Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tenektepláza u velmi starých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

13. března 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Multicentrická, prospektivní, observační, real-world registrová studie intravenózního tenekteplázy u velmi starých pacientů s akutním ischemickým iktem

Výhody intravenózního tenekteplázy u velmi starých pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodou (AIS) zůstávají nejisté. Tato reálná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního tenekteplázy u pacientů s AIS ve věku 80 let a starších do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je registrem iniciovaným výzkumníkem, multicentrickým, prospektivním, observačním, reálného světa, navrženým k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního tenekteplázy u pacientů s AIS ve věku 80 let nebo starších do 4,5 hodin od nástupu příznaků. Primárním cílem je vynikající výsledek, definovaný skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově škále (mRS) za 90 dnů. Předpokládá se, že studie získá alespoň 392 účastníků, přičemž v skupině tenekteplázy bude nejméně 196 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude postupně vyšetřovat pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří jsou starší 80 let a dorazí do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 80 let;
  2. Klinicky diagnostikovaná akutní ischemická cévní mozková příhoda a příjezd do nemocnice do 4,5 hodin od nástupu příznaků;
  3. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace intravenózní trombolýzy (s výjimkou věku);
  2. Předchozí léčba jinými trombolytiky, jako je altepláza, urokináza, aktivátor plazminogenu nebo retepláza;
  3. Aktuální účast v jiných intervenčních studiích;
  4. Výzkumník považuje pacienta za nevhodného pro tuto studii nebo studie by mohla představovat významné riziko pro pacienta (např. kvůli psychiatrickým poruchám, kognitivním nebo emocionálním poruchám, které brání porozumění nebo dodržování postupů studie a/nebo sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Standardní lékařská léčba
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská léčba by měla být v souladu s klinickými doporučeními a obvyklou péčí na místě, včetně antiagregační léčby, antikoagulační léčby, léčby snižující hladinu lipidů, antihypertenziv atd., jak stanoví místní vyšetřovatelé.
Skupina s tenektoplázou
Intravenózní tenekteplázová trombolýza
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská léčba by měla být v souladu s klinickými doporučeními a obvyklou péčí na místě, včetně antiagregační léčby, antikoagulační léčby, léčby snižující hladinu lipidů, antihypertenziv atd., jak stanoví místní vyšetřovatelé.
Lék: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg)
Tenecteplase se podává jako jedna intravenózní bolusová dávka v množství 0,25 mg/kg, s maximem 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výborný výsledek
Časové okno: 90 (±14) dnů
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 v 90. dni
90 (±14) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení
Časové okno: 90 (±14) dnů
Ordinalní analýza posunu škály mRS se sloučenými kategoriemi 5–6 po 90 dnech.
90 (±14) dnů
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 (±14) dní
Podíl pacientů s mRS skórem 0–2 po 90 dnech.
90 (±14) dní
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 90 (±14) dnů
Skóre na škále EQ-5D-5L po 90 dnech.
90 (±14) dnů
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Podíl pacientů s NIHSS 0–1 nebo poklesem ≥4 bodů za 24 hodin.
24 (±12) hodin
Změna závažnosti cévní mozkové příhody
Časové okno: 7 (±1) dní nebo při propuštění
Změna skóre NIHSS od zařazení do studie do 7 dnů nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
7 (±1) dní nebo při propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtí z jakékoliv příčiny do 90 dnů.
90 dní
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení do 36 hodin od zařazení (Heidelberská kritéria).
24 (±12) hodin
Jakékoli nitrolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení do 36 hodin od zařazení do studie (klasifikace podle Heidelbergu).
24 (±12) hodin
Mimolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt středně těžkého až těžkého mimolebního krvácení (podle kritérií GUSTO) do 36 hodin od zařazení do studie.
24 (±12) hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-K0668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění studie jsou k dispozici na přiměřenou žádost po schválení návrhu hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit