Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravaginálních EMS ošetření u žen s výlučnou nebo převládající stresovou močovou inkontinencí. (STONE)

11. března 2026 aktualizováno: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Efektivita a bezpečnost 6 intravaginálních EMS léčebných procedur u žen s výlučnou nebo převládající stresovou močovou inkontinencí.

Výzkumník chce vyhodnotit účinnost specifické intravaginální elektrické svalové stimulace (EMS) při léčbě výhradních nebo převažujících příznaků stresové močové inkontinence (SUI) u žen. Cílem výzkumníka je zjistit vliv zařízení (zařízení je VTone) na snížení epizod močové inkontinence a na zlepšení kvality života žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s minimálním věkem 18 let.
  • Dokumentovaná klinická diagnóza výlučné nebo převládající stresové močové inkontinence.
  • Ochota dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy.
  • Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • BMI ≤ 30.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor, nebo jakýkoli jiný kovový nebo elektronický implantát kdekoli v těle.
  • Jakýkoli trvalý implantát nebo vstříknutá chemická látka v ošetřované oblasti.
  • Povrchové oblasti, které byly v posledních 6 měsících ošetřeny injekcemi kyseliny hyaluronové (HA)/kolagenu/tukovými injekcemi nebo jinými augmentačními metodami s biomateriálem.
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny, nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny, nebo prekancerózní znaménka.
  • Závažné současné stavy, jako jsou srdeční poruchy, smyslové poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství
  • Narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako jsou AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze po profylaktickém režimu.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, ekzém a vyrážka.
  • Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech, dle uvážení lékaře.
  • Nehovořící italsky
  • Vážně narušená pohyblivost nebo kognice
  • Poranění míchy nebo pokročilý/závažný neurologický stav včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
  • Oprava prolapsu pánevních orgánů nebo zákrok na inkontinenci v předchozích 6 měsících
  • Probíhající komplikace předchozí operace proti inkontinenci
  • Intravezikální injekce botulotoxinu v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza implantovaného nervového stimulátoru pro inkontinenci
  • Anamnéza předchozího umístění pásku nebo vaginální síťky
  • Předchozí diagnóza intersticiální cystitidy, rakoviny močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti
  • Aktuální účast v jakékoli jiné konfliktní intervenční nebo léčebné studii
  • Aktivní infekce močových cest nebo vaginální infekce
  • Aktuální hydronefróza nebo hydroureter
  • Obstrukce odtoku z močového měchýře
  • Aktivní malignita pánevních orgánů
  • Uretrální obstrukce
  • Retence moči nebo dlouhodobé používání katétru
  • Méně než 12 měsíců po porodu
  • Neléčená symptomatická infekce močových cest
  • Nehodnocená hematurie
  • Nedostupnost pro kontrolní vyšetření za 6 měsíců
  • Účast v jiných výzkumných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ženy se stresovou inkontinencí moči léčené intravaginální elektrickou stimulací svalů
Zahrneme ženy trpící stresovou inkontinencí moči, které budou léčeny intravaginální elektrickou svalovou stimulací zařízením zvaným VTone. VTone je malý anatomicky tvarovaný aplikátor, který poskytuje intravaginální elektrickou svalovou stimulaci. Toto zařízení zahrnuje ogivální, kruhové tělo s rukojetí na jednom konci těla a hlavou na druhém konci těla. Hlava zahrnuje v podstatě plochý kovový povrch. Zařízení by mělo být používáno s gelem. Léčba bude zahrnovat 6 sezení (sezení budou plánována jednou týdně) a ženy budou požádány, aby vyplnily deník močení a ověřené dotazníky na začátku a při kontrolních návštěvách (jeden a tři měsíce po poslední léčbě).
Přístroj: Elektrická intravaginální svalová stimulace
Přístroj zahrnuje oválné, kruhové tělo s rukojetí na jednom konci těla a hlavou na druhém konci těla. Hlava zahrnuje v podstatě plochý kovový povrch. Přístroj a hlava jsou velikostí a konfigurací navrženy tak, aby mohly být umístěny do pacientčiny vaginy. Přístroj by měl být používán s gelem. Pacientky budou léčeny v šesti sezeních (plánováno jednou týdně po dobu šesti týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výsledcích pacientových deníků močení při kontrolních návštěvách oproti výchozímu stavu
Časové okno: Následné návštěvy: 1 měsíc a 3 měsíce po poslední sezení léčby

Způsobilí účastníci obdrží celkem 8 ošetření (jednou týdně) pomocí transvaginální elektrické stimulace. Všichni účastníci budou muset navštívit kliniku 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.

Na začátku studie a během dvou následných návštěv budou pacienti požádáni o vyplnění deníku močení.
Následné návštěvy: 1 měsíc a 3 měsíce po poslední sezení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení