Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkčních výsledků po artroskopické rekonstrukci ACL s autotransplantátem z peroneus longus s intraartikulární injekcí plazmy bohaté na krevní destičky a bez ní.

10. března 2026 aktualizováno: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Srovnání funkčních výsledků po artroskopické rekonstrukci ACL s autograftem z peroneus longus s a bez nitrokloubní injekce bohaté na trombocyty plazmy: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní RCT zkoumá, zda jediná 4ml intraartikulární injekce PRP zlepšuje funkci kolena po rekonstrukci ACL pomocí autograftu z peroneus longus. V prostředí s omezenými zdroji v Pákistánu bylo 88 pacientů (18–50 let) s izolovanými slzami ACL během operace rozděleno rovnoměrně na skupiny s PRP nebo fyziologickým roztokem. KOOS4 skóre byly porovnávány po 3, 6 a 12 měsících pomocí ANCOVA (upraveno na základní hodnoty, α=0,05). Pozitivní výsledky by mohly představovat cenově dostupné zlepšení pro rekonvalescenci a sloužit jako vodítko pro praxi v podobných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) narušuje funkci kolene, zejména u mladých sportovců, přičemž mnoho z nich po rekonstrukci (ACLR) nedosáhne výkonnosti z doby před úrazem. Autografty z dlouhého lýtkového svalu (musculus peroneus longus) nabízejí srovnatelnou pevnost jako tradiční štěpy s menší morbiditou v místě odběru, ale rané zotavení zůstává náročné. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) může zlepšit hojení štěpu, avšak její účinnost u autograftů z dlouhého lýtkového svalu je nedostatečně prozkoumána, zejména v prostředí s omezenými zdroji, jako je Pákistán, kde jsou nákladné metody PRP nepraktické. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí, zda jediná nitrokloubní injekce PRP (4 ml, 2 ml do femorálního/tibiálního tunelu) zlepšuje funkční výsledky při ACLR s autograftem z dlouhého lýtkového svalu. Hypotéza je, že PRP povede k lepším funkcím kolene. Studie si klade za cíl porovnat skóre KOOS4 po 3, 6 a 12 měsících mezi skupinou s PRP a kontrolní skupinou. Osmdesát osm pacientů (44 v každé skupině) ve věku 18–50 let s izolovanými rupturami ACL bude randomizováno (1:1) k podání 4 ml PRP (z 15–20 ml krve, jednoduchá centrifugace při 3500 ot./min) nebo fyziologického roztoku během operace v Lahore General Hospital. Hodnocení na začátku a po 3, 6 a 12 měsících bude využívat ověřené dotazníky KOOS4, integrované do klinických návštěv pro zajištění nízké míry vypadnutí (10 %). Data budou analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro skóre KOOS4 (α = 0,05) v SPSS s úpravou na základní rozdíly. Zlepšená skóre KOOS4 s PRP by mohla potvrdit nákladově efektivní přístup, zlepšit zotavení a přispět ke klinickým doporučením v prostředí s omezenými zdroji, což nakonec povede k lepším výsledkům pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk mezi 18 a 50 lety. Diagnóza primárního, úplného přetržení předního zkříženého vazu (ACL) vyžadujícího rekonstrukci. Ochota podstoupit artroskopickou rekonstrukci ACL s autograftem z dlouhého lýtkového svalu (peroneus longus).

Aktivní jedinci účastnící se sportu nebo pravidelné fyzické aktivity. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie, včetně kontrolních návštěv a rehabilitace.

Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky. - Kritéria pro vyloučení: Předchozí operace kolena na postižené končetině. Současná poranění vazů vyžadující další rekonstrukci (např. PCL, MCL, LCL stupně III).

Významné poškození chrupavky (stupeň Outerbridge > 2 na preoperační MRI nebo intraoperačním vyšetření).

Předchozí osteoartróza kolena (stupeň Kellgren-Lawrence > 2). Systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida). Poruchy srážlivosti krve nebo koagulopatie. Současné užívání antikoagulancií. Kortikosteroidní injekce do kolena do 6 týdnů před operací. Těhotenství nebo kojení. Neschopnost dodržovat rehabilitační protokol. Infekce nebo anamnéza infekce v postiženém koleni. Anamnéza předchozího poranění ACL na protější straně (pro izolaci výsledků primárního poranění).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraartikulární PRP skupina
Intraartikulární injekce plazmy obohacené trombocyty
Biologický: Injekce PRP
Plazma bohatá na krevní destičky z vlastní krve pacienta
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Biologický: Injekce PRP
Plazma bohatá na krevní destičky z vlastní krve pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KOOS4
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat funkční výsledky týkající se kolenního kloubu, měřené pomocí skóre KOOS4, mezi pacienty podstupujícími artroskopickou rekonstrukci ACL s autograftem z peroneus longus a intraartikulární injekcí PRP oproti pacientům podstupujícím rekonstrukci ACL pouze s autograftem z peroneus longus ve 3, 6 a 12 měsících po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LahoreGeneral1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Klinické studie na Injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit