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Intravenöses Tenekteplase bei sehr alten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

26. August 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Real-World-Registerstudie von intravenösem Tenecteplase bei sehr alten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Der Nutzen von intravenösem Tenecteplase bei sehr alten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) bleibt ungewiss. Diese realitätsnahe Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase bei AIS-Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein vom Prüfarzt initiiertes, multizentrisches, prospektives, beobachtendes Real-World-Register, das entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase bei AIS-Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist ein exzellentes Ergebnis, definiert als ein Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen. Es wird erwartet, dass die Studie mindestens 392 Teilnehmer einschließt, wobei nicht weniger als 196 Teilnehmer in der Tenecteplase-Gruppe sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird konsekutiv Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) screenen, die über 80 Jahre alt sind und innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintreffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 80 Jahre;
  2. Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall und Ankunft im Krankenhaus innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn;
  3. Informierte Einwilligung, die vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für intravenöse Thrombolyse (Alter ausgenommen);
  2. Frühere Behandlung mit anderen thrombolytischen Wirkstoffen wie Alteplase, Urokinase, Plasminogenaktivator oder Reteplase;
  3. Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien;
  4. Der Prüfarzt hält den Patienten für ungeeignet für diese Studie oder die Studie könnte ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen (z. B. aufgrund psychiatrischer Störungen, kognitiver oder emotionaler Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Einhaltung der Studienverfahren und/oder Nachbeobachtung verhindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Standardmedizinische Behandlung
Sonstiges: Standardmedizinische Versorgung
Die Standardbehandlung sollte den klinischen Leitlinien und der üblichen Versorgung vor Ort entsprechen, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantientherapie, lipidsenkender Therapie, blutdrucksenkender Medikamente usw., wie von den lokalen Prüfern festgelegt.
Tenecteplase-Gruppe
Intravenöse Tenecteplase-Thrombolyse
Sonstiges: Standardmedizinische Versorgung
Die Standardbehandlung sollte den klinischen Leitlinien und der üblichen Versorgung vor Ort entsprechen, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantientherapie, lipidsenkender Therapie, blutdrucksenkender Medikamente usw., wie von den lokalen Prüfern festgelegt.
Arzneimittel: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximal 25 mg)
Tenecteplase wird als einmaliger intravenöser Bolus in einer Dosis von 0,25 mg/kg mit einem Maximum von 25 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes Ergebnis
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 nach 90 Tagen
90 (±14) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Ordinale Verschiebungsanalyse der mRS mit zusammengeführten Kategorien 5-6 nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Der Anteil der mRS-Werte von 0-2 nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
EQ-5D-5L-Skalenwert nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Der Anteil von NIHSS 0-1 oder ≥4 Punkte Reduktion nach 24 Stunden.
24 (±12) Stunden
Veränderung des Schlaganfallschweregrads
Zeitfenster: 7 (±1) Tage oder bei Entlassung
Die Veränderung des NIHSS-Scores von der Einschreibung bis zu 7 Tagen oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
7 (±1) Tage oder bei Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Allgemeine Todesfälle innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach Einschluss (Heidelberger Kriterien).
24 (±12) Stunden
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach Einschluss (Heidelberg-Klassifikation).
24 (±12) Stunden
Extrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz von moderaten bis schweren extrakraniellen Blutungen (GUSTO-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden nach Einschluss.
24 (±12) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-K0668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse der Studie untermauern, sind auf angemessene Anfrage nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptuntersucher verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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