Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w idiopatycznym zespole cieśni nadgarstka; czy jest tak samo skuteczne jak miejscowe kortykosteroidy?

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Yara Assem, Minia University Hospital

Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w idiopatycznym zespole cieśni nadgarstka; czy jest tak skuteczne jak miejscowe kortykosteroidy? Porównawcze badanie z obserwacją

To badanie porównuje skuteczność dwóch rodzajów zastrzyków miejscowych – kwasu hialuronowego (HA) oraz kortykosteroidów – w leczeniu łagodnego do umiarkowanego idiopatycznego zespołu cieśni nadgarstka (CTS).
Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymania jednego z dwóch zastrzyków pod kontrolą ultrasonografii.
Celem jest sprawdzenie, czy HA jest równie skuteczny jak standardowe leczenie kortykosteroidami w poprawie objawów i funkcji nerwów w okresie obserwacji trwającym 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne porównawcze badanie z 3-miesięcznym okresem obserwacji. Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego idiopatycznego ZCN w badaniach elektrodiagnostycznych zostanie zrekrutowanych z Kliniki Reumatologii i Rehabilitacji Szpitali Uniwersyteckich Minia w Egipcie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób: jedna otrzyma kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej, a druga kortykosteroidy, oba podawane poprzez iniekcję okołonerwową pod kontrolą USG. Oceny wyjściowe i kontrolne po 1 i 3 miesiącach od iniekcji będą obejmować wyniki Kwestionariusza Zespołu Kanału Nadgarstka Bostonskiego (BCTQ), parametry elektrodiagnostyczne (opóźnienia czuciowe i ruchowe, CMAP itp.) oraz badanie ultrasonograficzne nerwowo-mięśniowe (pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego, współczynnik spłaszczenia itp.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt, 61111
        • Minia University Hosopital
        • Kontakt:
          • Facility of Medicine Minia University
          • Numer telefonu: +20862342584
          • E-mail: dean.med@mu.edu.eg
        • Pod-śledczy:
          • Yara Assem, MD
        • Główny śledczy:
          • Haidy Mohamed Osman, MD
        • Główny śledczy:
          • Fatma Ali, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Drętwienie lub ból w obszarze unerwienia nerwu pośrodkowego (MN).
  2. Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) zgodne z CTS według wytycznych AANEM.
  3. Pole przekroju poprzecznego (CSA) MN w nadgarstku >12 mm²

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi objawami (wskazanie do operacji).
  2. Pacjenci, u których obserwuje się poprawę po leczeniu farmakologicznym.
  3. Pacjenci z wcześniejszym chirurgicznym lub iniekcyjnym leczeniem CTS.
  4. Współistnienie plexopatii ramiennej lub zespołu ujścia klatki piersiowej.
  5. Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Kwasu Hialuronowego
Opis ramienia: 30 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka otrzymujących iniekcję okołonerwową kwasu hialuronowego o niskiej masie cząsteczkowej pod kontrolą USG.
Lek: Niskocząsteczkowy Kwas Hialuronowy
Ultrasonograficznie kontrolowana okołonerwowa iniekcja kwasu hialuronowego o niskiej masie cząsteczkowej.
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidowa
Opis ramienia 30 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka (CTS) otrzymujących ultrasonograficznie kontrolowaną okołonerwową iniekcję kortykosteroidów.
Lek: kortykosteroid
Ultrasonograficznie kontrolowana okołonerwowa iniekcja kortykosteroidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka Boston (BCTQ)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Porównanie wyników BCTQ (nasilenie objawów i stan funkcjonalny) pomiędzy grupami kwasu hialuronowego i kortykosteroidów.
Początkowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana parametrów elektrodiagnostycznych
Ramy czasowe: Czas trwania: linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Porównanie parametrów elektrodiagnostycznych sensorycznych i motorycznych między obiema grupami, w tym szczytowego opóźnienia sensorycznego (ms), potencjału czynnościowego nerwu czuciowego - SNAP (µV), prędkości przewodzenia czuciowego - SCV (m/s), dystalnego opóźnienia motorycznego (ms), złożonego potencjału czynnościowego mięśnia - CMAP (mV) oraz prędkości przewodzenia motorycznego - MCV (m/s).
Czas trwania: linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana parametrów badania ultrasonograficznego nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po iniekcji
Porównanie parametrów ultrasonograficznych nerwowo-mięśniowych między dwiema grupami, w tym pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) mierzone w mm², wzór pęczkowy, współczynnik spłaszczenia i ruchomość nerwu pośrodkowego.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1875/02/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami