Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tenektepláza u velmi starých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

26. srpna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Multicentrická, prospektivní, observační, real-world registrová studie intravenózního tenekteplázy u velmi starých pacientů s akutním ischemickým iktem

Výhody intravenózního tenekteplázy u velmi starých pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodou (AIS) zůstávají nejisté. Tato reálná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního tenekteplázy u pacientů s AIS ve věku 80 let a starších do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je registrem iniciovaným výzkumníkem, multicentrickým, prospektivním, observačním, reálného světa, navrženým k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního tenekteplázy u pacientů s AIS ve věku 80 let nebo starších do 4,5 hodin od nástupu příznaků. Primárním cílem je vynikající výsledek, definovaný skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově škále (mRS) za 90 dnů. Předpokládá se, že studie získá alespoň 392 účastníků, přičemž v skupině tenekteplázy bude nejméně 196 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude postupně vyšetřovat pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří jsou starší 80 let a dorazí do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 80 let;
  2. Klinicky diagnostikovaná akutní ischemická cévní mozková příhoda a příjezd do nemocnice do 4,5 hodin od nástupu příznaků;
  3. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace intravenózní trombolýzy (s výjimkou věku);
  2. Předchozí léčba jinými trombolytiky, jako je altepláza, urokináza, aktivátor plazminogenu nebo retepláza;
  3. Aktuální účast v jiných intervenčních studiích;
  4. Výzkumník považuje pacienta za nevhodného pro tuto studii nebo studie by mohla představovat významné riziko pro pacienta (např. kvůli psychiatrickým poruchám, kognitivním nebo emocionálním poruchám, které brání porozumění nebo dodržování postupů studie a/nebo sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Standardní lékařská léčba
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská léčba by měla být v souladu s klinickými doporučeními a obvyklou péčí na místě, včetně antiagregační léčby, antikoagulační léčby, léčby snižující hladinu lipidů, antihypertenziv atd., jak stanoví místní vyšetřovatelé.
Skupina s tenektoplázou
Intravenózní tenekteplázová trombolýza
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská léčba by měla být v souladu s klinickými doporučeními a obvyklou péčí na místě, včetně antiagregační léčby, antikoagulační léčby, léčby snižující hladinu lipidů, antihypertenziv atd., jak stanoví místní vyšetřovatelé.
Lék: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg)
Tenecteplase se podává jako jedna intravenózní bolusová dávka v množství 0,25 mg/kg, s maximem 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výborný výsledek
Časové okno: 90 (±14) dnů
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 v 90. dni
90 (±14) dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení
Časové okno: 90 (±14) dnů
Ordinalní analýza posunu škály mRS se sloučenými kategoriemi 5–6 po 90 dnech.
90 (±14) dnů
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 (±14) dní
Podíl pacientů s mRS skórem 0–2 po 90 dnech.
90 (±14) dní
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 90 (±14) dnů
Skóre na škále EQ-5D-5L po 90 dnech.
90 (±14) dnů
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Podíl pacientů s NIHSS 0–1 nebo poklesem ≥4 bodů za 24 hodin.
24 (±12) hodin
Změna závažnosti cévní mozkové příhody
Časové okno: 7 (±1) dní nebo při propuštění
Změna skóre NIHSS od zařazení do studie do 7 dnů nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
7 (±1) dní nebo při propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtí z jakékoliv příčiny do 90 dnů.
90 dní
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení do 36 hodin od zařazení (Heidelberská kritéria).
24 (±12) hodin
Jakékoli nitrolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení do 36 hodin od zařazení do studie (klasifikace podle Heidelbergu).
24 (±12) hodin
Mimolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt středně těžkého až těžkého mimolebního krvácení (podle kritérií GUSTO) do 36 hodin od zařazení do studie.
24 (±12) hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-K0668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění studie jsou k dispozici na přiměřenou žádost po schválení návrhu hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení