Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzpochwowych zabiegów EMS u kobiet z wyłącznym lub przeważającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu. (STONE)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Skuteczność i bezpieczeństwo 6 zabiegów EMS dopochwowych u kobiet z wyłącznym lub przeważającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Badacz chce ocenić skuteczność specyficznej przezpochwowej stymulacji elektrycznej mięśni (EMS) w leczeniu wyłącznych lub dominujących objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) u kobiet. Celem badacza jest określenie wpływu urządzenia (urządzenie to VTone) na zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu oraz na poprawę jakości życia kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w minimalnym wieku 18 lat.
  • Dokumentowane kliniczne rozpoznanie wyłącznego lub dominującego wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • BMI </= 30.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator, lub jakikolwiek inny metalowy lub elektroniczny implant w dowolnym miejscu ciała.
  • Jakikolwiek stały implant lub wstrzyknięta substancja chemiczna w obszarze leczenia.
  • Powierzchowne obszary, które zostały wstrzyknięte kwasem hialuronowym (HA)/kolagenem/zastrzykami tłuszczowymi lub innymi metodami augmentacji biomateriałem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, lub obecny stan jakiegokolwiek innego typu raka, lub znamiona przednowotworowe.
  • Poważne współistniejące schorzenia, takie jak zaburzenia sercowe, zaburzenia czuciowe, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciaża
  • Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci z historią chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający Herpes Simplex w obszarze leczenia, mogą być leczeni tylko po zastosowaniu profilaktycznego schematu.
  • Słabo kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
  • Jakikolwiek aktywny stan w obszarze leczenia, taki jak owrzodzenia, wyprysk i wysypka.
  • Historia krwawiących koagulopatii lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni, według uznania praktyka.
  • Osoby nieposługujące się językiem włoskim
  • Znacznie upośledzona mobilność lub funkcje poznawcze
  • Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowany/ciężki stan neurologiczny, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
  • Naprawa wypadania narządów miednicy lub procedura nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Trwające powikłania po wcześniejszej operacji przeciw nietrzymaniu moczu
  • Otrzymanie wewnątrzpęcherzowego zastrzyku z botuliną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia wszczepionego stymulatora nerwowego na nietrzymanie moczu
  • Historia wcześniejszego założenia taśmy lub siatki pochwowej
  • Wcześniejsze rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza, raka pęcherza lub przewlekłego bólu miednicy
  • Obecny udział w jakimkolwiek innym konfliktowym badaniu interwencyjnym lub terapeutycznym
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy
  • Obecne wodonercze lub wodomocz
  • Przeszkoda w odpływie z pęcherza
  • Aktywny nowotwór złośliwy narządów miednicy
  • Przeszkoda cewki moczowej
  • Zatrzymanie moczu lub długotrwałe stosowanie cewnika
  • Mniej niż 12 miesięcy po porodzie
  • Nieleczona objawowa infekcja dróg moczowych
  • Nieoceniona krwiomocz
  • Niedostępność do kontroli w ciągu 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach naukowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiety ze stresowym nietrzymaniem moczu leczone dopochwową elektrostymulacją mięśni
W badaniu wezmą udział kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które będą leczone za pomocą wewnątrzpłciowej elektrycznej stymulacji mięśni urządzeniem o nazwie VTone. VTone to mały anatomicznie ukształtowany aplikator, który dostarcza wewnątrzpłciową elektryczną stymulację mięśni. Urządzenie to składa się z owalnego, okrągłego korpusu, z uchwytem na jednym końcu korpusu i główką na drugim końcu korpusu. Główka zawiera w przybliżeniu płaską, metalową powierzchnię. Urządzenie powinno być używane z żelem. Leczenie będzie obejmować 6 sesji (sesje będą planowane raz w tygodniu), a kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dziennika mikcji oraz zwalidowanych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych (jeden i trzy miesiące po ostatnim leczeniu).
Urządzenie: Elektryczna stymulacja mięśni dopochwowych
Urządzenie składa się z owalnego, okrągłego korpusu, z rączką na jednym końcu korpusu oraz główką na drugim końcu korpusu. Główka zawiera w zasadzie płaską, metalową powierzchnię. Urządzenie i główka są rozmiarowo i konstrukcyjnie przystosowane do umieszczenia w pochwie pacjentki. Urządzenie należy stosować z żelem. Pacjentki będą poddawane sześciu sesjom (planowane raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach dzienników mikcji pacjentów podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają łącznie 8 zabiegów (raz w tygodniu) z użyciem przezpochwowej stymulacji elektrycznej. Wszyscy uczestnicy będą musieli wrócić do kliniki miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.

Na początku badania oraz podczas dwóch wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika mikcji pęcherza.
Wizyty kontrolne: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami