Intervenční studie pro hodnocení vlivu tréninku s omezením průtoku krve na svaly, kosti a kvalitu života u dospělých s osteogenesis imperfecta typu I
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Coussens, PhD
- Telefonní číslo: +32 (0)9 332 69 24
- E-mail: marie.coussens@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Calders, Prof.
- E-mail: Patrick.Calders@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
-
Kontakt:
- Patrick Calders, Prof.
- E-mail: Patrick.Calders@ugent.be
-
Kontakt:
- Marie Coussens, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 69 24
- E-mail: marie.coussens@ugent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Coussens, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Osteogenesis imperfecta typu I, věk mezi 18 a 65 lety
Kritéria vyloučení:
- Dolní končetiny:
Edém; Nedávný chirurgický zákrok; Akutní zlomeniny
- Těhotenství/<6 měsíců po porodu
- Hluboká žilní trombóza (současná nebo v anamnéze)
- Kardiovaskulární, respirační nebo neuromuskulární onemocnění
- Nedávné kardiovaskulární příhody/neléčená hypertenze
- Onemocnění ovlivňující cévní funkci (např. diabetes)
- Intenzivní silový trénink v roce před studií
- Další kontraindikace k provádění cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
|
Bude použito validované zařízení Smartcuffs PRO.
Maximální okluzní tlak (MOP), tedy tlak potřebný k úplnému zastavení průtoku krve v končetině, se stanovuje pomocí pulzního presorového senzoru vleže.
Pro trénink se využívá 80 % MOP, což dosahuje částečné arteriální okluze a úplné venózní okluze.
Odporová cvičení (dřepy, zakopávání, výpony na špičky) se provádějí při 20 % 1RM a ve 4 sériích (1x30, 1x15, 1x15 a 1x do selhání).
Účastníci budou provádět 12týdenní tréninkový program z domova, 2–3krát týdně s minimálním 48hodinovým intervalem mezi jednotlivými sezeními.
Po 12 týdnech mají možnost trénovat dalších 12 týdnů (celkem tedy 24 týdnů).
Po každých 4 týdnech tréninku se přeměří odhady 1RM, aby se zajistil pokrok v tréninku.
Účastníci v kontrolní skupině budou mít možnost přejít do tréninkové skupiny po 6 měsících.
Budou sledováni po dobu 6 měsíců (stejný protokol jako u intervenční skupiny, avšak bez 9měsíčního sledování).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (kontrolní skupina): může zahrnovat užívání léků (např. bisfosfonáty); fyzioterapii (nízkointenzivní silový trénink, mobilitu, koordinaci, programy a doporučení fyzické aktivity); nutriční podporu (vyvážená strava) nebo psychologickou podporu (poradenství a poradenství ohledně fyzické aktivity).
Po šesti měsících se účastník může rozhodnout, zda se připojí k intervenční skupině, nebo zůstane v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Subtotální svalová hmota (celé tělo minus hlava; kg), svalová hmota obou nohou a paží (jako kontrolní parametry, které by mohly posoudit jakékoli systémové účinky tréninku) budou měřeny pomocí denzitometrie s dvojitým energetickým rentgenovým zářením (DXA; zařízení Hologic QDR-Discovery; verze softwaru 2.3.1;
Hologic, Bedford, MA, USA).
|
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další svalové parametry: měření svalové síly
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, okamžitě, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
|
Nepřímá měření 1RM (přes 20RM; dynamická svalová síla; kg) čtyřhlavého svalu stehenního (dřepy), hamstringů (flexe kolena) a lýtek (výpony na špičky)
|
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, okamžitě, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Další svalové parametry: měření svalové síly
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Ruční dynamometrie kvadricepsů, hamstringů a lýtek (izometrická svalová síla; N).
|
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Další svalové parametry: měření svalové síly
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (výchozí stav, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
|
Špičkový výkon (kW) během testu vstávání ze židle, skoku na obou nohách a testu zvedání paty (mechanografie; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Německo; dynamická svalová síla).
|
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (výchozí stav, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Parametry kostí
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Kostní hmota (obsah kostních minerálů, g) bude stanovena pomocí DXA měření celého těla/bederní páteře/bilaterálního krčku femuru a 3D shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
|
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Parametry kostí
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Geometrie kostí (plocha kosti, cm2) bude stanovena pomocí DXA měření celého těla/bederní páteře/oboustranného krčku stehenní kosti a 3D shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
|
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Parametry kostí
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Kostní hustota (plošná hustota kostních minerálů, g/cm²) bude stanovena pomocí měření DXA celého těla/bederní páteře/oboustranného krčku stehenní kosti a softwaru 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
|
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Parametry kostí
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
|
Odhad pevnosti kostí (mm³) bude stanoven pomocí měření celého těla/bederní páteře/oboustranného krčku stehenní kosti pomocí DXA a softwaru 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
|
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Kvalita života
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Různé domény kvality života budou měřeny pomocí následujících aspektů systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS), podle doporučení Nijhuise a kol. (2021) pro komplexní hodnocení OI: (a) bolest: PROMIS – subškály interference bolesti a intenzity bolesti; (b) únava: PROMIS – únava; (c) emocionální pohoda: PROMIS – subškály úzkosti a deprese; (d) participace: PROMIS – schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a PROMIS – spokojenost se sociální participací.
Surové skóre se pohybuje od 8 do 40 a může být převedeno na T-skóre, s výjimkou (a) intenzity bolesti, jejíž surové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre v (a), (b) a (c) indikuje vyšší interferenci/intenzitu bolesti, vyšší únavu a vyšší úroveň úzkosti/deprese. Vyšší skóre v (d) indikuje vyšší funkční participaci/spokojenost se sociální participací. |
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školení zpětné vazby
Časové okno: Ihned po dokončení školení
|
Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu na školení, aby se optimalizovala jeho implementace v budoucnu v klinické praxi.
To provedeme pomocí individuálních polostrukturovaných rozhovorů.
Všechny rozhovory budou provedeny osobně.
Pro pochopení zkušeností účastníků budou použity otevřené otázky.
|
Ihned po dokončení školení
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Tento dotazník měří aktivitu v minutách/týden a metabolický ekvivalent úkolu (MET)-minuty/týden.
Na základě MET-minut/týden jsou aktivity kategorizovány jako lehká, středně náročná nebo intenzivní aktivita.
Skóre (min/týden pro každou aktivitu, MET-min/týden pro každou aktivitu a celkové MET-min/týden) se pohybuje od nuly do neomezeného počtu.
Čím vyšší jsou skóre, tím aktivnější je účastník.
Kromě toho bude účastníkům položena otázka, zda nedošlo ke změnám v účasti na intenzivním cvičení.
|
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
|
Počet pacientů se změnami v účasti na cvičení
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Účastníci budou požádáni, aby během studie hlásili jakékoli změny v účasti na intenzivním cvičení
|
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Osteochondrodysplazie
- Nemoci kostí, vývojové
- Kolagenové nemoci
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Osteogenesis Imperfecta
- Motorická aktivita
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie omezením průtoku krve
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .