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Uno Studio Interventistico per Valutare l'Impatto dell'Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno su Muscolo, Osso e Qualità della Vita negli Adulti con Osteogenesi Imperfetta di Tipo I

12 marzo 2026 aggiornato da: Endocrinologie, University Hospital, Ghent
Background: A causa della paura di infortuni e del rischio di fratture, molte persone con osteogenesi imperfetta (OI) evitano esercizi vigorosi che potrebbero migliorare la debolezza muscolare e ossea comune in questo disturbo. L'allenamento di forza muscolare a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno (BFR-LI) tramite un bracciale gonfiabile porta a miglioramenti simili nella dimensione e nella forza muscolare rispetto all'allenamento di forza convenzionale ad alta intensità, ma non è stato applicato nell'OI. Objectives: Valutare l'effetto del BFR-LI sulla salute muscolare e ossea e sulla qualità della vita negli adulti con OI di tipo I. Methods: Per questo studio controllato randomizzato, verranno reclutati 40 adulti (18-65 anni) con OI di tipo I. I criteri di esclusione includono gravidanza o <6 mesi postpartum, trombosi venosa profonda, fratture acute, intervento chirurgico recente, esercizio vigoroso regolare o controindicazioni all'esercizio. I partecipanti verranno assegnati casualmente a eseguire BFR-LI o cure standard. Il gruppo BFR-LI eseguirà esercizi domiciliari 2-3 volte/settimana per 12 settimane a bassa intensità di allenamento (20% del massimo di una ripetizione) che aumenterà ogni 4 settimane. I parametri muscolari e ossei verranno valutati utilizzando scansioni (tomografia computerizzata periferica e assorbimetria a raggi X a doppia energia) e test di forza muscolare, e la qualità della vita (benessere mentale, partecipazione, dolore e affaticamento) mediante il questionario PROMIS al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie Coussens, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteogenesi imperfetta di tipo I, età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Arti inferiori:

Edema; Chirurgia recente; Fratture acute

  • Gravidanza/<6 mesi postpartum
  • Trombosi venosa profonda (attuale o precedente)
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie o neuromuscolari
  • Eventi cardiovascolari recenti/ipertensione non trattata
  • Malattie che influenzano la funzione vascolare (es. diabete)
  • Allenamento di forza vigoroso nell'anno precedente allo studio
  • Altre controindicazioni all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Altro: Allenamento con restrizione del flusso sanguigno
Verrà utilizzato lo Smartcuffs PRO convalidato. La pressione di occlusione massimale (MOP), ovvero la pressione necessaria per occludere completamente il flusso sanguigno nell'arto, viene determinata utilizzando un sensore di pressione del polso mentre si è sdraiati. L'80% della MOP viene utilizzato per l'allenamento, ottenendo un'occlusione arteriosa parziale e un'occlusione venosa totale. Gli esercizi di resistenza (squat, curl per i femorali, sollevamenti sulle punte) vengono eseguiti al 20% di 1RM e in 4 serie (1x30, 1x15, 1x15 e 1x fino al cedimento). I partecipanti eseguiranno il programma di allenamento di 12 settimane da casa, per 2-3 volte a settimana con un intervallo minimo di 48 ore tra ogni sessione. Dopo 12 settimane, hanno la possibilità di allenarsi per altre 12 settimane (quindi 24 settimane in totale). Dopo ogni 4 settimane di allenamento, le stime di 1RM verranno rimisurate, per garantire la progressione dell'allenamento. I partecipanti del gruppo di controllo avranno la possibilità di passare al gruppo di allenamento dopo 6 mesi. Saranno seguiti per 6 mesi (stesso protocollo del gruppo di intervento, ma senza il follow-up di 9 mesi).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura abituale (gruppo di controllo): può consistere nell'assunzione di farmaci (ad esempio, bifosfonati); fisioterapia (allenamento della forza a bassa intensità, mobilità, coordinazione, programmi e raccomandazioni sull'attività fisica); supporto nutrizionale (dieta equilibrata) o supporto psicologico (consulenza e consulenza sull'attività fisica). Dopo sei mesi, i partecipanti possono scegliere se unirsi al gruppo di intervento o rimanere nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
La massa magra subtotale (corpo intero meno testa; kg), la massa magra di entrambe le gambe e delle braccia (come parametri di controllo che potrebbero valutare eventuali effetti sistemici dell'allenamento) saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA; dispositivo Hologic QDR-Discovery; versione software 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri muscolari: misurazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
Misurazioni indirette 1RM (tramite 20RM; forza muscolare dinamica; kg) dei quadricipiti (squat), degli ischiocrurali (flessione del ginocchio) e dei polpacci (toe stands)
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
Altri parametri muscolari: misurazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (alla baseline, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Dinamometria manuale dei quadricipiti, degli ischiocrurali e dei polpacci (forza muscolare isometrica; N).
Sarà valutato quattro volte (alla baseline, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Altri parametri muscolari: misurazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Potenza di picco (kW) durante il test di alzata dalla sedia, il salto a due gambe singolo e il test di sollevamento del tallone (meccanografia; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Germania; forza muscolare dinamica).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, dopo tre e sei mesi dall'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
La massa ossea (contenuto minerale osseo, g) sarà determinata attraverso misurazioni DXA di tutto il corpo/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, dopo tre e sei mesi dall'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
La geometria ossea (area ossea, cm2) sarà determinata mediante misurazioni DXA di corpo intero/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
La densità ossea (densità minerale ossea areale, g/cm²) sarà determinata attraverso misurazioni DXA di corpo intero/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Le stime della resistenza ossea (mm3) saranno determinate mediante misurazioni DXA del corpo intero/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software di modellazione 3D (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
I diversi domini della qualità della vita saranno misurati utilizzando i seguenti aspetti del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), in base alle raccomandazioni di Nijhuis et al. (2021) per la valutazione completa dell'OI: (a) dolore: sottoscale PROMIS - interferenza del dolore e intensità del dolore; (b) affaticamento: PROMIS - affaticamento; (c) benessere emotivo: sottoscale PROMIS - ansia e depressione; (d) partecipazione: PROMIS - capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e PROMIS - soddisfazione per la partecipazione sociale. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40 e possono essere convertiti in punteggi T, tranne per (a) l'intensità del dolore il cui punteggio grezzo va da 0 a 10. Punteggi più alti in (a), (b) e (c) indicano rispettivamente maggiore interferenza/intensità del dolore, maggiore affaticamento e livelli più elevati di ansia/depressione. Punteggi più alti in (d) indicano una maggiore partecipazione funzionale/soddisfazione per la partecipazione sociale.
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione sul feedback
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'addestramento
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sulla formazione per ottimizzarne l'implementazione futura nella pratica clinica. Lo faremo attraverso interviste semi-strutturate individuali. Tutte le interviste verranno condotte di persona. Verranno utilizzate domande aperte per comprendere le esperienze dei partecipanti.
Immediatamente dopo aver completato l'addestramento
Attività fisica
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/ 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
L'attività fisica sarà misurata attraverso il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). Questo questionario misura l'attività in minuti/settimana e in equivalenti metabolici (MET)-minuti/settimana. In base ai MET-minuti/settimana, le attività sono classificate in leggera, moderata o vigorosa. I punteggi (min/settimana per ogni attività, MET-min/settimana per ogni attività e MET-min/settimana totali) vanno da zero a illimitato. Più alti sono i punteggi, più attivo è il partecipante. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali cambiamenti nella partecipazione ad esercizi vigorosi.
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/ 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Numero di pazienti con cambiamenti nella partecipazione all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'addestramento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali cambiamenti nella partecipazione ad esercizio fisico vigoroso durante lo studio
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'addestramento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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