Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kyseliny hyaluronové u idiopatického syndromu karpálního tunelu; je účinná stejně jako lokální kortikosteroidy?

14. března 2026 aktualizováno: Yara Assem, Minia University Hospital

Injekce kyseliny hyaluronové u idiopatického syndromu karpálního tunelu; je účinná stejně jako lokální kortikosteroidy? Srovnávací sledovací studie

Tato studie srovnává účinnost dvou typů lokálních injekcí – kyseliny hyaluronové (HA) a kortikosteroidů – při léčbě mírné až středně těžké idiopatické syndromu karpálního tunelu (CTS). Šedesát dospělých pacientů bude zařazeno k podání jedné ze dvou injekcí pod ultrazvukovou kontrolou. Cílem je zjistit, zda je HA stejně účinná jako standardní léčba kortikosteroidy při zlepšování příznaků a nervové funkce během 3měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní srovnávací studie s 3měsíčním sledováním. Z revmatologické a rehabilitační kliniky Minia University Hospitals v Egyptě bude rekrutováno šedesát dospělých pacientů s diagnózou mírného nebo středně těžkého idiopatického CTS stanovenou elektrodiagnostickými vyšetřeními. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 30: jedna bude dostávat hyaluronan s nízkou molekulovou hmotností a druhá kortikosteroidy, obojí bude aplikováno pomocí ultrazvukem navigované perineurální injekce. Vstupní a kontrolní vyšetření 1 a 3 měsíce po injekci budou zahrnovat skóre Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), elektrodiagnostické parametry (senzorické a motorické latence, CMAP atd.) a neuromuskulární ultrazvukové vyšetření (příčná plocha středního nervu, zploštění poměr atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61111
        • Minia University Hosopital
        • Kontakt:
          • Facility of Medicine Minia University
          • Telefonní číslo: +20862342584
          • E-mail: dean.med@mu.edu.eg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yara Assem, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haidy Mohamed Osman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatma Ali, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Znecitlivění nebo bolest v oblasti distribuce středního nervu (MN).
  2. Studie nervového vedení (NCS) v souladu s CTS podle pokynů AANEM.
  3. Průřezová plocha (CSA) MN v zápěstí >12 mm²

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s těžkými příznaky (indikace k operaci).
  2. Pacienti, kteří vykazují zlepšení při léčbě.
  3. Pacienti s předchozí chirurgickou nebo injekční léčbou CTS.
  4. Současný výskyt brachiální plexopatie nebo syndromu horní hrudní apertury.
  5. Pacienti s infekcí v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s kyselinou hyaluronovou
Popis ramene: 30 dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou idiopatickou syndromem karpálního tunelu, kteří dostávají ultrazvukem řízenou perineurální injekci hyaluronanu s nízkou molekulovou hmotností.
Lék: Nízkomolekulární kyselina hyaluronová
Perineurální injekce nízkomolekulární kyseliny hyaluronové pod ultrazvukovou kontrolou.
Aktivní komparátor: Kortikosteroidní skupina
Popis skupiny: 30 dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou idiopatickou CTS podstupujících ultrazvukem řízenou perineurální injekci kortikosteroidů.
Lék: kortikosteroid
Ultrazvukem řízená perineurální injekce kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci
Porovnání skóre BCTQ (závažnost symptomů a funkční stav) mezi skupinami s kyselinou hyaluronovou a kortikosteroidy.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci
Změna elektrodiagnostických parametrů
Časové okno: Časové rámce: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci
Porovnání senzorických a motorických elektrodiagnostických parametrů mezi oběma skupinami, včetně vrcholové senzorické latence (ms), senzorického nervového akčního potenciálu - SNAP (µV), senzorické rychlosti vedení - SCV (m/s), distální motorické latence (ms), složeného svalového akčního potenciálu - CMAP (mV) a motorické rychlosti vedení - MCV (m/s).
Časové rámce: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci
Změna parametrů neuromuskulárního ultrazvukového vyšetření
Časové okno: Před zahájením léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po aplikaci
Porovnání parametrů neuromuskulárního ultrazvuku mezi oběma skupinami, včetně plochy průřezu středního nervu (CSA) měřené v mm², faskikulárního vzoru, poměru zploštění a mobility středního nervu.
Před zahájením léčby, 1 měsíc a 3 měsíce po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1875/02/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení