Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perorálních a lokálních bělících přípravků pro snížení kožní pigmentace

12. března 2026 aktualizováno: USMARI Research & Innovation Centre

Kombinace perorálních a topických bělicích prostředků pro redukci pigmentace kůže u zdravých žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaného použití orálního doplňku a topického séra při zlepšování pigmentace pokožky u zdravých žen. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Může kombinované použití redukovat tmavé skvrny? Existují nějaké nežádoucí účinky spojené s používáním produktu?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
        • USMARI Research & Innovation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé malajsijské ženy.
  • Ve věku 30 - 60 let.
  • Fitzpatrickův typ pleti III-V
  • Projevující známky pigmentace kůže, jako je postzánětlivá hyperpigmentace, pihy a solární lentigo.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastnice s melasmou.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  • Účastnice s doloženými chronickými onemocněními, jako je onemocnění ledvin, cukrovka, srdeční problémy, onemocnění jater, gastrointestinální poruchy a další.
  • Účastnice s doloženými autoimunitními onemocněními.
  • Účastnice se zánětlivými nebo alergickými kožními problémy, jako je atopická dermatitida, růžovka nebo psoriáza.
  • Používání lokálních přípravků na rozjasnění pleti v posledních třech měsících.
  • Konzumace potravin nebo doplňků stravy obsahujících L-glutathion, L-cystein HCL monohydrát, extrakt z listů polypodia leucotomos, extrakt z borové kůry nebo jiné podobné doplňky, stejně jako používání lokálních přípravků obsahujících niacinamid, extrakt z kořene glycyrrhiza glabra (lékořice), retinol nebo jiné přípravky na rozjasnění nebo omlazení pleti do tří měsíců před studií.
  • Podstoupení jakýchkoli kosmetických zákroků, jako je botox, laserová a světelná léčba, plastická operace obličeje nebo jakékoli procedury zaměřené na zlepšení stavu pleti (např. rozjasnění pleti, elasticita, vrásky, póry) před studií.
  • Užívání jakýchkoli lékařských nebo hormonálních léčeb, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako je isotretinoin, kyselina tranexamová a další.
  • Alergie na jakékoli složky, které se mohou v přípravku vyskytovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní doplněk
Perorální doplněk obsahuje L-glutathion, L-cystein HCL monohydrát, extrakt z listů polypodia leucotomos a extrakt z borové kůry.
Doplněk stravy: orální doplněk
Orální doplněk je třeba užívat po dobu 12 týdnů. Účastník musí kapsli užívat jednou denně během prvního týdne. Po prvním týdnu, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, musí kapsli užívat dvakrát denně (normální dávkování).
Aktivní komparátor: Orální doplněk + Sérum s retinolem
Orální doplněk je stejný jako v druhé větvi studie. Topický sérum obsahující niacinamid, extrakt z kořene lékořice (Glycyrrhiza glabra) a retinol.
Doplněk stravy: orální doplněk
Orální doplněk je třeba užívat po dobu 12 týdnů. Účastník musí kapsli užívat jednou denně během prvního týdne. Po prvním týdnu, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, musí kapsli užívat dvakrát denně (normální dávkování).
Jiný: Retinolové sérum
Sérum je třeba aplikovat každý večer pouze v tenké vrstvě.
Plán aplikace je následující: v 1. týdnu jednou týdně; ve 2. týdnu dvakrát týdně (pokud se v 1. týdnu nevyskytnou nežádoucí reakce, jako je suchost pokožky); ve 3. a 4. týdnu dvakrát týdně; a od 4. týdnu až do ukončení studie třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kožních skvrn
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
Změny kožních skvrn (hodnocené pod polarizovaným a UV světlem) jsou hodnoceny pomocí systému JANUS III Facial Skin Analysis System.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
Hodnocení projasnění pleti
Časové okno: Baseline, týden 6, týden 12
Změny v jasnosti pleti (hodnota L) jsou hodnoceny pomocí systému JANUS III Facial Skin Analysis System.
Baseline, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost perorálního doplňku a lokálních přípravků bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích příhod (AE), jako jsou gastrointestinální potíže, brnění kůže na těle, svědění, pocit pálení, erytém nebo zjevné příznaky suché kůže, olupování, návaly horka a další příznaky hlášené účastníky.
12 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: Týden6, Týden12
Spokojenost účastníků s ohledem na jas pleti, skvrny, vrásky a póry bude hodnocena prostřednictvím dotazníku. Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich preferencí pomocí 5bodové škály: 5 - Rozhodně souhlasím, 4 - Souhlasím, 3 - Neutrální, 2 - Nesouhlasím a 1 - Rozhodně nesouhlasím.
Týden6, Týden12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USMARI Research & Innovation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMRAMREC005-24-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tmavé skvrny

Klinické studie na orální doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit