Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perorálních a lokálních bělících přípravků pro snížení kožní pigmentace

29. července 2026 aktualizováno: USMARI Research & Innovation Centre

Kombinace perorálních a topických bělicích prostředků pro redukci pigmentace kůže u zdravých žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaného použití orálního doplňku a topického séra při zlepšování pigmentace pokožky u zdravých žen. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Může kombinované použití redukovat tmavé skvrny? Existují nějaké nežádoucí účinky spojené s používáním produktu?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
        • USMARI Research & Innovation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé malajsijské ženy.
  • Ve věku 30 - 60 let.
  • Fitzpatrickův typ pleti III-V
  • Projevující známky pigmentace kůže, jako je postzánětlivá hyperpigmentace, pihy a solární lentigo.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastnice s melasmou.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  • Účastnice s doloženými chronickými onemocněními, jako je onemocnění ledvin, cukrovka, srdeční problémy, onemocnění jater, gastrointestinální poruchy a další.
  • Účastnice s doloženými autoimunitními onemocněními.
  • Účastnice se zánětlivými nebo alergickými kožními problémy, jako je atopická dermatitida, růžovka nebo psoriáza.
  • Používání lokálních přípravků na rozjasnění pleti v posledních třech měsících.
  • Konzumace potravin nebo doplňků stravy obsahujících L-glutathion, L-cystein HCL monohydrát, extrakt z listů polypodia leucotomos, extrakt z borové kůry nebo jiné podobné doplňky, stejně jako používání lokálních přípravků obsahujících niacinamid, extrakt z kořene glycyrrhiza glabra (lékořice), retinol nebo jiné přípravky na rozjasnění nebo omlazení pleti do tří měsíců před studií.
  • Podstoupení jakýchkoli kosmetických zákroků, jako je botox, laserová a světelná léčba, plastická operace obličeje nebo jakékoli procedury zaměřené na zlepšení stavu pleti (např. rozjasnění pleti, elasticita, vrásky, póry) před studií.
  • Užívání jakýchkoli lékařských nebo hormonálních léčeb, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako je isotretinoin, kyselina tranexamová a další.
  • Alergie na jakékoli složky, které se mohou v přípravku vyskytovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ústní doplněk
Perorální doplněk obsahuje L-glutathion, L-cystein HCL monohydrát, extrakt z listů polypodia leucotomos a extrakt z borové kůry.
Doplněk stravy: orální doplněk
Orální doplněk je třeba užívat po dobu 12 týdnů. Účastník musí kapsli užívat jednou denně během prvního týdne. Po prvním týdnu, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, musí kapsli užívat dvakrát denně (normální dávkování).
Aktivní komparátor: Orální doplněk + Sérum s retinolem
Orální doplněk je stejný jako v druhé větvi studie. Topický sérum obsahující niacinamid, extrakt z kořene lékořice (Glycyrrhiza glabra) a retinol.
Doplněk stravy: orální doplněk
Orální doplněk je třeba užívat po dobu 12 týdnů. Účastník musí kapsli užívat jednou denně během prvního týdne. Po prvním týdnu, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, musí kapsli užívat dvakrát denně (normální dávkování).
Jiný: Retinolové sérum
Sérum je třeba aplikovat každý večer pouze v tenké vrstvě.
Plán aplikace je následující: v 1. týdnu jednou týdně; ve 2. týdnu dvakrát týdně (pokud se v 1. týdnu nevyskytnou nežádoucí reakce, jako je suchost pokožky); ve 3. a 4. týdnu dvakrát týdně; a od 4. týdnu až do ukončení studie třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kožních skvrn
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
Změny kožních skvrn (hodnocené pod polarizovaným a UV světlem) jsou hodnoceny pomocí systému JANUS III Facial Skin Analysis System.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
Hodnocení projasnění pleti
Časové okno: Baseline, týden 6, týden 12
Změny v jasnosti pleti (hodnota L) jsou hodnoceny pomocí systému JANUS III Facial Skin Analysis System.
Baseline, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost perorálního doplňku a lokálních přípravků bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích příhod (AE), jako jsou gastrointestinální potíže, brnění kůže na těle, svědění, pocit pálení, erytém nebo zjevné příznaky suché kůže, olupování, návaly horka a další příznaky hlášené účastníky.
12 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: Týden6, Týden12
Spokojenost účastníků s ohledem na jas pleti, skvrny, vrásky a póry bude hodnocena prostřednictvím dotazníku. Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich preferencí pomocí 5bodové škály: 5 - Rozhodně souhlasím, 4 - Souhlasím, 3 - Neutrální, 2 - Nesouhlasím a 1 - Rozhodně nesouhlasím.
Týden6, Týden12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USMARI Research & Innovation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMRAMREC005-24-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení