Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie pro hodnocení vlivu tréninku s omezením průtoku krve na svaly, kosti a kvalitu života u dospělých s osteogenesis imperfecta typu I

12. března 2026 aktualizováno: Endocrinologie, University Hospital, Ghent
Úvod: Kvůli strachu ze zranění a riziku zlomenin se mnoho lidí s osteogenesis imperfecta (OI) vyhýbá intenzivnímu cvičení, které by pravděpodobně zlepšilo svalovou a kostní slabost běžnou u této poruchy. Nízkointenzivní silový trénink s omezením průtoku krve (BFR-LI) pomocí nafukovací manžety vede k podobným zlepšením ve velikosti a síle svalů jako konvenční vysokointenzivní silový trénink, ale nebyl dosud aplikován u OI. Cíle: Vyhodnotit účinek BFR-LI na svalové a kostní zdraví a kvalitu života u dospělých s OI typu I. Metody: Pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii bude rekrutováno 40 dospělých (18-65 let) s OI typu I. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství nebo <6 měsíců po porodu, hlubokou žilní trombózu, akutní zlomeniny, nedávnou operaci, pravidelné intenzivní cvičení nebo kontraindikace cvičení. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny provádějící BFR-LI nebo standardní péče. Skupina BFR-LI bude provádět domácí cvičení 2-3krát/týdně po dobu 12 týdnů při nízké tréninkové intenzitě (20 % maxima na 1 opakování), která se bude každé 4 týdny zvyšovat. Svalové a kostní parametry budou hodnoceny pomocí skenů (periferní výpočetní tomografie a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie) a testů svalové síly, a kvalita života (duševní pohoda, participace, bolest a únava) pomocí dotazníku PROMIS na začátku, ihned po tréninku, a tři a šest měsíců po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Coussens, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Osteogenesis imperfecta typu I, věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Dolní končetiny:

Edém; Nedávný chirurgický zákrok; Akutní zlomeniny

  • Těhotenství/<6 měsíců po porodu
  • Hluboká žilní trombóza (současná nebo v anamnéze)
  • Kardiovaskulární, respirační nebo neuromuskulární onemocnění
  • Nedávné kardiovaskulární příhody/neléčená hypertenze
  • Onemocnění ovlivňující cévní funkci (např. diabetes)
  • Intenzivní silový trénink v roce před studií
  • Další kontraindikace k provádění cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina
Jiný: Trénink s omezením průtoku krve
Bude použito validované zařízení Smartcuffs PRO. Maximální okluzní tlak (MOP), tedy tlak potřebný k úplnému zastavení průtoku krve v končetině, se stanovuje pomocí pulzního presorového senzoru vleže. Pro trénink se využívá 80 % MOP, což dosahuje částečné arteriální okluze a úplné venózní okluze. Odporová cvičení (dřepy, zakopávání, výpony na špičky) se provádějí při 20 % 1RM a ve 4 sériích (1x30, 1x15, 1x15 a 1x do selhání). Účastníci budou provádět 12týdenní tréninkový program z domova, 2–3krát týdně s minimálním 48hodinovým intervalem mezi jednotlivými sezeními. Po 12 týdnech mají možnost trénovat dalších 12 týdnů (celkem tedy 24 týdnů). Po každých 4 týdnech tréninku se přeměří odhady 1RM, aby se zajistil pokrok v tréninku. Účastníci v kontrolní skupině budou mít možnost přejít do tréninkové skupiny po 6 měsících. Budou sledováni po dobu 6 měsíců (stejný protokol jako u intervenční skupiny, avšak bez 9měsíčního sledování).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (kontrolní skupina): může zahrnovat užívání léků (např. bisfosfonáty); fyzioterapii (nízkointenzivní silový trénink, mobilitu, koordinaci, programy a doporučení fyzické aktivity); nutriční podporu (vyvážená strava) nebo psychologickou podporu (poradenství a poradenství ohledně fyzické aktivity). Po šesti měsících se účastník může rozhodnout, zda se připojí k intervenční skupině, nebo zůstane v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Subtotální svalová hmota (celé tělo minus hlava; kg), svalová hmota obou nohou a paží (jako kontrolní parametry, které by mohly posoudit jakékoli systémové účinky tréninku) budou měřeny pomocí denzitometrie s dvojitým energetickým rentgenovým zářením (DXA; zařízení Hologic QDR-Discovery; verze softwaru 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další svalové parametry: měření svalové síly
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, okamžitě, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
Nepřímá měření 1RM (přes 20RM; dynamická svalová síla; kg) čtyřhlavého svalu stehenního (dřepy), hamstringů (flexe kolena) a lýtek (výpony na špičky)
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, okamžitě, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
Další svalové parametry: měření svalové síly
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Ruční dynamometrie kvadricepsů, hamstringů a lýtek (izometrická svalová síla; N).
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Další svalové parametry: měření svalové síly
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (výchozí stav, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
Špičkový výkon (kW) během testu vstávání ze židle, skoku na obou nohách a testu zvedání paty (mechanografie; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Německo; dynamická svalová síla).
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (výchozí stav, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
Parametry kostí
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Kostní hmota (obsah kostních minerálů, g) bude stanovena pomocí DXA měření celého těla/bederní páteře/bilaterálního krčku femuru a 3D shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Parametry kostí
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Geometrie kostí (plocha kosti, cm2) bude stanovena pomocí DXA měření celého těla/bederní páteře/oboustranného krčku stehenní kosti a 3D shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Parametry kostí
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Kostní hustota (plošná hustota kostních minerálů, g/cm²) bude stanovena pomocí měření DXA celého těla/bederní páteře/oboustranného krčku stehenní kosti a softwaru 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Parametry kostí
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
Odhad pevnosti kostí (mm³) bude stanoven pomocí měření celého těla/bederní páteře/oboustranného krčku stehenní kosti pomocí DXA a softwaru 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnů standardní péče (kontrolní skupina))
Kvalita života
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Různé domény kvality života budou měřeny pomocí následujících aspektů systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS), podle doporučení Nijhuise a kol. (2021) pro komplexní hodnocení OI: (a) bolest: PROMIS – subškály interference bolesti a intenzity bolesti; (b) únava: PROMIS – únava; (c) emocionální pohoda: PROMIS – subškály úzkosti a deprese; (d) participace: PROMIS – schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a PROMIS – spokojenost se sociální participací.
Surové skóre se pohybuje od 8 do 40 a může být převedeno na T-skóre, s výjimkou (a) intenzity bolesti, jejíž surové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre v (a), (b) a (c) indikuje vyšší interferenci/intenzitu bolesti, vyšší únavu a vyšší úroveň úzkosti/deprese.
Vyšší skóre v (d) indikuje vyšší funkční participaci/spokojenost se sociální participací.
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně, tři a šest měsíců po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Školení zpětné vazby
Časové okno: Ihned po dokončení školení
Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu na školení, aby se optimalizovala jeho implementace v budoucnu v klinické praxi. To provedeme pomocí individuálních polostrukturovaných rozhovorů. Všechny rozhovory budou provedeny osobně. Pro pochopení zkušeností účastníků budou použity otevřené otázky.
Ihned po dokončení školení
Fyzická aktivita
Časové okno: Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Tento dotazník měří aktivitu v minutách/týden a metabolický ekvivalent úkolu (MET)-minuty/týden. Na základě MET-minut/týden jsou aktivity kategorizovány jako lehká, středně náročná nebo intenzivní aktivita. Skóre (min/týden pro každou aktivitu, MET-min/týden pro každou aktivitu a celkové MET-min/týden) se pohybuje od nuly do neomezeného počtu. Čím vyšší jsou skóre, tím aktivnější je účastník. Kromě toho bude účastníkům položena otázka, zda nedošlo ke změnám v účasti na intenzivním cvičení.
Bude hodnoceno čtyřikrát (na začátku, bezprostředně po, třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Počet pacientů se změnami v účasti na cvičení
Časové okno: Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))
Účastníci budou požádáni, aby během studie hlásili jakékoli změny v účasti na intenzivním cvičení
Bude vyhodnoceno čtyřikrát (na začátku, ihned, po třech a šesti měsících po tréninku (intervenční skupina) / 12 týdnech standardní péče (kontrolní skupina))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta, typ I

Klinické studie na Trénink s omezením průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit