Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace alternativ eHealth pro genetické testování rakoviny u dědičných nádorů (eREACH3) (eREACH3)

12. března 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Implementace alternativ elektronického zdravotnictví pro genetické testování rakoviny na dědičné nádorové onemocnění (eREACH3)

Cílem studie je porozumět zájmu pacientů o telemedicínu a digitální nástroje pro genetické vzdělávání před testováním a/nebo sdělování výsledků genetických testů. Účastníci obdrží genetické poradenství prostřednictvím telemedicíny doma a mohou jim být nabídnuty různé digitální nástroje, které jim pomohou s procesem poradenství a testování. Tyto nástroje jsou volitelné a účastníci si stále mohou promluvit s genetickým poradcem, pokud si to přejí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem studie eREACH3 je vyhodnotit implementaci těchto nástrojů do vzdálených genetických služeb, posoudit přijetí a využití digitálních nástrojů a výsledky v reprezentativních klinických populacích. Počáteční protokol bude zahrnovat dvě návštěvy genetického poradenství, které poskytnou srovnávací výsledky. Budoucí dodatky budou poskytnuty, jakmile budou digitální nástroje připraveny k implementaci.

Specifický cíl 1: (Dosah) Vyhodnotit přijetí, využití a přijatelnost alternativ digitálního poskytování ve vzdálených genetických službách nabízených jako alternativa k tradičnímu modelu dvou návštěv s genetickým poradcem.

Specifický cíl 2: (Účinnost) Vyhodnotit krátkodobé a 6měsíční kognitivní, afektivní a behaviorální výsledky hlášené pacienty (2a) se vzdálenými genetickými službami a digitálními alternativami v reprezentativních klinických populacích a moderátory výsledků (2b).

Specifický cíl 3: (Implementace) Vyhodnotit čas poskytovatele spojený s implementací vzdálených telehealth služeb a alternativ digitálního poskytování a překážky a usnadňující faktory pro budoucí klinickou implementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Splňují aktuální směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo jiné národní směrnice pro testování germinální linie nebo mají zájem o genetické poradenství na základě osobní nebo rodinné anamnézy onkologického onemocnění. Pacienti s předchozím genetickým testováním jsou způsobilí, pokud splňují kritéria pro aktualizované testování, nebo pokud požadují služby genetického poradenství po testu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komunikační obtíže, jako jsou:
  • Nekorigované nebo nekompenzované sluchové a/nebo zrakové postižení. Pacienti, kteří mohou úspěšně používat klinické pomocné prostředky, nejsou vyloučeni.
  • Nekorigované nebo nekompenzované řečové vady. Pacienti, kteří mohou úspěšně používat klinické pomocné prostředky, nejsou vyloučeni.
  • Nekontrolovaný psychiatrický/duševní stav nebo závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity, které znemožňují osobě porozumět cílům a úkolům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Návštěva 1
Všem účastníkům budou nabídnuty služby dálkové telemedicíny Návštěva 1 telefonicky, prostřednictvím videokonference v reálném čase nebo chatbotem (dle volby pacienta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce návštěvy 1
Časové okno: Během 6 měsíců
Účastníkův dokončení návštěvy 1 (ano/ne)
Během 6 měsíců
Absorpce digitální návštěvy 1
Časové okno: Během 6 měsíců
Účastníkovo dokončení digitální intervence jako alternativy k návštěvě 1 (ano/ne)
Během 6 měsíců
Uplatnění genetického testování
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
Účastník dokončil genetické testování a obdržel výsledky/Návštěva 2 (ano/ne)
Po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála KnowGene
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 6 měsíců
Změna znalostí - Skórovací rozsah = 0-16, Vyšší skóre = Lepší výsledek
Během trvání studie, v průměru 6 měsíců
Výsledek testu – odvolání
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Vzpomínka na výsledky genetického testování
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Impact of Events Scale (IES)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Změna v úzkosti specifické pro rakovinu - Rozsah skóre = 0-40, Nižší skóre = Lepší výsledek
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Spokojenost s genetickými službami
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Rozdíly v uspokojení - Skórový rozsah = 14-70, Vyšší skóre = Lepší výsledek
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Více-dimenzionální dopad dotazníku pro hodnocení rizika rakoviny (MICRA)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Změna nejistoty - Skórovací rozsah = 0-85, Nižší skóre = Lepší výsledek
Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Decisional Regret Scale
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Rozdíly v rozhodovací lítosti - Rozsah skóre = 5-25, Nižší skóre = Lepší výsledek
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 12025
  • IRB#858825 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení