Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlægning af kraniotomi i realtid ved brug af blandet realitet

11. marts 2026 opdateret af: Brainlab AG

Undersøgelse af Augmented Reality/Mixed Reality Viewer til kirurgisk planlægning i kraniekirurgi

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsstudie, der er designet til at evaluere effektiviteten af Brainlabs Mixed Reality Viewer i at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af præoperativ kraniotomiplanlægning. Undersøgelsen vil blive gennemført på et enkelt sted med to indskrivningsgrupper. Gruppe 1 har et mål for indskrivning på 38 forsøgspersoner. Gruppe 2 har et mål for indskrivning på 16 forsøgspersoner. Ved at observere enhedens anvendelse under standard kirurgiske procedurer kan vi nøjagtigt måle dens indvirkning på nøjagtigheden af snitplanlægning, tidsbesparelse og generel brugervenlighed sammenlignet med traditionelle neuronavigationssystemer. Dette design muliggør indsamling af både kvantitative og kvalitative data, hvilket giver en robust vurdering af Mixed Reality Viewers potentiale til at forbedre kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med en hjernesvulst, som er planlagt til kirurgisk indgreb, hvor kraniotomiplanlægning er nødvendig for at planlægge indsnit og patientpositionering.

Beskrivelse

Hjerne-tumor gruppe inklusionskriterier:

  • Diagnose: Patienter diagnosticeret med en hjernetumor, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Alder: Voksne i alderen 18 år og derover.
  • Samtykke: Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Præoperativ billeddannelse: Patienter, der har gennemgået standard præoperativ billeddannelse (f.eks. MR, CT) egnet til brug med Brainlab Mixed Reality Viewer.
  • Kirurgisk egnethed: Patienter, der vurderes egnet til kraniotomi baseret på aktuelle kliniske standarder og den behandlende neurokirurgs vurdering.

Hjerne-tumor gruppe eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke: Deltageren er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af kognitive vanskeligheder, sproglige barrierer eller andre årsager, der forhindrer dem i at forstå undersøgelsens krav.
  • Akut operation: Deltageren kræver akut kraniotomi, hvor der ikke er tilstrækkelig tid til at udføre præoperativ planlægning med Mixed Reality Viewer.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg: Deltageren er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg, der kunne forstyrre resultaterne af denne undersøgelse eller påføre deltageren yderligere belastninger.
  • Ustabil klinisk tilstand: Deltageren har en medicinsk tilstand, der er ustabil eller alvorlig nok til at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen, som fastslået af undersøgeren (f.eks. alvorlige hjerte- eller vejrtrækningsforhold).

Undersøgelsesgruppe inklusionskriterier:

  • Hospitalspersonale: Inkluderer hospitalspersonale, der opererer eller assisterer ved hjernetumorresektioner, hvor undersøgelsesenheden anvendes på en indskrevet deltager i undersøgelsen. Dette omfatter undersøgerne, klinisk forskningskoordinator, operationsstuesygeplejersker og speciallæger i uddannelse.
  • Alder: Voksne i alderen 18 år og derover.
  • Samtykke: Hospitalspersonale, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at udfylde undersøgelsen.

Undersøgelsesgruppe eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke: Hospitalspersonale er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjernesvulstgruppe
Patienter med en hjernesvulst, der kræver kirurgisk indgreb, og som er planlagt til at gennemgå kraniotomi, hvor planlægning af indsnit og patientpositionering er nødvendig
Enhed: Mixed Reality-briller/viser
Mixed reality-briller med 3D-viewer brugt til visualisering af kraniotomiplanlægningsmiljø til snitplanlægning og patientpositionering
Undersøgelsesgruppe
Hospitalspersonale, der skal operere eller assistere i craniotomiplanlægningen og positioneringen af patienter indskrevet i Brain Tumor Group og vil udfylde en undersøgelse om deres erfaring med at bruge Mixed Reality Viewer
Andet: Undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema.
En undersøgelse vil blive udfyldt af hospitalspersonale, der bruger det blandede virkelighedsmiljø (briller og betragter) til at evaluere kraniotomiplanlægning for deltagere i Hjernesvulstgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af nøjagtigheden af snitplanlægning
Tidsramme: Under planlægningsstadiet for kraniotomiindsnittet, der starter, når neurokirurgen begynder at planlægge indsnittet på præoperativ kranial planlægningssoftware (typisk dagen før operationen), og slutter, når indsnittet er planlagt i operationsstuen før afdækning
Bestem, om Mixed Reality Viewer forbedrer nøjagtigheden af snitplanlægning sammenlignet med standard neuronavigation. Dette vil blive målt ved at sammenligne afvigelsen mellem de planlagte og faktiske snitplaceringer i begge metoder.
Under planlægningsstadiet for kraniotomiindsnittet, der starter, når neurokirurgen begynder at planlægge indsnittet på præoperativ kranial planlægningssoftware (typisk dagen før operationen), og slutter, når indsnittet er planlagt i operationsstuen før afdækning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af indsnittid
Tidsramme: Fra når kraniotomiincisionsplanlægningen begynder i operationsstuen og slutter inden patienten dækkes til
Vurder, om brugen af Mixed Reality Viewer fører til en reduktion i tiden, det tager at udføre snittet, sammenlignet med standard neuronavigerings snitplanlægning.
Fra når kraniotomiincisionsplanlægningen begynder i operationsstuen og slutter inden patienten dækkes til
Kvantitativ analyse af kraniotomiplanlægningstid
Tidsramme: Fra tidspunktet hvor kraniotomiplanlægningen begynder i operationsstuen og indtil patienten dækkes med sterile klæder
Vurder om Mixed Reality Viewer reducerer den tid, der kræves til at planlægge kraniotomien, sammenlignet med standard neuronavigationsplanlægningsmetoder.
Fra tidspunktet hvor kraniotomiplanlægningen begynder i operationsstuen og indtil patienten dækkes med sterile klæder
Kvalitativ vurdering af planlægningsnemhed ved brug af NASA Task Load Index (TLX)
Tidsramme: Fra starten af brugen af Mixed Reality-miljøet til kraniotomiplanlægning i operationsstuen til den endelige plan før patienten dækkes til
Vurder om Mixed Reality Viewer forbedrer letheden og den overordnede brugeroplevelse af operationsplanlægning sammenlignet med standardmetoder ved hjælp af NASA TLX-spørgeskemaet til subjektiv arbejdsbelastningsvurdering.
Fra starten af brugen af Mixed Reality-miljøet til kraniotomiplanlægning i operationsstuen til den endelige plan før patienten dækkes til
Kvantitativ analyse af total operationstid
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor kraniotomiplanlægningen begynder i operationsstuen og indtil patienten er klar til at blive draperet
Mål den samlede tid fra starten af den kirurgiske planlægning til færdiggørelsen af snittet for at afgøre, om Mixed Reality Viewer bidrager til en mere effektiv kirurgisk arbejdsgang.
Fra det tidspunkt, hvor kraniotomiplanlægningen begynder i operationsstuen og indtil patienten er klar til at blive draperet
Kvalitativ vurdering af brugertilfredshed
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Indsaml feedback fra kirurger og kirurgisk personale vedrørende deres tilfredshed med Mixed Reality Viewer sammenlignet med standardmetoder ved brug af strukturerende interviews eller spørgeskemaer.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Evaluering af enhedssikkerhed
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Overvåg og registrer eventuelle bivirkninger eller komplikationer forbundet med brugen af Mixed Reality Vieweren under operationsplanlægnings- og udførelsesfasen.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainlab AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-653

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger