Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus adrenalektomie pro adenom u pacientů s primárním hyperaldosteronismem a hypertenzí (ADERADHTA2)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvenční ablace versus adrenalektomie pro adenom u pacientů s primárním hyperaldosteronismem a hypertenzí: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Primární aldosteronismus (PA) je charakterizován hypertenzí, častou hypokalémií a nevhodně vysokým poměrem aldosteronu k reninu (ARR). Aldosteron produkující adenom (APA nebo Connův syndrom) je jednou z hlavních příčin primárního aldosteronismu. Laparoskopická (LA) totální adrenalektomie nebo selektivní odstranění adenomu je možností k normalizaci nebo alespoň zlepšení kontroly krevního tlaku (BP), hypokalémie a normalizaci ARR. Nicméně uváděný výsledek chirurgického zákroku je přibližně 50% míra klinického vyléčení s celkovou mírou komplikací 5 až 14 %, zatímco hormonální úspěšnost dosáhla přibližně 95 %.

V poslední době se pro pacienty s primárním aldosteronismem a jednostranným adenomem používá radiofrekvenční ablace (RFA).

Výzkumný tým předpokládá, že léčba jednostranného PA pomocí RFA by mohla dosáhnout podobné účinnosti jako léčba pomocí LA, s potenciálně méně nežádoucími účinky, a mohla by být nákladově efektivnějším postupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hyperaldosteronismus (PA) je charakterizován hypertenzí, častou hypokalémií a nevhodně vysokým poměrem aldosteronu k reninu (ARR). Aldosteron produkující adenom (APA nebo Connův syndrom) je jednou z hlavních příčin PA.

Léčba nebo adrenalektomie jsou dvě možnosti, které je třeba zvážit. Laparoskopická adrenalektomie (LA) byla označena za nákladově efektivní ve srovnání s celoživotní perorální léčbou u jednostranného PA.

Proto je LA zlatým standardem pro jednostranný PA, aby se normalizovala nebo alespoň zlepšila kontrola krevního tlaku (BP), hypokalémie a normalizoval se ARR. Nicméně, uváděný výsledek chirurgického zákroku je asi 50% kontrola BP s celkovou mírou komplikací 5 až 14%.

V poslední době byla radiofrekvenční ablace (RFA) použita u pacientů s APA s hormonálním úspěchem dosaženým u 92% pacientů léčených jehlou ve tvaru deštníku.

RFA pro hypertenzní pacienty s APA se zdá být novou slibnou alternativou k chirurgickému zákroku. Tým výzkumníků předpokládá, že radiofrekvenční ablace umožňuje hormonální úspěch stejného řádu jako adrenalektomie (kolem 95%), s jednodušším sledováním než chirurgický zákrok.

Hlavním cílem studie je testovat nehorší účinnost radiofrekvenční ablace ve srovnání s adrenalektomií u hypertenzních pacientů s primárním hyperaldosteronismem a jednostranným adrenálním adenomem, aby se normalizovaly hormonální parametry po 3 měsících sledování.

Analýza nákladové efektivity a nákladové užitnosti bude provedena k posouzení účinnosti radiofrekvenční ablace v rámci projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Béatrice Duly-Bouhanick, MD-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Hypertenze potvrzena v předchozích 9 měsících pomocí ABPM 24h SBP/DBP >130 a/nebo 80 mmHg a/nebo denní SBP/DBP > 135 a/nebo 85 mmHg a/nebo noční SBP/DBP >120 a/nebo 70 mmHg s antihypertenzní léčbou nebo bez ní
  • Diagnóza primárního aldosteronismu potvrzena hormonálními testy nejpozději 1 rok před zařazením
  • Přítomnost jednostranného adrenálního uzlu <4 cm považovaného za sugestivní pro Connův adenom na předchozím CT nebo MRI skenu nadledvin, nejpozději 1 rok před zařazením
  • Adrenální žilní odběr, pokud věk > 35 let (a podle rozhodnutí vyšetřujícího, pokud věk <35 let) k hledání lateralizace sekrece: kanylace byla úspěšná, když adrenální/periferní žilní kortizolové gradienty >2 a lateralizace byla hodnocena porovnáním pravého a levého adrenálního žilního aldosteron/kortizol poměru s mezní hodnotou >4 ipsilaterálně k uzlu pro definici pozitivní lateralizace sekrece (2) nejpozději 1 rok před zařazením
  • Uzel přístupný pro RFA podle posouzení intervenčního radiologa provádějícího radiofrekvenci před randomizací
  • Uzel přístupný pro chirurgický zákrok
  • Pacient ochotný se vrátit na 6měsíční kontrolu
  • Dospělý pacient schopný přečíst informační list a dát souhlas k účasti ve studii
  • Pacienti přihlášení k francouzskému zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Negativní lateralizace sekrece na adrenálním žilním odběru
  • Přítomnost oboustranných adrenálních tumorů
  • Kontralaterální nebo oboustranná makronodulární adrenální hyperplazie
  • Nedokumentovaný primární aldosteronismus
  • Cushingův syndrom nebo feochromocytom
  • Adrenální tumor > 4 cm
  • Odmítnutí provedení adrenální katetrizace, pokud věk > 35 let
  • Dvojitá antiagregační léčba, poruchy srážlivosti nebo pacienti léčení antikoagulační léčbou, kterou nelze vysadit
  • Kontraindikace anestezie
  • Nadměrná blízkost k citlivým sousedním orgánům
  • Pacient, který měl infarkt nebo cévní mozkovou příhodu v posledních 6 měsících
  • Alergie na jód
  • Renální insuficience definovaná clearance <30 ml/min
  • Odmítnutí podstoupit radiofrekvenční ablaci nebo adrenální chirurgii
  • Nezletilí a pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou
  • Neschopnost plynule mluvit, číst nebo psát francouzsky
  • Pacienti, kteří odmítají kontrolní vyšetření
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující krátkodobě otěhotnět; kojící
  • Osoba účastnící se nebo účastnící se v předchozích 6 měsících jiného intervenčního výzkumu
  • Jakákoli další relevantní vylučovací kritéria stanovená vyšetřujícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient léčený RFA - radiofrekvenční ablace
pacienti s primárním hyperaldosteronismem by byli léčeni RFA pomocí jehlových elektrod
Postup: RFA - radiofrekvenční ablace
Za reálného vedení multidetektorovou CT budou pacienti umístěni do polohy na břiše nebo do boční polohy, aby byla zvolena optimální přístupová cesta pro RFA jehlovou elektrodu.
Pod vedením multidetektorové CT budou pacienti léčeni s ohledem na optimální přístupovou cestu RFA jehly s hydrodissekcí nebo aerodissekcí v případě potřeby.
Podle rutinní péče center budou použity 2 typy generátorů (Boston Scientific RF 3000 a Ablatech Amica) a jehlových elektrod (Leveen-type extendable, Ablatech).
Aktivní komparátor: Pacienti léčení adrenalektomií
Pacienti s primárním aldosteronismem by byli léčeni adrenalektomií. Ve skutečnosti je laparoskopická adrenalektomie považována za zlatý standard léčby pro vybrané pacienty.
Postup: Adrenalektomie
Adrenalektomie může být provedena laparoskopicky nebo otevřeným přístupem. Při obou přístupech může být žláza přístupná transabdominálně nebo retroperitoneálně. Volba chirurgického přístupu závisí na velikosti a povaze léze, obecných charakteristikách pacienta a odborných znalostech chirurga. Ve skutečnosti je laparoskopická adrenalektomie považována za zlatý standard léčby u vybraných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr aldosteronu k reninu (ARR) po 15 minutách v sedě
Časové okno: 3 měsíce

poměr aldosteronu k reninu (ARR) po 15 minutách v sedě.

Podle doporučení Douillarda et al (15) bude normalizace ARR definována (podle metody měření) pomocí:

  • mezní hodnoty ARR 23 (aldosteron v plazmě v pg/ml a přímý renin v mIU/l) nebo 64 (aldosteron v plazmě v pmol/l a přímý renin v mIU/l)
  • mezní hodnoty ARR 300 (aldosteron v plazmě v pg/ml a PRA v ng/ml/h), nebo 830 (aldosteron v plazmě v pmol/l a PRA v ng/ml/h), nebo 25 (aldosteron v plazmě v pg/ml a PRA v pmol/l/min), nebo 70 (aldosteron v plazmě v pmol/l a PRA v pmol/l/min). (8,15)
  • mezní hodnoty ARR 46 (aldosteron v plazmě v pmol/l při kapalinové chromatografii s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) a renin v mU/l) (16)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Klinický úspěch, definovaný podle PASO definic výsledků po 3 měsících sledování, hodnocený ambulantním monitorováním krevního tlaku:

  • Úplný klinický úspěch: normální krevní tlak bez pomoci antihypertenzivních léků Částečný klinický úspěch: stejný krevní tlak jako před intervencí†, s menším množstvím antihypertenzivních léků‡ nebo snížení krevního tlaku se stejným množstvím nebo menším množstvím antihypertenzivních léků
  • Absence klinického úspěchu: nezměněný nebo zvýšený krevní tlak† se stejným množstvím nebo zvýšením antihypertenzivních léků
3 měsíce
Klinický úspěch po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Klinický úspěch, definovaný podle PASO definic výsledků po 6 měsících sledování, hodnocený ambulantním monitorováním krevního tlaku:

  • Kompletní klinický úspěch: normální krevní tlak bez pomoci antihypertenzivních léků Částečný klinický úspěch: stejný krevní tlak jako před intervencí†, s menším množstvím antihypertenzivních léků‡ nebo snížení krevního tlaku se stejným množstvím nebo menším množstvím antihypertenzivních léků
  • Chybění klinického úspěchu: nezměněný nebo zvýšený krevní tlak† se stejným množstvím nebo zvýšením antihypertenzivních léků
6 měsíců
Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího diuretika draslíku při 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc

Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího draslík diuretika při 1 měsíci sledování.

Hypokalémie je definována jako sérový draslík <3,6 mmol/L
1 měsíc
Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího diuretika draslíku po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce

Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího draslík diuretika po 3 měsících sledování.

Hypokalémie je definována jako sérový draslík <3,6 mmol/L.
3 měsíce
Korekce hypokalémie bez suplementace nebo diuretika šetřícího draslík po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců

Korekce hypokalémie bez suplementace nebo šetřícího draslík diuretika po 6 měsících sledování.

Hypokalémie je definována jako sérový draslík <3,6 mmol/L
6 měsíců
Biochemický úspěch po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce

Biochemický úspěch po 3 měsících sledování. Kompletní biochemický úspěch: korekce hypokalémie (pokud byla přítomna před zákrokem) a normalizace poměru aldosteron-renin

Částečný biochemický úspěch: Korekce hypokalémie (pokud byla přítomna před zákrokem) a zvýšený poměr aldosteron-renin s jedním nebo oběma následujícími (ve srovnání s před zákrokem):

≥50% pokles bazální koncentrace plazmatického aldosteronu; nebo abnormální, ale zlepšený výsledek potvrzujícího testu po zákroku Nepřítomnost biochemického úspěchu: Přetrvávající hypokalémie (pokud byla přítomna před zákrokem) nebo přetrvávající zvýšený poměr aldosteron-renin, nebo obojí
3 měsíce
průměrné změny hodnot krevního tlaku hodnocené metodou ABPM po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné změny hodnot systolického a diastolického krevního tlaku za 24 hodin, ve dne a v noci budou hodnoceny pomocí ABPM mezi obdobím před zařazením a 3 měsíci
3 měsíce
průměrné změny hodnot krevního tlaku hodnocené pomocí ABPM po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné změny hodnot 24hodinového, denního a nočního systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku budou hodnoceny pomocí ABPM mezi obdobím před zařazením a 6 měsíci
6 měsíců
normalizace kancelářského krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace kancelářského krevního tlaku po 6 měsících sledování bude definována jako systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak <140/90 mmHg bez jakékoli léčby; krevní tlak bude měřen oscilometrickou metodou: Dynamap, používanou v rutinní péči, vsedě po 5 minutách odpočinku.
6 měsíců
Použití antihypertenziv 6 měsíců po RFA a po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Užívání antihypertenziv 6 měsíců po RFA a po operaci. Bude hodnocen počet a definovaná denní dávka (DDD, pomocí poslední verze indexu, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/) antihypertenziv
6 měsíců
plocha zničená radiofrekvencí
Časové okno: 3 měsíce
Ve skupině RFA bude po 3 měsících sledování zničená plocha a zachování nadledviny kolem hodnoceno CT vyšetřením nadledvin: Pacienti podstoupí vyšetření nadledvin bez a s podáním kontrastní látky po ověření funkce ledvin.
3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a závažné nežádoucí účinky hlášeny ve 2 skupinách při každé návštěvě až do konce studie
6 měsíců
délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dnů hospitalizace
6 měsíců
Zdravotně-ekonomické kritérium
Časové okno: 6 měsíců
Přímé lékařské, nezdravotnické náklady a náklady spojené s absencí na pracovišti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/24/0323
  • 2024-A02225-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení