrio peggiori (esito più negativo).
16 settimane
Composizione Corporea: Variazione della Massa Grassa rispetto al Basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Massa di grasso corporeo (kg) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Punteggi più alti indicano una maggiore quantità assoluta di grasso corporeo (risultato peggiore nel contesto della sarcopenia/obesità).
16 settimane
Composizione Corporea: Variazione dal Basale nel Rapporto Massa Magra Arto-Tronco
Lasso di tempo: 16 settimane
Il rapporto tra la massa magra totale degli arti (kg) e la massa magra del tronco (kg) derivato dall'analisi segmentale dell'impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Punteggi più alti indicano una proporzione maggiore di muscolatura appendicolare rispetto al tronco (risultato migliore).
16 settimane
Composizione corporea: Variazione dalla baseline nel rapporto massa magra braccia-gambe
Lasso di tempo: 16 settimane
Il rapporto tra il tessuto magro totale del braccio (kg) e il tessuto magro totale della gamba (kg) derivato dall'analisi segmentale dell'impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Punteggi più alti indicano una maggiore massa muscolare degli arti superiori rispetto alla massa degli arti inferiori.
16 settimane
HRQoL: Variazione rispetto al Basale nel Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualità della vita misurata con l'EORTC QLQ-C30; i punteggi grezzi vengono trasformati in una scala standardizzata da 0 a 100.
Per la Scala dello Stato di Salute Globale e le Scale Funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita/funzionamento (esito migliore).
Per le Scale dei Sintomi/Elementi, punteggi più alti indicano un livello maggiore di sintomatologia/problemi (esito peggiore).
16 settimane
HRQoL: Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualità della vita specifica per il cancro al seno misurata dall'EORTC QLQ-BR45; i punteggi grezzi vengono trasformati in una scala standardizzata 0-100. Per le scale funzionali (ad esempio, Immagine corporea, Funzionamento sessuale), punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più alto/salutare (miglior esito). Per le scale/sintomi (ad esempio, Effetti collaterali della terapia sistemica, Sintomi del braccio), punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomatologia/problemi (esito peggiore).
16 settimane
HRQoL: Variazione rispetto al basale del punteggio SarQoL
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualità della vita specifica per la sarcopenia misurata dal questionario SarQoL; punteggio composito trasformato su una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (esito migliore).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valeria Chiu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte possono essere presentate a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi dopo l'approvazione della proposta e la firma di un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale in una rivista peer-reviewed e rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori accademici qualificati che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere approvate dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) o dal Comitato Etico dell'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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