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Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkung von Blutflussrestriktionstraining auf Muskeln, Knochen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Osteogenesis imperfecta Typ I

12. März 2026 aktualisiert von: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Training mit Blutflussrestriktion auf Muskeln, Knochen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Osteogenesis imperfecta Typ I

Hintergrund: Aus Angst vor Verletzungen und dem Risiko von Knochenbrüchen meiden viele Menschen mit Osteogenesis imperfecta (OI) intensive körperliche Betätigung, die wahrscheinlich die bei dieser Erkrankung häufige Muskel- und Knochenschwäche verbessern würde. Niedrigintensives Muskeltraining mit Blutflussrestriktion (BFR-LI) über eine aufblasbare Manschette führt zu ähnlichen Verbesserungen der Muskelgröße und -kraft wie konventionelles hochintensives Krafttraining, wurde jedoch bei OI noch nicht angewendet. Ziele: Bewertung der Wirkung von BFR-LI auf die Muskel- und Knochengesundheit sowie die Lebensqualität bei Erwachsenen mit OI Typ I. Methoden: Für diese randomisierte kontrollierte Studie werden 40 Erwachsene (18–65 Jahre) mit OI Typ I rekrutiert. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft oder <6 Monate nach der Geburt, tiefe Venenthrombose, akute Frakturen, kürzliche Operationen, regelmäßige intensive körperliche Betätigung oder Kontraindikationen für Bewegung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der BFR-LI-Gruppe oder der Standardversorgung zugewiesen. Die BFR-LI-Gruppe führt 12 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche Heimübungen mit niedriger Trainingsintensität (20 % des 1-Wiederholungsmaximums) durch, die alle 4 Wochen gesteigert wird. Muskel- und Knochenparameter werden mittels Scans (periphere Computertomographie und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) und Muskelkrafttests bewertet, und die Lebensqualität (psychisches Wohlbefinden, Teilhabe, Schmerzen und Müdigkeit) wird durch den PROMIS-Fragebogen zu Beginn, unmittelbar nach dem Training sowie nach drei und sechs Monaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie Coussens, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteogenesis imperfecta Typ I, Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Untere Gliedmaßen:

Ödeme; Kürzliche Operation; Akute Frakturen

  • Schwangerschaft/<6 Monate postpartal
  • Tiefe Venenthrombose (aktuell oder in der Anamnese)
  • Kardiovaskuläre, respiratorische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse/ unbehandelter Bluthochdruck
  • Erkrankungen, die die Gefäßfunktion beeinflussen (z.B. Diabetes)
  • Intensives Krafttraining im Jahr vor der Studie
  • Andere Kontraindikationen für die Durchführung von Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe
Sonstiges: Blutflussrestriktionstraining
Die validierte Smartcuffs PRO wird verwendet. Der maximale Okklusionsdruck (MOP), d.h. der Druck, der benötigt wird, um den Blutfluss in der Gliedmaße vollständig zu unterbrechen, wird im Liegen mithilfe eines Pulsdruck-Sensors bestimmt. 80 % des MOP werden für das Training verwendet, um eine teilweise arterielle Okklusion und eine vollständige venöse Okklusion zu erreichen. Widerstandsübungen (Kniebeugen, Beinbeuger, Zehenstände) werden bei 20 % 1RM und in 4 Sätzen (1x30, 1x15, 1x15 und 1x bis zum Versagen) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren das 12-wöchige Trainingsprogramm von zu Hause aus, 2-3 Mal pro Woche mit einem Mindestabstand von 48 Stunden zwischen den Sitzungen. Nach 12 Wochen haben sie die Möglichkeit, weitere 12 Wochen zu trainieren (also insgesamt 24 Wochen). Nach jeweils 4 Wochen Training werden die 1RM-Schätzungen erneut gemessen, um den Trainingsfortschritt sicherzustellen. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe haben nach 6 Monaten die Möglichkeit, zur Trainingsgruppe zu wechseln. Sie werden für 6 Monate nachbeobachtet (gleiches Protokoll wie bei der Interventionsgruppe, allerdings ohne die 9-monatige Nachbeobachtung).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Behandlung (Kontrollgruppe): Diese kann aus Medikamenteneinnahme (z.B. Bisphosphonate); Physiotherapie (Krafttraining mit niedriger Intensität, Mobilität, Koordination, Programme und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität); Ernährungsunterstützung (ausgewogene Ernährung) oder psychologische Unterstützung (Beratung und Beratung zur körperlichen Aktivität) bestehen. Nach sechs Monaten können die Teilnehmer wählen, ob sie der Interventionsgruppe beitreten oder in der Kontrollgruppe bleiben möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Die subtotale Magermasse (Ganzkörper minus Kopf; kg), die Magermasse beider Beine und Arme (als Kontrollparameter, die systemische Trainingseffekte bewerten könnten) werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA; Hologic QDR-Discovery-Gerät; Softwareversion 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA) gemessen.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Muskelparameter: Muskelkraftmessungen
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Indirekte 1RM-Messungen (über 20RM; dynamische Muskelkraft; kg) der Quadrizeps (Kniebeugen), der Oberschenkelmuskulatur (Kniebeugung) und der Wadenmuskulatur (Zehenstände)
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Andere Muskelparameter: Muskelkraftmessungen
Zeitfenster: Wird viermal ausgewertet (bei Ausgangswerten, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Handheld-Dynamometrie von Quadrizeps, Hamstrings und Waden (isometrische Muskelkraft; N).
Wird viermal ausgewertet (bei Ausgangswerten, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Andere Muskelparameter: Messungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Maximale Leistung (kW) während des Stuhl-Aufsteh-Tests, des Einfach-Zweibein-Sprungs und des Fersenhebungs-Tests (Mechanographie; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Deutschland; dynamische Muskelkraft).
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Die Knochenmasse (Knochenmineralgehalt, g) wird mittels Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/beidseitiger Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Die Knochengeometrie (Knochenfläche, cm²) wird durch Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/bilaterale Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Die Knochendichte (flächenbezogene Knochenmineraldichte, g/cm²) wird mittels Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/beidseitiger Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Schätzungen der Knochenfestigkeit (mm³) werden durch Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/beidseitige Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Lebensqualität
Zeitfenster: Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Verschiedene Bereiche der Lebensqualität werden anhand folgender Aspekte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen, basierend auf den Empfehlungen von Nijhuis et al. (2021) für die umfassende Bewertung von OI: (a) Schmerzen: PROMIS - Schmerzinterferenz und Schmerzintensität Subskalen; (b) Fatigue: PROMIS - Fatigue; (c) Emotionales Wohlbefinden: PROMIS - Angst und Depression Subskalen; (d) Partizipation: PROMIS - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und PROMIS - Zufriedenheit mit sozialer Teilhabe. Rohwerte liegen zwischen 8 und 40 und können in T-Werte umgewandelt werden, außer bei (a) Schmerzintensität, deren Rohwert zwischen 0 und 10 liegt. Höhere Werte bei (a), (b) und (c) weisen auf höhere Schmerzinterferenz/-intensität, höhere Fatigue bzw. höhere Angst-/Depressionsniveaus hin. Höhere Werte bei (d) weisen auf höhere funktionale Partizipation/Zufriedenheit mit sozialer Teilhabe hin.
Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Training
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung des Trainings
Die Teilnehmer werden um Feedback zum Training gebeten, um dessen Umsetzung in der klinischen Praxis in Zukunft zu optimieren. Wir werden dies durch halbstrukturierte Einzelinterviews durchführen. Alle Interviews werden persönlich durchgeführt. Offene Fragen werden verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen.
Unmittelbar nach Beendigung des Trainings
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Dieser Fragebogen misst die Aktivität in Minuten/Woche und Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten/Woche. Basierend auf MET-Minuten/Woche werden Aktivitäten in leichte, moderate oder intensive Aktivität kategorisiert. Die Werte (Minuten/Woche für jede Aktivität, MET-Min/Woche für jede Aktivität und Gesamt-MET-Min/Woche) liegen zwischen null und unbegrenzt. Je höher die Werte, desto aktiver ist der Teilnehmer. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, über Änderungen bei der Teilnahme an intensiver Bewegung zu berichten.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Teilnahme an Bewegung
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Änderungen der Teilnahme an intensiver körperlicher Betätigung während der Studie zu melden
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONZ-2024-0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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