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Pianificazione della Craniotomia in Tempo Reale Utilizzando la Realtà Mista

11 marzo 2026 aggiornato da: Brainlab AG

Studio del Visualizzatore di Realtà Aumentata/Realtà Mista per la Pianificazione Chirurgica nella Chirurgia Cranica

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare l'efficacia del Mixed Reality Viewer di Brainlab nel migliorare la precisione e l'efficienza della pianificazione preoperatoria della craniotomia. Lo studio sarà condotto in un unico sito con due gruppi di arruolamento. Il gruppo 1 ha un obiettivo di arruolamento di 38 soggetti. Il gruppo 2 ha un obiettivo di arruolamento di 16 soggetti. Osservando l'uso del dispositivo durante le procedure chirurgiche standard, possiamo misurare accuratamente il suo impatto sulla precisione della pianificazione dell'incisione, sull'efficienza temporale e sulla facilità d'uso complessiva rispetto ai tradizionali sistemi di neuronavigazione. Questo design consente la raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi, fornendo una valutazione solida del potenziale del Mixed Reality Viewer di migliorare l'esito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti diagnosticati con un tumore cerebrale programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico in cui è necessaria la pianificazione della craniotomia per pianificare l'incisione e il posizionamento del paziente.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo tumore cerebrale:

  • Diagnosi: Pazienti diagnosticati con un tumore cerebrale che richiede un intervento chirurgico.
  • Età: Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso: Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto e disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Imaging preoperatorio: Pazienti che hanno eseguito l'imaging preoperatorio standard di cura (ad esempio, risonanza magnetica, TC) adatto per l'uso con il Brainlab Mixed Reality Viewer.
  • Eligibilità chirurgica: Pazienti considerati idonei per la craniotomia in base agli standard clinici attuali e al giudizio del neurochirurgo responsabile.

Criteri di esclusione del gruppo tumore cerebrale:

  • Incapacità di fornire il consenso informato: Il soggetto non è in grado di fornire un consenso informato scritto a causa di deterioramento cognitivo, barriere linguistiche o altri motivi che gli impediscono di comprendere i requisiti dello studio.
  • Chirurgia d'emergenza: Il soggetto richiede una craniotomia d'emergenza in cui non c'è tempo sufficiente per eseguire la pianificazione preoperatoria con il Mixed Reality Viewer.
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici: Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio o imporre ulteriori oneri al soggetto.
  • Condizione clinica instabile: Il soggetto ha una condizione medica instabile o abbastanza grave da impedire una partecipazione sicura allo studio, come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, condizioni cardiache o respiratorie gravi).

Criteri di inclusione del gruppo sondaggio:

  • Personale ospedaliero: Include il personale ospedaliero che opera o assiste negli interventi di resezione del tumore cerebrale in cui il dispositivo dello studio viene utilizzato su un soggetto arruolato nello studio. Questo include gli Sperimentatori, il Coordinatore della Ricerca Clinica, gli Infermieri di Sala Operatoria e i Residenti.
  • Età: Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso: Personale ospedaliero in grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a completare il sondaggio.

Criteri di esclusione del gruppo sondaggio:

  • Incapacità di fornire il consenso informato: Il personale ospedaliero non è in grado di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Tumori Cerebrali
Soggetti con tumore cerebrale che richiede un intervento chirurgico e programmati per sottoporsi a craniotomia dove è necessaria la pianificazione dell'incisione e del posizionamento del paziente
Dispositivo: Occhiali/Visore per Realtà Mista
Occhiali per la realtà mista con visualizzatore 3D utilizzati per visualizzare l'ambiente di pianificazione della craniotomia per la pianificazione dell'incisione e il posizionamento del paziente
Gruppo di Indagine
Personale ospedaliero che opererà o assisterà nella pianificazione della craniotomia e nel posizionamento dei soggetti arruolati nel Gruppo Tumori Cerebrali e completerà un sondaggio sulla propria esperienza nell'utilizzo del Visualizzatore di Realtà Mista
Altro: Sondaggio utilizzando un questionario.
Il personale ospedaliero che utilizza l'ambiente di realtà mista (occhiali e visore) completerà un sondaggio per valutare la pianificazione della craniotomia per i partecipanti al Gruppo Tumori Cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Quantitativa della Precisione della Pianificazione dell'Incisione
Lasso di tempo: Durante la fase di pianificazione dell'incisione della craniotomia che inizia quando il neurochirurgo inizia a pianificare l'incisione sul software di pianificazione cranica pre-operatoria (tipicamente il giorno prima dell'intervento) e termina quando l'incisione è stata pianificata in sala operatoria prima del posizionamento dei teli
Determinare se il Visualizzatore di Realtà Mista migliora l'accuratezza della pianificazione dell'incisione rispetto alla neuronavigazione standard. Ciò sarà misurato confrontando la deviazione tra le posizioni pianificate e quelle effettive dell'incisione in entrambi i metodi.
Durante la fase di pianificazione dell'incisione della craniotomia che inizia quando il neurochirurgo inizia a pianificare l'incisione sul software di pianificazione cranica pre-operatoria (tipicamente il giorno prima dell'intervento) e termina quando l'incisione è stata pianificata in sala operatoria prima del posizionamento dei teli

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Quantitativa del Tempo di Incisione
Lasso di tempo: Da quando inizia la pianificazione dell'incisione della craniotomia in sala operatoria e termina prima del posizionamento dei teli sul soggetto
Valutare se l'uso del Visualizzatore a Realtà Mista porta a una riduzione del tempo necessario per eseguire l'incisione, rispetto alla pianificazione dell'incisione con neuronavigazione standard.
Da quando inizia la pianificazione dell'incisione della craniotomia in sala operatoria e termina prima del posizionamento dei teli sul soggetto
Analisi Quantitativa del Tempo di Pianificazione della Craniotomia
Lasso di tempo: Dal momento in cui inizia la pianificazione della craniotomia in sala operatoria e termina prima della preparazione del paziente
Valutare se il Mixed Reality Viewer riduce il tempo necessario per pianificare la craniotomia rispetto ai metodi standard di pianificazione della neuronavigazione.
Dal momento in cui inizia la pianificazione della craniotomia in sala operatoria e termina prima della preparazione del paziente
Valutazione Qualitativa della Facilità di Pianificazione Utilizzando l'Indice di Carico di Lavoro NASA (TLX)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo dell'ambiente di Mixed Reality per la pianificazione della craniotomia in sala operatoria fino al piano finale prima di coprire il paziente
Valutare se il Mixed Reality Viewer migliora la facilità e l'esperienza utente complessiva della pianificazione operativa rispetto ai metodi standard, utilizzando lo strumento di indagine NASA TLX per la valutazione soggettiva del carico di lavoro.
Dall'inizio dell'utilizzo dell'ambiente di Mixed Reality per la pianificazione della craniotomia in sala operatoria fino al piano finale prima di coprire il paziente
Analisi Quantitativa del Tempo Chirurgico Totale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la pianificazione della craniotomia inizia in sala operatoria e termina prima di coprire il soggetto
Misurare il tempo complessivo dall'inizio della pianificazione chirurgica al completamento dell'incisione per determinare se il Visualizzatore di Realtà Mista contribuisce a un flusso di lavoro chirurgico più efficiente.
Dal momento in cui la pianificazione della craniotomia inizia in sala operatoria e termina prima di coprire il soggetto
Valutazione Qualitativa della Soddisfazione dell'Utente
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Raccogliere feedback da chirurghi e personale chirurgico riguardo alla loro soddisfazione con il Visualizzatore di Realtà Mista rispetto ai metodi standard, utilizzando interviste strutturate o sondaggi.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Monitorare e registrare qualsiasi evento avverso o complicazione associata all'uso del Mixed Reality Viewer durante le fasi di pianificazione ed esecuzione chirurgica.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brainlab AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-653

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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