Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování kraniotomie v reálném čase pomocí smíšené reality

11. března 2026 aktualizováno: Brainlab AG

Výzkum systému rozšířené reality/smíšené reality pro chirurgické plánování v kraniální chirurgii

Tato studie je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení účinnosti smíšené reality prohlížeče Brainlab při zlepšování přesnosti a efektivity plánování předoperační kraniotomie. Studie bude provedena na jediném místě se dvěma skupinami pro zápis. Skupina 1 má cílový počet účastníků 38 subjektů. Skupina 2 má cílový počet účastníků 16 subjektů. Pozorováním používání zařízení během standardních chirurgických postupů můžeme přesně změřit jeho dopad na přesnost plánování řezu, časovou efektivitu a celkovou snadnost použití ve srovnání s tradičními neuronavigačními systémy. Tento design umožňuje sběr jak kvantitativních, tak kvalitativních dat, což poskytuje robustní hodnocení potenciálu smíšené reality prohlížeče ke zlepšení chirurgického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovaným nádorem mozku, kteří jsou naplánováni na chirurgický zákrok, kde je potřebné plánování kraniotomie pro naplánování incize a polohování pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny s mozkovým nádorem:

  • Diagnóza: Pacienti s diagnózou mozkového nádoru vyžadujícího chirurgický zákrok.
  • Věk: Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Souhlas: Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
  • Předoperační zobrazování: Pacienti, kteří podstoupili standardní předoperační zobrazování (např. MRI, CT) vhodné pro použití s Brainlab Mixed Reality Viewer.
  • Chirurgická způsobilost: Pacienti považovaní za způsobilé pro kraniotomii na základě současných klinických standardů a posouzení ošetřujícího neurochirurga.

Kritéria pro vyloučení ze skupiny s mozkovým nádorem:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu kognitivního postižení, jazykových bariér nebo jiných důvodů, které mu brání porozumět požadavkům studie.
  • Nouzová operace: Subjekt vyžaduje nouzovou kraniotomii, kdy není dostatek času na provedení předoperačního plánování pomocí Mixed Reality Viewer.
  • Současná účast v jiných klinických studiích: Subjekt je aktuálně zařazen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie nebo by na subjekt kladla další zátěž.
  • Nestabilní klinický stav: Subjekt má zdravotní stav, který je natolik nestabilní nebo závažný, že znemožňuje bezpečnou účast ve studii, podle posouzení vyšetřovatele (např. závažné srdeční nebo respirační stavy).

Kritéria pro zařazení do průzkumné skupiny:

  • Personál nemocnice: Zahrnuje personál nemocnice, který provádí nebo asistuje při operacích resekce mozkového nádoru, kde je studijní zařízení používáno u zařazeného subjektu ve studii. To zahrnuje vyšetřovatele, koordinátora klinického výzkumu, sestry na operačním sále a rezidenty.
  • Věk: Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Souhlas: Personál nemocnice, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten vyplnit dotazník.

Kritéria pro vyloučení z průzkumné skupiny:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Personál nemocnice není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro nádory mozku
Pacienti s nádorem mozku vyžadujícím chirurgický zákrok a plánovanou kraniotomii, kde je nutné naplánovat incizi a polohování pacienta
Přístroj: Brýle/Prohlížeč Smíšené Reality
Smíšená realita s brýlemi s 3D prohlížečem používanými k vizualizaci prostředí pro plánování kraniotomie pro plánování řezu a polohování pacienta
Průzkumná skupina
Lékařský personál, který bude provádět nebo asistovat při plánování kraniotomie a umístění subjektů zařazených do Skupiny nádorů mozku a vyplní dotazník o svých zkušenostech s používáním Mixed Reality Viewer
Jiný: Průzkum pomocí dotazníku.
Průzkum bude proveden nemocničním personálem, který používá prostředí smíšené reality (brýle a prohlížeč), aby vyhodnotil plánování kraniotomie pro účastníky ve skupině s nádorem mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení přesnosti plánování řezu
Časové okno: Během fáze plánování řezu pro kraniotomii, která začíná, když neurochirurg začne plánovat řez v předoperačním softwaru pro plánování krania (obvykle den před operací), a končí, když je řez naplánován na operačním sále před přikrytím
Zjistit, zda Mixed Reality Viewer zlepšuje přesnost plánování řezu ve srovnání se standardní neuronavigací. To bude měřeno porovnáním odchylky mezi plánovanou a skutečnou polohou řezu u obou metod.
Během fáze plánování řezu pro kraniotomii, která začíná, když neurochirurg začne plánovat řez v předoperačním softwaru pro plánování krania (obvykle den před operací), a končí, když je řez naplánován na operačním sále před přikrytím

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza doby incize
Časové okno: Od chvíle, kdy začne plánování řezu pro kraniotomii na operačním sále a končí před přikrytím pacienta operační plachtou
Posoudit, zda použití Mixed Reality Viewer vede ke zkrácení času potřebného k provedení incize ve srovnání se standardním plánováním incize pomocí neuronavigace.
Od chvíle, kdy začne plánování řezu pro kraniotomii na operačním sále a končí před přikrytím pacienta operační plachtou
Kvantitativní analýza času plánování kraniotomie
Časové okno: Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přípravou operačního pole u subjektu
Posoudit, zda Mixed Reality Viewer zkrátí čas potřebný k plánování kraniotomie ve srovnání se standardními metodami plánování neuronavigace.
Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přípravou operačního pole u subjektu
Kvalitativní hodnocení snadnosti plánování pomocí NASA Task Load Index (TLX)
Časové okno: Od začátku používání prostředí smíšené reality pro plánování kraniotomie v operačním sále až k finálnímu plánu před zakrytím pacienta
Posoudit, zda Mixed Reality Viewer zlepšuje snadnost a celkový uživatelský zážitek operačního plánování ve srovnání se standardními metodami, s využitím nástroje NASA TLX pro hodnocení subjektivní pracovní zátěže.
Od začátku používání prostředí smíšené reality pro plánování kraniotomie v operačním sále až k finálnímu plánu před zakrytím pacienta
Kvantitativní analýza celkové operační doby
Časové okno: Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přikrytím pacienta
Změřte celkový čas od začátku chirurgického plánování až po dokončení řezu, abyste zjistili, zda Mixed Reality Viewer přispívá k efektivnějšímu chirurgickému pracovnímu postupu.
Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přikrytím pacienta
Kvalitativní hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Shromáždit zpětnou vazbu od chirurgů a operačního personálu ohledně jejich spokojenosti s Mixed Reality Viewerem ve srovnání se standardními metodami pomocí strukturovaných rozhovorů nebo dotazníků.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Hodnocení bezpečnosti zařízení
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Sledujte a zaznamenávejte veškeré nežádoucí události nebo komplikace spojené s použitím Mixed Reality Vieweru během fází plánování a provádění chirurgického zákroku.
během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brainlab AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-653

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení