Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioekvivalensundersøgelse af EMPAGLIFLOZIN (25 mg tabletter) vs. JARDIANCE® (25 mg tabletter) hos sunde forsøgspersoner under fastende forhold (EB-24-003)

13. marts 2026 opdateret af: ADIUM

Bioekvivalensundersøgelse af EMPAGLIFLOZIN (25 mg tabletter) fra Asofarma de México S.A. de C.V. vs. JARDIANCE® (25 mg tabletter) fra Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., hos raske forsøgspersoner under fastende betingelser

Prospektiv, longitudinal, enkeltdosis, randomiseret, åben, crossover 2x2, to behandlinger, to perioder, to sekvenser kontrolleret klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets design var et randomiseret, åbent mærket, tovejs, crossover, enkeltdosis, prospektivt og longitudinelt studie med en 7-dages udvaskningsperiode før næste dosering; for at sammenligne den farmakokinetiske profil (Cmax og AUC0-t) af to 25 mg empagliflozin tablettformuleringer i toogtredive (32) sunde mexicanske voksne frivillige i alderen 18 til 55 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78270
        • FS Scientia Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 55 år.
  2. Klinisk sund ifølge den opdaterede medicinske historie før studiestart.
  3. Ikke blokeret i COFEPRIS' forsøgspersondatabase.
  4. Body mass index mellem 18 og 27 kg/m².
  5. Normale vitale tegn: Hjertefrekvens mellem 60 og 99 slag pr. minut, åndedrætsfrekvens mellem 12 og 20 åndedrag pr. minut, systolisk blodtryk mellem 90-130 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 60-89 mmHg og temperatur mellem 36,0 og 37,4°C.
  6. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på patologi.
  7. Kliniske laboratorietestresultater inden for normale grænser eller med klinisk ubetydelige variationer.
  8. Negative biosikkerhedstest for tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og varicella-zoster virus (VDRL).
  9. Negative stofscreeningstest for amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, metamfetaminer, morfin og tetrahydrocannabinol (THC).
  10. Negativ kvalitativ graviditetstest (for kvinder).
  11. Negativ åndealkoholtest.
  12. Forsøgspersoner uden historie for alkoholmisbrug eller -afhængighed, misbrug af psykoaktive stoffer eller kronisk medicinanvendelse.
  13. Personer med underskrevet informeret samtykkeerklæring og underskrevet ikke-graviditetsforpligtelseserklæring.
  14. Kvinder, der ikke er gravide eller ammer.
  15. Kvinder, der bruger mindst én familieplanlægningsmetode, der anses for sikker af hovedundersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med historie for overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  2. Personer med laktoseintoleranse.
  3. Personer med historie for kardiovaskulær, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, hematopoietisk (enhver type anæmi), psykisk sygdom eller andre organiske abnormiteter, der kan påvirke farmakokinetikstudiet af undersøgelsesproduktet.
  4. Personer, der kræver medicin under studiet, der forstyrrer kvantificering eller farmakokinetik af undersøgelseslægemidlet.
  5. Personer, der har været udsat for stoffer kendt for at inducere eller hæmme leverenzymsystemer, eller som har indtaget potentielt toksisk medicin inden for 30 dage før studiestart.
  6. Personer, der før modtagelse af undersøgelseslægemidlet har indtaget medicin som beskrevet i afsnit 3.11 "Lægemiddelinteraktioner".
  7. Personer, der har været indlagt af enhver grund inden for tres dage før studiestart, eller som har været alvorligt syge inden for tredive dage før studiestart.
  8. Personer, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for halvfems dage før studiestart.
  9. Personer, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for tres dage før studiestart.
  10. Forsøgspersoner med historie for alkohol- eller psykoaktivt stofmisbrug eller -afhængighed, eller kronisk medicinanvendelse.
  11. Personer, der har indtaget drikkevarer eller fødevarer indeholdende xantiner (kaffe, te, kakao, chokolade, yerba mate, cola osv.) eller har indtaget kulgrillet mad inden for 12 timer før administration af medicindosis.
  12. Personer, der har indtaget grapefrugt-, tranebær- eller granatæblejuice inden for 12 timer før studiet.
  13. Personer, der har røget mindst 12 timer før studiestart.
  14. Personer, der har indtaget alkoholholdige drikkevarer 48 timer før dosisadministration.
  15. Positiv (kvalitativ) graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Jardiance 25 mg tablet
Reference
Medicin: Empagliflozin (Jardiance®)
Reference. empagliflozin 25 mg tablet
Eksperimentel: Empagliflozin 25 mg tablet
Test.
Medicin: Empagliflozin (oral)
Test. empagliflozin 25 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på den farmakokinetiske parameter: Cmax
Tidsramme: I 72 timer efter dosering
Bioækvivalens baseret på den farmakokinetiske parameter: Cmax
I 72 timer efter dosering
Bioekvivalens baseret på den farmakokinetiske parameter: AUC0-t
Tidsramme: I 72 timer efter dosering
Bioækvivalens baseret på den farmakokinetiske parameter: AUC0-t
I 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: AUC0-inf
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosis
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: AUC0-inf
Gennem 72 timer efter dosis
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: I 72 timer efter dosering
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: tid til maksimal koncentration (tmax)
I 72 timer efter dosering
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: eliminationskonstanten (Ke)
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosis
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: eliminationskonstant (Ke)
Gennem 72 timer efter dosis
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosering
Karakteriser den farmakokinetiske parameter: halveringstid (t1/2)
Gennem 72 timer efter dosering
Fastlæg hyppigheden, alvoren og alvorligheden af bivirkninger, der opstod under studiet.
Tidsramme: Indtil den sidste besøg (7 dage efter sidste dosis)
Etabler hyppigheden, alvoren og alvorligheden af bivirkninger, der opstod under undersøgelsen.
Indtil den sidste besøg (7 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ADIUM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hailat M, Zainab Zakaraya, Israa Al-Ani, Osaid Al Meanazel, Ramadan Al-Shdefat, Md. Khalid Anwer, Mohamed J. Saadh, Wael Abu Dayyih, Pharmacokinetics and Bioequivalence of Two Empagliflozin, with Evaluation in Healthy Jordanian Subjects under Fasting and Fed Conditions, Pharmaceuticals, 10.3390/ph15020193, 15, 2, (193), (2022).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB-24-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På anmodning vil det kliniske forskningssted levere disse data med forudgående autorisation fra sponsor, uden at afsløre personlige oplysninger. Alle oplysninger vil være unikt identificeret ved forsøgspersonens initialer og/eller deres tildelte randomiseringsnummer, hvilket dermed garanterer deres privatliv.

IPD-delingstidsramme

På anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger