Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozylny tenekteplaz u bardzo starych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, rejestrowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące dożylnego podania tenekteplazy u bardzo starszych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Korzyści z dożylnego podania tenekteplazy u bardzo starych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) pozostają niepewne. To badanie w warunkach rzeczywistych ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania tenekteplazy u pacjentów z AIS w wieku 80 lat lub starszych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to inicjowana przez badacza, wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna rejestracja danych z praktyki klinicznej, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wieku 80 lat lub starszych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Pierwszym wynikiem końcowym jest doskonały wynik, zdefiniowany jako wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach.
Oczekuje się, że badanie obejmie co najmniej 392 uczestników, przy czym w grupie otrzymującej tenekteplazę będzie nie mniej niż 196 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie kolejno obejmować pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS), którzy mają ponad 80 lat i zgłaszają się do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 80 lat;
  2. Klinicznie zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny i przybycie do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów;
  3. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek przeciwwskazania do dożylnej trombolizy (z wyjątkiem wieku);
  2. Poprzednie leczenie innymi środkami trombolitycznymi, takimi jak alteplaza, urokinaza, aktywator plazminogenu lub reteplaza;
  3. Obecny udział w innych badaniach interwencyjnych;
  4. Badacz uznaje, że pacjent nie nadaje się do tego badania lub badanie może stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta (np. z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzeń poznawczych lub emocjonalnych uniemożliwiających zrozumienie lub przestrzeganie procedur badania i/lub obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Standardowe leczenie medyczne
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowe leczenie medyczne powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi i zwykłą opieką w miejscu, w tym terapią przeciwzakrzepową, terapią przeciwzakrzepową, terapią obniżającą poziom lipidów, lekami przeciwnadciśnieniowymi itp., zgodnie z ustaleniami lokalnych badaczy.
Grupa tenekteplazy
Tromboliza dożylna tenekteplazą
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowe leczenie medyczne powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi i zwykłą opieką w miejscu, w tym terapią przeciwzakrzepową, terapią przeciwzakrzepową, terapią obniżającą poziom lipidów, lekami przeciwnadciśnieniowymi itp., zgodnie z ustaleniami lokalnych badaczy.
Lek: Tenekteplaza (TNK) (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg)
Tenekteplaza jest podawana jako pojedyncza bolusowa dawka dożylna w ilości 0,25 mg/kg, z maksymalną dawką 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 w 90. dniu
90 (±14) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Analiza przesunięcia porządkowego mRS z połączonymi wartościami 5-6 w 90. dniu.
90 (±14) dni
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Proporcja wyniku mRS 0-2 w 90. dniu.
90 (±14) dni
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Wynik w skali EQ-5D-5L po 90 dniach.
90 (±14) dni
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Odsetek pacjentów z NIHSS 0-1 lub zmniejszeniem o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin.
24 (±12) godzin
Zmiana ciężkości udaru
Ramy czasowe: 7 (±1) dni lub przy wypisie
Zmiana wyniku NIHSS od rejestracji do 7 dnia lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
7 (±1) dni lub przy wypisie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni.
90 dni
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin od włączenia do badania (kryteria Heidelberg).
24 (±12) godzin
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 36 godzin od włączenia do badania (klasyfikacja Heidelberg).
24 (±12) godzin
Krwawienie pozaczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego krwawienia zewnątrzczaszkowego (kryteria GUSTO) w ciągu 36 godzin od włączenia do badania.
24 (±12) godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-K0668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki badania są dostępne na uzasadnioną prośbę po zatwierdzeniu wniosku przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami