Účinnost a bezpečnost intravaginálních EMS ošetření u žen s výlučnou nebo převládající stresovou močovou inkontinencí. (STONE)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s minimálním věkem 18 let.
• Dokumentovaná klinická diagnóza výlučné nebo převládající stresové močové inkontinence.
• Ochota dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy.
• Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.
• BMI ≤ 30.

Kritéria pro vyloučení:

• Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor, nebo jakýkoli jiný kovový nebo elektronický implantát kdekoli v těle.
• Jakýkoli trvalý implantát nebo vstříknutá chemická látka v ošetřované oblasti.
• Povrchové oblasti, které byly v posledních 6 měsících ošetřeny injekcemi kyseliny hyaluronové (HA)/kolagenu/tukovými injekcemi nebo jinými augmentačními metodami s biomateriálem.
• Aktuální nebo anamnéza rakoviny, nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny, nebo prekancerózní znaménka.
• Závažné současné stavy, jako jsou srdeční poruchy, smyslové poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
• Těhotenství
• Narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako jsou AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
• Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze po profylaktickém režimu.
• Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
• Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, ekzém a vyrážka.
• Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech, dle uvážení lékaře.
• Nehovořící italsky
• Vážně narušená pohyblivost nebo kognice
• Poranění míchy nebo pokročilý/závažný neurologický stav včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
• Oprava prolapsu pánevních orgánů nebo zákrok na inkontinenci v předchozích 6 měsících
• Probíhající komplikace předchozí operace proti inkontinenci
• Intravezikální injekce botulotoxinu v předchozích 12 měsících
• Anamnéza implantovaného nervového stimulátoru pro inkontinenci
• Anamnéza předchozího umístění pásku nebo vaginální síťky
• Předchozí diagnóza intersticiální cystitidy, rakoviny močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti
• Aktuální účast v jakékoli jiné konfliktní intervenční nebo léčebné studii
• Aktivní infekce močových cest nebo vaginální infekce
• Aktuální hydronefróza nebo hydroureter
• Obstrukce odtoku z močového měchýře
• Aktivní malignita pánevních orgánů
• Uretrální obstrukce
• Retence moči nebo dlouhodobé používání katétru
• Méně než 12 měsíců po porodu
• Neléčená symptomatická infekce močových cest
• Nehodnocená hematurie
• Nedostupnost pro kontrolní vyšetření za 6 měsíců
• Účast v jiných výzkumných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie