Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie přípravku EMPAGLIFLOZIN (tablety 25 mg) vs. JARDIANCE® (tablety 25 mg) u zdravých výzkumných subjektů za nalačno (EB-24-003)

13. března 2026 aktualizováno: ADIUM

Bioekvivalenční studie EMPAGLIFLOZINU (tablety 25 mg) od Asofarma de México S.A. de C.V. vs. JARDIANCE® (tablety 25 mg) od Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., u zdravých výzkumných subjektů, za nalačno

Prospektivní, longitudinální, jednodávková, randomizovaná, otevřená, křížová studie 2x2, dvě léčby, dvě období, dvě sekvence kontrolované klinické studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná, otevřená, dvoucestná, cross-over, jednorázová, prospektivní a longitudinální studie s 7denní vyplavovací periodou před následným podáním dávky; cílem bylo porovnat farmakokinetický profil (Cmax a AUC0-t) dvou formulací tablet empagliflozinu o síle 25 mg u třiceti dvou (32) zdravých mexických dospělých dobrovolníků ve věku 18 až 55 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78270
        • FS Scientia Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 55 lety.
  2. Klinicky zdravý podle aktualizované anamnézy před zahájením studie.
  3. Neblokovaný v databázi výzkumných subjektů COFEPRIS.
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m².
  5. Normální vitální funkce: Srdeční frekvence mezi 60 a 99 údery za minutu, dechová frekvence mezi 12 a 20 dechy za minutu, systolický krevní tlak mezi 90-130 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 60-89 mmHg a teplota mezi 36,0 a 37,4 °C.
  6. Elektrokardiogram (EKG) bez známek patologie.
  7. Výsledky klinických laboratorních testů v normálních mezích nebo s klinicky nevýznamnými odchylkami.
  8. Negativní testy biologické bezpečnosti na přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a viru varicella-zoster (VDRL).
  9. Negativní testy na drogy pro amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, metamfetaminy, morfin a tetrahydrokanabinol (THC).
  10. Negativní kvalitativní těhotenský test (pro ženy).
  11. Negativní test dechu na alkohol.
  12. Výzkumné subjekty bez anamnézy zneužívání alkoholu nebo závislosti, zneužívání psychoaktivních látek nebo chronického užívání léků.
  13. Subjekty s podepsaným formulářem informovaného souhlasu a podepsaným prohlášením o ne-těhotenství.
  14. Ženy, které nejsou těhotné ani nekojí.
  15. Ženy používající alespoň jednu metodu plánování rodiny považovanou hlavním vyšetřovatelem za bezpečnou.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na studovaný lék.
  2. Subjekty s intolerancí laktózy.
  3. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních, renálních, jaterních, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli typ anémie), duševních onemocnění nebo jiných organických abnormalit, které by mohly ovlivnit farmakokinetickou studii studovaného produktu.
  4. Subjekty vyžadující během studie jakékoli léky, které interferují s kvantifikací nebo farmakokinetikou studovaného léku.
  5. Subjekty, které byly vystaveny látkám známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymových systémů, nebo které užívaly potenciálně toxické léky do 30 dnů před zahájením studie.
  6. Subjekty, které před podáním studovaného léku užívaly léky jako jsou uvedeny v oddílu 3.11 "Lékové interakce".
  7. Subjekty, které byly hospitalizovány z jakéhokoli důvodu do šedesáti dnů před zahájením studie nebo které byly vážně nemocné do třiceti dnů před zahájením studie.
  8. Subjekty, které obdržely zkoumaný lék do devadesáti dnů před zahájením studie.
  9. Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve do šedesáti dnů před zahájením studie.
  10. Výzkumné subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek nebo závislosti, nebo chronického užívání léků.
  11. Subjekty, které konzumovaly nápoje nebo potraviny obsahující xanthiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, yerba maté, kola atd.) nebo konzumovaly jídla připravená na dřevěném uhlí do 12 hodin před podáním dávky léku.
  12. Subjekty, které konzumovaly grapefruitový, brusinkový nebo granátové jablko džus do 12 hodin před studií.
  13. Subjekty, které kouřily alespoň 12 hodin před zahájením studie.
  14. Subjekty, které požily alkoholické nápoje 48 hodin před podáním dávky.
  15. Pozitivní (kvalitativní) těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jardiance 25 mg tableta
Reference
Lék: Empagliflozin (Jardiance®)
Reference. empagliflozin 25 mg tableta
Experimentální: Empagliflozin 25 mg tableta
Test.
Lék: Empagliflozin (perorální)
Test. empagliflozin 25 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence založená na farmakokinetickém parametru: Cmax
Časové okno: Během 72 hodin po podání dávky
Bioekvivalence založená na farmakokinetickém parametru: Cmax
Během 72 hodin po podání dávky
Bioekvivalence na základě farmakokinetického parametru: AUC0-t
Časové okno: Během 72 hodin po podání dávky
Bioekvivalence na základě farmakokinetického parametru: AUC0-t
Během 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetický parametr: AUC0-inf
Časové okno: Po dobu 72 hodin po podání dávky
Charakterizujte farmakokinetický parametr: AUC0-inf
Po dobu 72 hodin po podání dávky
Charakterizujte farmakokinetický parametr: čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Během 72 hodin po podání dávky
Charakterizujte farmakokinetický parametr: čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Během 72 hodin po podání dávky
Charakterizujte farmakokinetický parametr: eliminační konstanta (Ke)
Časové okno: Během 72 hodin po podání dávky
Charakterizujte farmakokinetický parametr: eliminační konstanta (Ke)
Během 72 hodin po podání dávky
Charakterizujte farmakokinetický parametr: poločas (t1/2)
Časové okno: Během 72 hodin po podání dávky
Charakterizujte farmakokinetický parametr: poločas (t1/2)
Během 72 hodin po podání dávky
Stanovte četnost, závažnost a vážnost nežádoucích účinků, které se v průběhu studie vyskytly.
Časové okno: Do závěrečné návštěvy (7 dní po poslední dávce)
Stanovit četnost, závažnost a závažnost nežádoucích účinků, které se v průběhu studie vyskytly.
Do závěrečné návštěvy (7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ADIUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hailat M, Zainab Zakaraya, Israa Al-Ani, Osaid Al Meanazel, Ramadan Al-Shdefat, Md. Khalid Anwer, Mohamed J. Saadh, Wael Abu Dayyih, Pharmacokinetics and Bioequivalence of Two Empagliflozin, with Evaluation in Healthy Jordanian Subjects under Fasting and Fed Conditions, Pharmaceuticals, 10.3390/ph15020193, 15, 2, (193), (2022).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB-24-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání poskytne klinické výzkumné pracoviště tato data po předchozím schválení zadavatele, aniž by zveřejnila osobní údaje. Všechny informace budou jedinečně identifikovány iniciály výzkumného subjektu a/nebo jeho přiděleným randomizačním číslem, čímž bude zajištěno jeho soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení