Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalisten EMS-hoitojen tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joilla on yksinomaista tai vallitsevaa stressiinkontinenssia. (STONE)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Tehokkuus ja turvallisuus 6 intravaginaalisen EMS-hoidon sarjassa naisilla, joilla on yksinomaista tai hallitsevaa stressiinkontinenssia.

Tutkija haluaa arvioida tietyn intravaginaalisen sähköisen lihasstimulaation (EMS) tehokkuutta naisilla, joilla on yksinomaan tai pääasiassa stressiinkontinenssin (SUI) oireita. Tutkijan tavoitteena on määrittää laitteen (laitteen nimi on VTone) vaikutusta virtsaamishäiriöjaksojen vähentämiseen ja naisten elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset, joiden vähimmäisikä on 18 vuotta.
  • Dokumentoitu kliininen diagnoosi pelkästä tai vallitsevasta stressiinkontinenssista.
  • Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu metallinen tai elektroninen implantti missä tahansa kehon osassa.
  • Mikä tahansa pysyvä implantti tai ruiskutettu kemiallinen aine hoitoalueella.
  • Pintaiset alueet, joihin on ruiskutettu hyaluronihappoa (HA)/kollageenia/rasvaa tai muita biomateriaalia käyttäviä täydennysmenetelmiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tai aiempi syöpätauti, tai mikä tahansa muu nykyinen syöpämuoto, tai esisyöpäiset syntymämerkit.
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen sairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpaine ja maksa- tai munuaissairaudet.
  • Raskaus
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä immuunipuutostautien, kuten AIDSin ja HIV:n, vuoksi tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Potilaat, joilla on lämmön aiheuttamien sairauksien historia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain profylaktista hoitosuunnitelmaa noudattaen.
  • Huonosti hoidetut endokriiniset häiriöt, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriöt ja hormonaalinen virilisaatio.
  • Mikä tahansa aktiivinen tila hoitoalueella, kuten haavaumat, ekseema ja ihottuma.
  • Verenvuotohäiriöiden historia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana hoidon antajan harkinnan mukaan.
  • Ei-italiankieliset
  • Vakavasti heikentynyt liikkuvuus tai kognitio
  • Selkäydinvamma tai edistynyt/vakava neurologinen sairaus, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti
  • Lantion elinten prolapsin korjaus tai inkontinenssitoimenpide edellisen 6 kuukauden aikana
  • Käynnissä olevat aiemman inkontinenssikirurgian komplikaatiot
  • Saatu intravesikaalinen botuliini-injektio edellisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi istutettu hermostimulaattori inkontinenssia varten
  • Aiempi siirto tai emättimen verkkoasennus
  • Aiempi diagnoosi interstitiaalisesta kystiitistä, virtsarakon syövästä tai kroonisesta lantion kivusta
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun ristiriitaiseen interventio- tai hoitotutkimukseen
  • Aktiivinen virtsatie- tai emätintulehdus
  • Nykyinen hydronefroosi tai hydroureteri
  • Virtsarakon ulostulotukos
  • Aktiivinen lantion elinten pahanlaatuinen kasvain
  • Virtsaputken tukos
  • Virtsan pidätys tai pitkäaikainen katetrin käyttö
  • Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Hoidtamaton oireileva virtsatietulehdus
  • Arvioimaton hematuria
  • Ei saatavilla seurantaan 6 kuukauden kuluttua
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Naisten stressiinkontinenssin hoito intravaginaalisella sähköisellä lihasstimulaatiolla
Mukaan otamme naisia, jotka kärsivät stressiinkontinenssista ja jotka hoidetaan intravaginaalisella sähköisellä lihasstimulaatiolla VTone-nimisellä laitteella. VTone on pieni anatomisesti muotoiltu sovitin, joka toimittaa intravaginaalista sähköistä lihasstimulaatiota. Tämä laite sisältää ogivaalisen, pyöreän rungon, jonka toisessa päässä on kahva ja toisessa päässä pää. Pää sisältää olennaisesti tasaisen, metallisen pinnan. Laitetta tulisi käyttää geelin kanssa. Hoito sisältää 6 istuntoa (istunnot suunnitellaan kerran viikossa), ja naisia pyydetään täyttämään virtsaamispaivakirja sekä validoituja kyselylomakkeita alussa ja seurantakäynneillä (yksi ja kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Laite: Sähköinen intravaginaalinen lihasstimulaatio
Laite sisältää soikean, pyöreän rungon, jossa on kahva rungon toisessa päässä ja pää rungon toisessa päässä. Pää sisältää pääosin tasaisen, metallisen pinnan. Laite ja pää on mitoitettu ja suunniteltu sopimaan potilaan emättimeen. Laitetta tulisi käyttää geelin kanssa. Potilaita hoidetaan kuudella istunnolla (suunniteltu kerran viikossa yhteensä kuuden viikon ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan virtsaamispäiväkirjojen tulosten vaihtelu seurantakäynneillä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Seurantakäynnit: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoitokokouksen jälkeen

Sopivat osallistujat saavat yhteensä 8 hoitokertaa (kerran viikossa) transvaginaalista sähköärsytystä käyttäen. Kaikkien osallistujien on palattava klinikalle 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.

Alkumittauksessa ja kahdella seurantakäynnillä potilaita pyydetään täyttämään virtsaamispäiväkirja.
Seurantakäynnit: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoitokokouksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STONE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia