Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace programu na předepisování čerstvých potravin v rámci programu prevence diabetu

8. září 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Integrace programu na předpisování čerstvých produktů do programu prevence diabetu za účelem řešení zdravotních nerovností mezi dospělými

Diabetes 2. typu zůstává významným chronickým onemocněním u dospělých v USA.
Způsobem, jak předcházet diabetu 2. typu, je zapojit se do programu prevence diabetu.
V programu prevence diabetu se osoby ohrožené diabetem 2. typu setkávají s trenérem zdraví, aby se naučily efektivní způsoby budování zdravotních návyků v oblasti stravy a fyzické aktivity.
Jednotlivci, kteří se účastní programu prevence diabetu, mají větší pravděpodobnost, že zhubnou a budou dodržovat zdravou stravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program prevence diabetu neposkytuje podporu pro hlavní faktory ovlivňující diabetes 2. typu, jako je potravinová nejistota nebo výzva přístupu ke zdravému jídlu a jeho konzumace pro udržení optimálního zdraví. Miliony dospělých, kteří jsou ohroženi diabetem, čelí výzvám, jako je potravinová nejistota a přístup ke zdravotní péči, dopravě a bydlení. Program předpisované produkce je komunitní iniciativa, která podporuje jednotlivce, který může čelit potravinové nejistotě, v přístupu ke zdravému ovoci a zelenině a získání zdravotních rad a zdrojů pro zvládání svého zdraví, včetně doporučení na zdravotnické služby, bydlení a dopravu. Tento výzkum zkoumá, zda program prevence diabetu integrující program předpisované produkce poskytuje více výhod v prevenci diabetu 2. typu ve srovnání s běžným programem prevence diabetu. Subjekty v této studii mohou zhubnout, zvýšit své znalosti o zdraví a získat další služby pro zvládání svého zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana Diallo
  • Telefonní číslo: (804) 852-0538
  • E-mail: dialloa@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Diallo, PhD, MPH, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • odůvodnění: adolescenti s rizikem diabetu 2. typu mohou mít specifické potřeby, které tato studie neřeší
  • Nejnovější BMI ≥ 25 kg/m² a těhotenství vyloučeno
  • odůvodnění: zvýšený BMI je spojen s vyšším rizikem vzniku diabetu 2. typu
  • Zvýšená hladina glukózy prokázána jedním z následujících kritérií:
  • Hemoglobin A1c 5,7–6,4 % indikující prediabetes v posledních 36 měsících
  • Hladina glukózy nalačno 100–125 mg/dl nebo 2hodinová glukóza 140–199 mg/dl v posledních šesti měsících
  • Lékařská diagnóza prediabetu (porucha glukózy nalačno, porucha glukózové tolerance)
  • Tato kritéria indikují přítomnost prediabetu a osoby jsou ohroženy diabetem 2. typu
  • Mluví, čte a rozumí anglicky
  • odůvodnění: současná verze intervence PPP (kurzy vaření) je dostupná v angličtině
  • Má funkční telefonní číslo se sídlem v USA
  • odůvodnění: účastníci musí mít funkční telefonní číslo, protože budou dostávat automatické textové zprávy jako připomínky na setkání; účastníci musí mít funkční telefonní číslo pro případ potřeby kontaktu při monitorování nežádoucích událostí
  • Schopnost účastnit se studijních sezení v Health Hub @ 25th během roční studie (tj. týdně po dobu 4 měsíců, poté měsíčně po dobu 7 měsíců)
  • odůvodnění: účastníci musí být schopni účastnit se studijních aktivit na komunitním místě, aby se mohli zapojit do intervence a souvisejících studijních sezení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedincům s hladinou HbA1c nebo glukózy nad uvedenými rozsahy bude doporučeno navštívit lékaře a budou vyloučeni z účasti, pokud nedostanou souhlas lékaře k účasti.
  • Těhotné dospělé osoby (>18 let) nebudou zahrnuty do této současné studie, protože prediabetes (hladiny HbA1c mezi 5,7 % – 6,4 % v posledních 36 měsících) během těhotenství představuje specifické fyziologické výzvy, které studijní intervence neřeší.
  • Stav těhotenství bude založen na vlastním vyjádření účastníků. Před zápisem nebudeme provádět žádné těhotenské testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Receptové Produkce (PPP) v rámci Programu Prevence Diabetu (DPP)
Výzkumný zásah v této studii je DPP + Produktový předpisový plán (DPP+PPP).
Kromě účasti v DPP budou účastníci intervenční skupiny dostávat tašky s čerstvým ovocem a zeleninou, účastnit se čtyř kuchařských ukázek a pokud budou mít pozitivní screening na sociální potřeby, budou odkázáni na spolupráci s komunitním wellness programem pro přístup k zdrojům.
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
12měsíční program změny životního stylu začleňující nejnovější poznatky o sebeúčinnosti, fyzické aktivitě a zdravé výživě.
Behaviorální: Vytvořit Preskripční Plán (PPP)
Výzkumný zásah v této studii je DPP + Produktový předpisový plán (DPP+PPP). Kromě přijímání DPP účastníci intervenční skupiny obdrží tašky s čerstvým ovocem a zeleninou, zúčastní se čtyř demonstrací vaření a pokud budou pozitivní screeningy na sociální potřeby, budou odkázáni na práci s komunitním wellness programem pro přístup k zdrojům.
Komparátor placeba: Program prevence diabetu (DPP) pouze
Všichni účastníci této výzkumné studie se zúčastní Programu prevence diabetu (DPP), což je 12měsíční program změny životního stylu, který zahrnuje nejnovější poznatky o sebeúčinnosti, fyzické aktivitě a zdravé stravě. Kromě toho budou všichni účastníci v pravidelných intervalech vyšetřováni na sociální potřeby a obdrží seznam dostupných zdrojů.
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
12měsíční program změny životního stylu začleňující nejnovější poznatky o sebeúčinnosti, fyzické aktivitě a zdravé výživě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry náboru
Časové okno: Baseline, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posoudit proveditelnost a přijatelnost prostřednictvím zaznamenávání a měření míry náboru.
Baseline, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení míry zápisu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posoudit proveditelnost a přijatelnost zaznamenáváním a měřením míry zápisu.
Výchozí hodnota, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení účasti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posoudit proveditelnost a přijatelnost zaznamenáním a měřením míry účasti.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení míry retence
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posoudit proveditelnost a přijatelnost zaznamenáváním a měřením míry udržení účastníků.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení hladiny krevního cukru
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hladina krevního cukru (hemoglobin A1c) bude zaznamenána a měřena za účelem posouzení hladiny krevního cukru.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Assessment of weight
Časové okno: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
Weight will be will be recorded and measured for assessment
Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
Minutes of physical activity
Časové okno: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
average amount (in minutes) of physical activity completed
weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potřeb potravinové bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Použití hodnocení krátkých sociálních potřeb k posouzení potřeb účastníků v oblasti potravinové bezpečnosti pomocí krátkých sociálních potřeb, které zahrnují 2-položkovou potravinovou bezpečnost.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení sociálních potřeb
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Použití formuláře American Academic of Family Physician Social Needs Screening k posouzení sociálních potřeb účastníků. Toto hodnocení je soubor ověřených otázek navržených tak, aby pomohl poskytovatelům zdravotní péče identifikovat a řešit sociální determinanty zdraví. Podtržené odpovědi obecně indikují pozitivní reakci na sociální potřebu. Pro sekci Osobní bezpečnost celková číselná hodnota větší než 10 indikuje pozitivní screening.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Použitím indexu zdravého stravování odvozeného od DietID™, hodnotícího nástroje, který zachycuje příjem stravy prostřednictvím inovativní Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) k posouzení kvality stravy účastníků. Systém hodnocení Diet ID poskytuje skóre kvality stravy na stupnici 1-10. Skóre Diet ID 10 představuje nejvyšší kvalitu (HEI 90-100), zatímco skóre 1 představuje nejnižší kvalitu.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení adherence k léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování léčby bude zaznamenáváno a měřeno pro vyhodnocení
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení stanovených a splněných cílů zdraví a pohody
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Cíle wellness budou stanoveny a splněny a budou zaznamenány a měřeny pro hodnocení
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzická aktivita bude zaznamenávána a měřena pro hodnocení pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), který měří čas strávený sezením, lehkou, střední a intenzivní aktivitou po stanovené období (např. posledních 7 dní). Zvýšená doba aktivity při vyšší intenzitě bude indikovat zvýšenou fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Baseline, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Pro posouzení budou zaznamenány a změřeny jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
Baseline, 16 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM300000239
  • R01DK142965 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení