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Integrazione di un Programma di Prescrizione di Prodotti Ortofrutticoli all'interno di un Programma di Prevenzione del Diabete

8 settembre 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Integrazione di un programma di prodotti su prescrizione all'interno di un programma di prevenzione del diabete per affrontare le disuguaglianze sanitarie tra gli adulti

Il diabete di tipo 2 rimane una malattia cronica importante tra gli adulti negli Stati Uniti. Un modo per prevenire il diabete di tipo 2 è partecipare a un programma di prevenzione del diabete. Nel programma di prevenzione del diabete, le persone a rischio di diabete di tipo 2 incontrano un coach sanitario per imparare modi efficaci per costruire comportamenti salutari riguardo all'alimentazione e all'attività fisica. Le persone che partecipano al programma di prevenzione del diabete hanno maggiori probabilità di perdere peso e seguire una dieta sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di prevenzione del diabete non fornisce supporto per i principali fattori che influenzano il diabete di tipo 2, come l'insicurezza alimentare o la sfida di accedere e consumare cibo sano per mantenere una salute ottimale. Milioni di adulti a rischio di diabete affrontano sfide come l'insicurezza alimentare e l'accesso all'assistenza sanitaria, ai trasporti e all'alloggio. Un programma di prescrizione di prodotti è un'iniziativa basata sulla comunità che supporta un individuo che potrebbe affrontare l'insicurezza alimentare per accedere a frutta e verdura sane e ricevere consigli e risorse per la salute per gestire la propria salute, inclusi i rinvii per i servizi sanitari, l'alloggio e i trasporti. Questa ricerca esamina se un programma di prevenzione del diabete che integra un programma di prescrizione di prodotti fornisce maggiori benefici nella prevenzione del diabete di tipo 2 rispetto a un normale programma di prevenzione del diabete. I soggetti di questo studio potrebbero perdere peso, aumentare la loro conoscenza della salute e fornire servizi aggiuntivi per gestire la propria salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ana Diallo
  • Numero di telefono: (804) 852-0538
  • Email: dialloa@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Diallo, PhD, MPH, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Motivo: gli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2 potrebbero avere esigenze specifiche che non saranno affrontate in questo studio
  • BMI più recente ≥ 25 kg/m² e non in gravidanza
  • Motivo: un BMI elevato è associato a un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2
  • Glicemia elevata, come dimostrato da uno dei seguenti criteri:
  • Emoglobina A1c 5,7-6,4% indicativa di prediabete negli ultimi 36 mesi
  • Glicemia a digiuno 100-125 mg/dl o glicemia dopo 2 ore 140-199 mg/dl negli ultimi sei mesi
  • Diagnosi medica di prediabete (alterata glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio)
  • Questi criteri indicano la presenza di prediabete e pongono gli individui a rischio di diabete di tipo 2
  • Parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Motivo: l'attuale versione dell'intervento PPP (corsi di cucina) è disponibile in inglese
  • Avere un numero di telefono statunitense funzionante
  • Motivo: i partecipanti devono avere un numero di telefono funzionante perché riceveranno messaggi di testo automatizzati come promemoria per le sessioni; i partecipanti devono avere un numero di telefono funzionante in caso sia necessario contattarli per il monitoraggio degli eventi avversi
  • In grado di partecipare alle sessioni legate allo studio presso il Health Hub @ 25th durante l'intero anno di studio (cioè settimanalmente per 4 mesi, poi mensilmente per 7 mesi)
  • Motivo: i partecipanti devono essere in grado di partecipare alle attività di studio presso il sito comunitario per prendere parte all'intervento e alle sessioni correlate allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con livelli di HbA1c o glicemia superiori agli intervalli indicati saranno invitati a consultare il proprio medico ed esclusi dalla partecipazione, a meno che non ottengano il consenso del medico per partecipare.
  • Gli adulti in gravidanza (>18 anni) non saranno inclusi in questo studio perché il prediabete (livelli di HbA1c tra 5,7% e 6,4% negli ultimi 36 mesi) durante la gravidanza presenta sfide fisiologiche specifiche che l'intervento dello studio non affronta.
  • Lo stato di gravidanza sarà basato sull'autodichiarazione dei partecipanti. Non forniremo alcun test di gravidanza prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Prescrizione Prodotti (PPP) all'interno di un Programma di Prevenzione del Diabete (DPP)
L'intervento di ricerca in questo studio è il Piano DPP + Prescrizione di Prodotti (DPP+PPP). Oltre a ricevere il DPP, i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno sacchetti di frutta e verdura fresca, parteciperanno a quattro dimostrazioni di cucina e, se ci saranno screening positivi per bisogni sociali, saranno indirizzati a collaborare con un programma di benessere basato sulla comunità per accedere alle risorse.
Comportamentale: Programma di Prevenzione del Diabete (DPP)
Un programma di cambiamento dello stile di vita di 12 mesi che incorpora le più recenti evidenze sull'auto-efficacia, l'attività fisica e una dieta sana.
Comportamentale: Piano di Prescrizione del Farmaco (PPP)
L'intervento di ricerca in questo studio è il DPP + Produce Prescription Plan (DPP+PPP).
Oltre a ricevere il DPP, i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno sacchetti di frutta e verdura fresca, parteciperanno a quattro dimostrazioni di cucina e, in caso di screening positivi per bisogni sociali, saranno indirizzati a collaborare con un programma di benessere basato sulla comunità per accedere alle risorse.
Comparatore placebo: Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) esclusivo
Tutti i partecipanti a questo studio di ricerca prenderanno parte al Programma di Prevenzione del Diabete (DPP), che è un programma di cambiamento dello stile di vita della durata di 12 mesi che incorpora le ultime evidenze sull'auto-efficacia, l'attività fisica e una dieta sana. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per i bisogni sociali a intervalli regolari e riceveranno un elenco delle risorse disponibili.
Comportamentale: Programma di Prevenzione del Diabete (DPP)
Un programma di cambiamento dello stile di vita di 12 mesi che incorpora le più recenti evidenze sull'auto-efficacia, l'attività fisica e una dieta sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di reclutamento.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dei tassi di arruolamento
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di arruolamento.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della partecipazione
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di partecipazione.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dei tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di ritenzione.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della glicemia
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La glicemia (emoglobina A1c) verrà registrata e misurata per valutare i livelli di glucosio nel sangue.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Assessment of weight
Lasso di tempo: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
Weight will be will be recorded and measured for assessment
Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
Minutes of physical activity
Lasso di tempo: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
average amount (in minutes) of physical activity completed
weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei bisogni di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando la valutazione dei bisogni sociali brevi per valutare le esigenze di sicurezza alimentare dei partecipanti, includendo la sicurezza alimentare a 2 elementi.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando il modulo di screening dei bisogni sociali dell'American Academy of Family Physicians per valutare i bisogni sociali dei partecipanti. Questa valutazione è un insieme di domande validate progettate per aiutare i fornitori di assistenza sanitaria a identificare e affrontare i determinanti sociali della salute. Le risposte sottolineate indicano generalmente una risposta positiva per un bisogno sociale. Per la sezione Sicurezza Personale, un valore numerico totale superiore a 10 indica uno screening positivo.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando l'Indice di Alimentazione Sana derivato da DietID™, uno strumento di valutazione che cattura l'assunzione dietetica attraverso l'innovativa Navigazione Fotografica della Qualità della Dieta (DQPN®) per valutare la qualità della dieta dei partecipanti. Il sistema di punteggio Diet ID fornisce un punteggio di qualità della dieta su una scala da 1 a 10. Un punteggio Diet ID di 10 rappresenta la qualità più alta (HEI 90-100), mentre un punteggio di 1 rappresenta la più bassa.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dell'aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'aderenza alla terapia farmacologica sarà registrata e misurata per la valutazione
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione degli obiettivi di benessere stabiliti e raggiunti
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Gli obiettivi di benessere fissati e raggiunti saranno registrati e misurati per la valutazione
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'attività fisica sarà registrata e misurata per la valutazione utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) che misura il tempo trascorso seduti, in attività leggere, moderate e intense in un periodo definito (ad esempio, gli ultimi 7 giorni), un aumento del tempo di attività a un ritmo più elevato indicherà un aumento dell'attività fisica.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Saranno registrate e misurate sia la pressione sistolica che quella diastolica per la valutazione.
Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM300000239
  • R01DK142965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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