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Bioäquivalenzstudie von EMPAGLIFLOZIN (25 mg Tabletten) vs. JARDIANCE® (25 mg Tabletten) bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen (EB-24-003)

13. März 2026 aktualisiert von: ADIUM

Bioäquivalenzstudie von EMPAGLIFLOZIN (25 mg Tabletten) von Asofarma de México S.A. de C.V. gegenüber JARDIANCE® (25 mg Tabletten) von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Prospektive, longitudinale, einmalige Dosis, randomisierte, offene, Cross-over 2x2, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen kontrollierte klinische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war eine randomisierte, offene, zweiseitige, Cross-over, Einzeldosis-, prospektive und longitudinale Studie mit einer 7-tägigen Auswaschphase vor der nächsten Dosierung; um das pharmakokinetische Profil (Cmax und AUC0-t) von zwei 25 mg Empagliflozin-Tablettenformulierungen bei zweiunddreißig (32) gesunden mexikanischen erwachsenen Freiwilligen im Alter von 18 bis 55 Jahren zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78270
        • FS Scientia Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Klinisch gesund gemäß der aktualisierten Krankengeschichte vor Studienbeginn.
  3. Nicht in der COFEPRIS-Forschungsteilnehmerdatenbank gesperrt.
  4. Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m².
  5. Normale Vitalzeichen: Herzfrequenz zwischen 60 und 99 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute, systolischer Blutdruck zwischen 90-130 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 60-89 mmHg und Temperatur zwischen 36,0 und 37,4 °C.
  6. Elektrokardiogramm (EKG) ohne pathologische Anzeichen.
  7. Klinische Laborergebnisse innerhalb der Normgrenzen oder mit klinisch unbedeutenden Abweichungen.
  8. Negative Biosicherheitstests auf humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Varicella-Zoster-Virus (VDRL).
  9. Negative Drogentests auf Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamine, Morphin und Tetrahydrocannabinol (THC).
  10. Negativer qualitativer Schwangerschaftstest (für Frauen).
  11. Negativer Atemalkoholtest.
  12. Forschungsteilnehmer ohne Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, psychotropen Substanzenmissbrauch oder chronischer Medikamenteneinnahme.
  13. Teilnehmer mit unterzeichneter Einwilligungserklärung und unterzeichnetem Nicht-Schwangerschaftsverpflichtungsschreiben.
  14. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen.
  15. Frauen, die mindestens eine vom Hauptprüfer als sicher eingestufte Familienplanungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
  2. Teilnehmer mit Laktoseintoleranz.
  3. Teilnehmer mit Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen (jeglicher Art von Anämie), psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien, die die pharmakokinetische Studie des Studienprodukts beeinflussen könnten.
  4. Teilnehmer, die während des Studienverlaufs Medikamente benötigen, die die Quantifizierung oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen.
  5. Teilnehmer, die Substanzen ausgesetzt waren, die bekanntermaßen hepatische Enzymsysteme induzieren oder hemmen, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
  6. Teilnehmer, die vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente wie in Abschnitt 3.11 "Arzneimittelwechselwirkungen" beschrieben eingenommen haben.
  7. Teilnehmer, die innerhalb von sechzig Tagen vor Studienbeginn aus irgendeinem Grund hospitalisiert waren oder innerhalb von dreißig Tagen vor Studienbeginn ernsthaft erkrankt waren.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von neunzig Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von sechzig Tagen vor Studienbeginn 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
  10. Forschungsteilnehmer mit Vorgeschichte von Alkohol- oder psychotropen Substanzenmissbrauch oder -abhängigkeit oder chronischer Medikamenteneinnahme.
  11. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vor der Medikamentendosisverabreichung Getränke oder Lebensmittel mit Xanthinen (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola usw.) konsumiert haben oder gegrillte Lebensmittel mit Holzkohle verzehrt haben.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vor der Studie Grapefruit-, Cranberry- oder Granatapfelsaft konsumiert haben.
  13. Teilnehmer, die mindestens 12 Stunden vor Studienbeginn geraucht haben.
  14. Teilnehmer, die 48 Stunden vor der Dosisverabreichung alkoholische Getränke zu sich genommen haben.
  15. Positiver (qualitativer) Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Jardiance 25 mg Tablette
Referenz
Arzneimittel: Empagliflozin (Jardiance®)
Referenz. empagliflozin 25 mg Tablette
Experimental: Empagliflozin 25 mg Tablette
Test.
Arzneimittel: Empagliflozin (oral)
Test. Empagliflozin 25 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Dosis
Bioäquivalenz basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter: Cmax
Bis 72 Stunden nach der Dosis
Bioäquivalenz basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bioäquivalenz basierend auf dem pharmakokinetischen Parameter: AUC0-t
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: AUC0-inf
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: AUC0-inf
Bis 72 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: Eliminationskonstante (Ke)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: Eliminationskonstante (Ke)
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Ermitteln Sie die Häufigkeit, Schwere und Ernsthaftigkeit der während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum letzten Besuch (7 Tage nach der letzten Dosis)
Ermitteln Sie die Häufigkeit, Schwere und Ernsthaftigkeit der während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
Bis zum letzten Besuch (7 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ADIUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hailat M, Zainab Zakaraya, Israa Al-Ani, Osaid Al Meanazel, Ramadan Al-Shdefat, Md. Khalid Anwer, Mohamed J. Saadh, Wael Abu Dayyih, Pharmacokinetics and Bioequivalence of Two Empagliflozin, with Evaluation in Healthy Jordanian Subjects under Fasting and Fed Conditions, Pharmaceuticals, 10.3390/ph15020193, 15, 2, (193), (2022).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EB-24-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage stellt die klinische Forschungsstelle diese Daten mit vorheriger Genehmigung des Sponsors zur Verfügung, ohne persönliche Informationen preiszugeben. Alle Informationen werden durch die Initialen des Forschungsteilnehmers und/oder dessen zugewiesene Randomisierungsnummer eindeutig identifiziert, wodurch deren Privatsphäre gewährleistet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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