Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af et Receptpligtigt Frugt- og Grøntsagsprogram i et Forebyggelsesprogram for Diabetes

8. september 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Integration af et receptordnet frugt- og grøntsagsprogram i et diabetesforebyggelsesprogram for at adressere sundhedsuligheder blandt voksne

Type 2-diabetes forbliver en stor kronisk sygdom blandt voksne i USA. En måde at forebygge Type 2-diabetes på er at deltage i et diabetesforebyggelsesprogram. I diabetesforebyggelsesprogrammet møder personer med risiko for Type 2-diabetes en sundhedscoach for at lære effektive måder at opbygge sundhedsadfærd omkring kost og fysisk aktivitet på. Personer, der deltager i diabetesforebyggelsesprogrammet, har større sandsynlighed for at tabe sig og spise en sund kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetesforebyggelsesprogrammet giver ikke støtte til de største faktorer, der påvirker type 2-diabetes, såsom fødevareusikkerhed eller udfordringen med at få adgang til og spise sund mad for at opretholde optimal sundhed. Millioner af voksne, der er i risiko for type 2-diabetes, står over for udfordringer som fødevareusikkerhed og adgang til sundhedspleje, transport og bolig. Et receptprogram for grøntsager er et fællesskabsbaseret initiativ, der støtter en person, der kan stå over for fødevareusikkerhed, med at få adgang til sund frugt og grøntsager og modtage sundhedsrådgivning og ressourcer til at håndtere deres sundhed, herunder henvisninger til sundhedstjenester, bolig og transport. Denne forskning undersøger, om et diabetesforebyggelsesprogram, der integrerer et receptprogram for grøntsager, giver flere fordele i forebyggelse af type 2-diabetes sammenlignet med et almindeligt diabetesforebyggelsesprogram. Deltagerne i denne undersøgelse kan tabe sig, øge deres viden om sundhed og få yderligere tjenester til at håndtere deres sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Diallo, PhD, MPH, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • begrundelse: unge, der har risiko for type 2-diabetes, kan have unikke behov, som ikke vil blive adresseret i denne undersøgelse
  • Seneste BMI ≥ 25 kg/m² og ikke gravid
  • begrundelse: forhøjet BMI er forbundet med højere risiko for at udvikle type 2-diabetes
  • Forhøjet glukose dokumenteret ved et af følgende kriterier:
  • Hæmoglobin A1c 5,7-6,4 %, der indikerer prædiabetes inden for de sidste 36 måneder
  • Fastende blodsukker 100-125 mg/dl eller 2-timers glukose 140-199 mg/dl inden for de sidste seks måneder
  • Lægediagnose prædiabetes (nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance)
  • Disse kriterier indikerer tilstedeværelse af prædiabetes og placerer personer i risiko for type 2-diabetes
  • Taler, læser og forstår engelsk
  • begrundelse: den aktuelle version af PPP-interventionen (madlavningskurser) er tilgængelig på engelsk
  • Har et fungerende amerikansk telefonnummer
  • begrundelse: deltagere skal have et fungerende telefonnummer, fordi de vil modtage automatiske tekstbeskeder som påmindelser om at modtage sessionpåmindelser; deltagere skal have et fungerende telefonnummer i tilfælde af, at kontakt til overvågning af bivirkninger er påkrævet
  • I stand til at deltage i undersøgelsesrelaterede sessioner på Health Hub @ 25th i løbet af det årslange studie (dvs. ugentligt i 4 måneder, derefter månedligt i 7 måneder)
  • begrundelse: deltagere skal være i stand til at deltage i undersøgelsesaktiviteter på fællesskabsstedet for at engagere sig i interventionen og undersøgelsesrelaterede sessioner.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med HbA1c- eller glukoseniveauer over de angivne glukoseintervaller vil blive rådet til at kontakte deres læge og udelukket fra deltagelse, medmindre de får lægens samtykke til at deltage.
  • Gravide voksne (>18 år) vil ikke blive inkluderet i denne nuværende undersøgelse, fordi prædiabetes (HbA1c-niveauer mellem 5,7 % - 6,4 % inden for de sidste 36 måneder) under graviditet præsenterer unikke fysiologiske udfordringer, som undersøgelsesinterventionen ikke adresserer.
  • Graviditetsstatus vil være baseret på deltagernes selvrapportering. Vi vil ikke udføre nogle graviditetstests før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Receptpligtigt Produkt Program (PPP) inden for et Diabetes Forebyggelses Program (DPP)
Forskningsinterventionen i denne undersøgelse er DPP + Produce Prescription Plan (DPP+PPP). Ud over at modtage DPP vil deltagerne i interventionsgruppen modtage poser med friske frugter og grøntsager, deltage i fire madlavningsdemonstrationer, og hvis der er positive screeninger for sociale behov, blive henvist til at arbejde med et samfundsbaseret wellness-program for at få adgang til ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Diabetesforebyggelsesprogram (DPP)
Et 12-måneders livsstilsændringsprogram, der inkorporerer de seneste beviser for selveffektivitet, fysisk aktivitet og sund kost.
Adfærdsmæssigt: Produktionsreceptplan (PPP)
Den forskningsmæssige intervention i denne undersøgelse er DPP + Produce Prescription Plan (DPP+PPP). Ud over at modtage DPP vil deltagerne i interventionsgruppen modtage poser med friske frugter og grøntsager, deltage i fire madlavningsdemonstrationer, og hvis der er positive screeninger for sociale behov, blive henvist til at arbejde med et samfundsbaseret wellness-program for at få adgang til ressourcer.
Placebo komparator: Diabetes Forebyggelsesprogram (DPP) kun
Alle deltagere i denne forskningsundersøgelse vil deltage i Diabetes Prevention Program (DPP), som er et 12-måneders livsstilsændringsprogram, der inkorporerer den seneste viden om selv-effektivitet, fysisk aktivitet og sund kost. Derudover vil alle deltagere blive screenet for sociale behov på regelmæssige tidspunkter og modtage en liste over tilgængelige ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Diabetesforebyggelsesprogram (DPP)
Et 12-måneders livsstilsændringsprogram, der inkorporerer de seneste beviser for selveffektivitet, fysisk aktivitet og sund kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af rekrutteringsrater
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurder gennemførlighed og acceptabilitet ved at registrere og måle rekrutteringsraterne.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af rekrutteringsrater
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurder gennemførlighed og acceptabilitet ved at registrere og måle tilmeldingsraterne.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af fremmøde
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurder gennemførlighed og acceptabilitet ved at registrere og måle deltagelsesprocenterne.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af fastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurder gennemførlighed og acceptabilitet ved at registrere og måle opretholdelsesraterne.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af blodsukker
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Blodsukker (hæmoglobin A1c) vil blive registreret og målt for at vurdere blodsukkerniveauerne.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Assessment of weight
Tidsramme: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
Weight will be will be recorded and measured for assessment
Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
Minutes of physical activity
Tidsramme: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
average amount (in minutes) of physical activity completed
weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fødevareforsyningsbehov
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Brug den korte sociale behovsundersøgelse til at vurdere deltagernes fødevaremæssige sikkerhedsbehov ved hjælp af den korte sociale behovsundersøgelse, som inkluderer 2-punkts fødevaremæssig sikkerhed.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af sociale behov
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ved hjælp af American Academic of Family Physician Social Needs Screening-formularen til at vurdere deltagernes sociale behov. Denne vurdering er et sæt validerede spørgsmål designet til at hjælpe sundhedsplejepersonale med at identificere og adressere sociale bestemmelsesfaktorer for sundhed. Understregede svar indikerer generelt et positivt svar på et socialt behov. For afsnittet om personlig sikkerhed indikerer en samlet numerisk værdi større end 10 en positiv screening.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ved at bruge Healthy Eating Index, der er afledt fra DietID™, et vurderingsværktøj, der registrerer kostindtag gennem innovativ Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) for at vurdere deltagernes kostkvalitet. Diet ID-scoreringssystemet giver en kostkvalitetsscore på en skala fra 1-10. En Diet ID-score på 10 repræsenterer den højeste kvalitet (HEI 90-100), mens en score på 1 repræsenterer den laveste.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Medicinoverholdelse vil blive registreret og målt til vurdering
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af fastsatte og opnåede wellness-mål
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Velvære-mål, der er sat og opfyldt, vil blive registreret og målt til vurdering
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive registreret og målt til vurdering ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som måler tid brugt på at sidde, let, moderat og intensiv aktivitet over en bestemt periode (f.eks. de sidste 7 dage). Øget aktivitetstid med en højere aktivitetsrate vil indikere øget fysisk aktivitet.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret og målt til vurdering.
Baseline, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM300000239
  • R01DK142965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger