Integracja programu recept na produkty spożywcze w ramach programu zapobiegania cukrzycy
Integracja programu recepturowego produkcji w ramach programu prewencji cukrzycy w celu przeciwdziałania nierównościom zdrowotnym wśród dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Diallo
- Numer telefonu: (804) 852-0538
- E-mail: dialloa@vcu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Ana Diallo
- Numer telefonu: 804-828-3432
- E-mail: dialloa@vcu.edu
-
Główny śledczy:
- Ana Diallo, PhD, MPH, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- uzasadnienie: nastolatki zagrożone cukrzycą typu 2 mogą mieć specyficzne potrzeby, które nie będą uwzględnione w tym badaniu
- Najnowszy BMI ≥ 25 kg/m² i niebędące w ciąży
- uzasadnienie: podwyższony BMI wiąże się z większym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2
- Podwyższony poziom glukozy potwierdzony jednym z poniższych kryteriów:
- Hemoglobina A1c 5,7–6,4% wskazująca na stan przedcukrzycowy w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Poziom glukozy na czczo 100–125 mg/dl lub 2-godzinny poziom glukozy 140–199 mg/dl w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Diagnoza stanu przedcukrzycowego postawiona przez lekarza (nieprawidłowa glikemia na czczo, nieprawidłowa tolerancja glukozy)
- Te kryteria wskazują na obecność stanu przedcukrzycowego i narażają osoby na ryzyko cukrzycy typu 2
- Mówienie, czytanie i rozumienie języka angielskiego
- uzasadnienie: obecna wersja interwencji PPP (zajęcia kulinarne) jest dostępna w języku angielskim
- Posiadanie działającego numeru telefonu z siedzibą w USA
- uzasadnienie: uczestnicy muszą posiadać działający numer telefonu, ponieważ będą otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe jako przypomnienia o sesjach; uczestnicy muszą posiadać działający numer telefonu na wypadek konieczności kontaktu w ramach monitorowania zdarzeń niepożądanych
- Możliwość uczestnictwa w sesjach związanych z badaniem w Health Hub @ 25th przez cały roczny okres badania (tj. cotygodniowo przez 4 miesiące, a następnie miesięcznie przez 7 miesięcy)
- uzasadnienie: uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w działaniach badawczych w miejscu społecznościowym, aby zaangażować się w interwencję i sesje związane z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Osobom z poziomem HbA1c lub glukozy powyżej wskazanych zakresów zostanie zalecona wizyta u lekarza i zostaną wykluczone z udziału, chyba że uzyskają zgodę lekarza na uczestnictwo.
- Osoby w ciąży (>18 lat) nie będą uwzględniane w tym badaniu, ponieważ stan przedcukrzycowy (poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% w ciągu ostatnich 36 miesięcy) w czasie ciąży wiąże się z unikalnymi wyzwaniami fizjologicznymi, których interwencja badawcza nie obejmuje.
- Stan ciąży będzie ustalany na podstawie samoopisu uczestników. Nie będziemy przeprowadzać żadnych testów ciążowych przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Produktów na Receptę (PPP) w ramach Programu Prewencji Cukrzycy (DPP)
Interwencja badawcza w tym badaniu to Plan DPP + Recepta na Produkty (DPP+PPP).
Oprócz otrzymania DPP, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają torby ze świeżymi owocami i warzywami, wezmą udział w czterech pokazach gotowania, a jeśli zostaną wykryte pozytywne przesiewy dotyczące potrzeb społecznych, zostaną skierowani do współpracy z programem wellness opartym na społeczności, aby uzyskać dostęp do zasobów.
|
12-miesięczny program zmiany stylu życia, włączający najnowsze dowody na temat samoskuteczności, aktywności fizycznej i zdrowej diety.
Interwencja badawcza w tym badaniu to DPP + Plan Recept na Produkty (DPP+PPP).
Oprócz otrzymywania DPP, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają torby ze świeżymi owocami i warzywami, wezmą udział w czterech pokazach gotowania, a w przypadku pozytywnych wyników badań przesiewowych dotyczących potrzeb społecznych, zostaną skierowani do współpracy z programem wellness opartym na społeczności w celu uzyskania dostępu do zasobów.
|
|
Komparator placebo: Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) tylko
Wszyscy uczestnicy tego badania naukowego wezmą udział w Programie Prewencji Cukrzycy (DPP), który jest 12-miesięcznym programem zmiany stylu życia, uwzględniającym najnowsze dowody na temat samoskuteczności, aktywności fizycznej i zdrowej diety.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą regularnie badani pod kątem potrzeb społecznych i otrzymają listę dostępnych zasobów.
|
12-miesięczny program zmiany stylu życia, włączający najnowsze dowody na temat samoskuteczności, aktywności fizycznej i zdrowej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceń wykonalność i akceptowalność poprzez rejestrowanie i mierzenie wskaźników rekrutacji.
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceń wykonalność i akceptowalność poprzez rejestrowanie i mierzenie wskaźników rekrutacji.
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena frekwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceń wykonalność i akceptowalność poprzez rejestrowanie i mierzenie wskaźników frekwencji.
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena wskaźników retencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceń wykonalność i akceptowalność poprzez rejestrowanie i mierzenie wskaźników retencji.
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poziom glukozy we krwi (hemoglobina glikowana A1c) będzie rejestrowany i mierzony w celu oceny stężenia glukozy we krwi.
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Assessment of weight
Ramy czasowe: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
Weight will be will be recorded and measured for assessment
|
Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
|
Minutes of physical activity
Ramy czasowe: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
average amount (in minutes) of physical activity completed
|
weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena potrzeb w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Użycie krótkiej oceny potrzeb społecznych do oceny potrzeb uczestników w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego, wykorzystując krótkie potrzeby społeczne, w tym 2-punktowe bezpieczeństwo żywnościowe.
|
Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Użycie formularza American Academic of Family Physician Social Needs Screening do oceny potrzeb społecznych uczestników.
Ta ocena to zestaw zwalidowanych pytań zaprojektowanych, aby pomóc pracownikom służby zdrowia identyfikować i rozwiązywać społeczne determinanty zdrowia.
Podkreślone odpowiedzi zazwyczaj wskazują na pozytywną odpowiedź dotyczącą potrzeby społecznej.
Dla sekcji Bezpieczeństwo Osobiste, całkowita wartość liczbowa większa niż 10 wskazuje na pozytywny wynik badania przesiewowego.
|
Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości diety
Ramy czasowe: Początkowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wykorzystując Wskaźnik Zdrowego Żywienia wywodzący się z DietID™, narzędzia oceny przechwytującego spożycie żywności poprzez innowacyjną Nawigację Zdjęciową Jakości Diety (DQPN®) do oceny jakości diety uczestników.
System oceny Diet ID dostarcza wynik jakości diety w skali 1-10.
Wynik Diet ID równy 10 reprezentuje najwyższą jakość (HEI 90-100), podczas gdy wynik 1 reprezentuje najniższą.
|
Początkowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie rejestrowane i mierzone w celu oceny
|
Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena wyznaczonych i osiągniętych celów dobrostanu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cele wellness, które zostały ustalone i osiągnięte, będą rejestrowane i mierzone do oceny
|
Linia bazowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie rejestrowana i mierzona do oceny przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), który mierzy czas spędzony na siedzeniu, aktywności lekkiej, umiarkowanej i intensywnej w określonym okresie (np. w ciągu ostatnich 7 dni). Zwiększony czas aktywności przy wyższym poziomie intensywności będzie wskazywał na wzrost aktywności fizycznej.
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zostaną zarejestrowane i zmierzone zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi w celu oceny.
|
Linia wyjściowa, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM300000239
- R01DK142965 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .