Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja doustnych i miejscowych środków wybielających do redukcji pigmentacji skóry

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: USMARI Research & Innovation Centre

Kombinacja doustnych i miejscowych środków wybielających w celu redukcji pigmentacji skóry u zdrowych kobiet: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączonego stosowania suplementu doustnego i serum do stosowania miejscowego w poprawie pigmentacji skóry u zdrowych kobiet. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy połączone stosowanie może zmniejszyć ciemne plamy? Czy istnieją jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47810
        • USMARI Research & Innovation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe Malezyjki.
  • W wieku 30–60 lat.
  • Typ skóry wg Fitzpatricka III–V.
  • Wykazujące oznaki przebarwień skóry, takich jak przebarwienia pozapalne, piegi i plamy soczewicowate słoneczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki z ostudą.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Uczestniczki z udokumentowanymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak choroby nerek, cukrzyca, problemy z sercem, choroby wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i inne.
  • Uczestniczki z udokumentowanymi chorobami autoimmunologicznymi.
  • Uczestniczki z zapalnymi lub alergicznymi problemami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty lub łuszczyca.
  • Stosowanie miejscowych środków rozjaśniających skórę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Spożywanie żywności lub suplementów zawierających L-glutation, L-cysteinę HCL monohydrat, ekstrakt z liści polipodium leucotomos, ekstrakt z kory sosny lub inne podobne suplementy, a także stosowanie produktów miejscowych zawierających niacynamid, ekstrakt z korzenia lukrecji (glycyrrhiza glabra), retinol lub inne produkty do rozjaśniania lub odmładzania skóry w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
  • Poddawanie się jakimkolwiek zabiegom kosmetycznym, takim jak botoks, zabiegi laserowe i świetlne, operacje twarzy lub jakimkolwiek procedurom mającym na celu poprawę stanu skóry (np. rozjaśnianie, elastyczność, zmarszczki, pory) przed badaniem.
  • Spożywanie jakichkolwiek leków lub terapii hormonalnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, takich jak izotretynoina, kwas traneksamowy i inne.
  • Alergia na jakiekolwiek składniki, które mogą znajdować się w produkcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplement doustny
Suplement doustny zawiera L-glutation, L-cysteinę HCL monohydrat, ekstrakt z liści polypodium leucotomos oraz ekstrakt z kory sosny.
Suplement diety: suplement doustny
Suplement doustny należy przyjmować przez 12 tygodni. Badany musi przyjmować kapsułkę raz dziennie przez pierwszy tydzień. Po pierwszym tygodniu, jeśli nie wystąpią skutki uboczne, musi przyjmować kapsułkę dwa razy dziennie (normalna dawka).
Aktywny komparator: Suplement doustny + Serum z retinolem
Suplement doustny jest taki sam jak w drugiej grupie. Serum do stosowania miejscowego zawierające niacynamid, ekstrakt z korzenia lukrecji (Glycyrrhiza glabra) oraz retinol.
Suplement diety: suplement doustny
Suplement doustny należy przyjmować przez 12 tygodni. Badany musi przyjmować kapsułkę raz dziennie przez pierwszy tydzień. Po pierwszym tygodniu, jeśli nie wystąpią skutki uboczne, musi przyjmować kapsułkę dwa razy dziennie (normalna dawka).
Inny: Serum z retinolem
Serum należy stosować codziennie tylko na noc, w cienkiej warstwie. Schemat aplikacji jest następujący: w tygodniu 1 raz w tygodniu; w tygodniu 2 dwa razy w tygodniu (jeśli w tygodniu 1 nie wystąpią niepożądane reakcje, takie jak suchość skóry); w tygodniach 3 i 4 dwa razy w tygodniu; a od 4 tygodnia aż do zakończenia badania trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena plam skórnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w plamach skórnych (oceniane w świetle spolaryzowanym i UV) są oceniane za pomocą systemu analizy skóry twarzy JANUS III.
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12
Ocena rozjaśniania skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany w jasności skóry (wartość L) są oceniane przy użyciu Systemu Analizy Skóry Twarzy JANUS III.
Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo doustnego suplementu i produktów do stosowania miejscowego będzie oceniane przez cały okres trwania badania poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń (AE), takich jak dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, mrowienie skóry ciała, swędzenie, uczucie pieczenia, rumień lub wyraźne oznaki suchej skóry, złuszczanie, zaczerwienienie i inne objawy zgłaszane przez uczestników.
12 tygodni
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Tydzień6, Tydzień12
Zadowolenie uczestników w zakresie jasności skóry, plam, zmarszczek i porów zostanie ocenione za pomocą ankiety. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące swoich preferencji, korzystając ze skali 5-punktowej: 5 - Zdecydowanie się zgadzam, 4 - Zgadzam się, 3 - Neutralnie, 2 - Nie zgadzam się, 1 - Zdecydowanie się nie zgadzam.
Tydzień6, Tydzień12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USMARI Research & Innovation Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMRAMREC005-24-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami