Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv usnadněných poloh přitisknutí

15. března 2026 aktualizováno: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University

Vliv usnadněných poloh klubíčka na bolest, pohodlí, maximální tepovou frekvenci a saturaci kyslíkem u novorozenců během odběru krve z paty

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad polohy na zádech, na boku a na břiše na bolest, pohodlí, maximální srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem u novorozenců při odběru krve z paty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie použila randomizovaný experimentální paralelní design k vyhodnocení dopadu polohy vleže na zádech, na boku a na břiše na bolest, pohodlí, maximální tepovou frekvenci a saturaci kyslíkem u novorozenců během odběru krve z patičky. Studie byla provedena se 120 novorozenci mezi 10. říjnem a 10. prosincem 2023 na Jednotce monitorování kojenců Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Karaman. Data byla shromažďována pomocí „Formuláře pro zavedení novorozence, Formuláře pro fyziologická měření, Škály bolesti novorozenců a kojenců a Škály komfortního chování novorozenců.“ Statistické analýzy zahrnovaly popisnou statistiku, jednosměrnou ANOVA, ANOVA, chí-kvadrát test, Cohenovu Kappa analýzu a Spearmanovu korelační analýzu pro opakovaná měření. Studie zjistila, že novorozenci v poloze na břiše vykazovali vyšší maximální tepovou frekvenci a nižší hladiny saturace kyslíkem během a po odběrech z patičky ve srovnání s jinými polohami (p<0,05). Poloha na boku, vleže na zádech a na břiše účinně snížily bolest a úzkost a zvýšily pohodlí. Laterální fetální poloha byla obzvláště účinná při významném snížení bolesti a úzkosti ve srovnání s polohou na břiše (p<0,05). Průměrné skóre pohodlí však bylo nejvyšší v poloze na břiše a nejnižší v poloze na boku (p<0,05). Na závěr studie ukázala, že laterální fetální poloha měla významné účinky na maximální tepovou frekvenci, saturaci kyslíkem, bolest, úzkost a hodnoty pohodlí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Novorozenec musí být donošený (narozený ve 38. týdnu nebo později)
  • Novorozenec musí být v novorozeneckém období (0–28 dnů)
  • Jeho vitální funkce musí být stabilní
  • Musí mít spontánní dýchání
  • Vzorek krve z patičky musí být odebrán stejnou sestrou
  • Lanceta může být během odběru krve z patičky zavedena pouze jednou
  • Novorozenec musí být nakrmen alespoň 30 minut předem
  • Rodiny musí souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vrozené vady
  • Podání léků proti bolesti v posledních 24 hodinách
  • Podání sedativ v posledních 24 hodinách
  • Podávání kyslíkové terapie
  • Přítomnost vrozené vady
  • Anamnéza záchvatů
  • Zdravotní problém bránící polohování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poloha s polohováním usnadněným v poloze na břiše
Poloha plodu v poloze na břiše, kterou výzkumník aplikoval podle skupin, byla zahájena 3 minuty před odběrem krve z paty, pokračovala po celou dobu zákroku a pokračovala až 5 minut po zákroku. Jednu minutu před, během a jednu minutu po odběru krve z paty byly pozorovány, hodnoceny a zaznamenány úrovně bolesti a pohodlí novorozenců dvěma nezávislými sestrami. Kromě toho byly také zaznamenány srdeční frekvence novorozenců a hladiny saturace kyslíkem.
Jiný: Poloha na břiše s podporovaným přitahováním
Poloha s uklidňujícím přitisknutím v poloze na břiše
Experimentální: Skupina laterální facilitované polohy na boku
Laterální poloha plodu, aplikovaná výzkumníkem podle skupin, byla zahájena 3 minuty před odběrem krve z patičky, pokračovala po celou dobu zákroku a pokračovala až 5 minut po zákroku. Jednu minutu před, během a jednu minutu po odběru krve z patičky byly bolest a úroveň komfortu novorozenců pozorovány, hodnoceny a zaznamenány dvěma nezávislými sestrami. Kromě toho byly také zaznamenány srdeční frekvence novorozenců a hladiny saturace kyslíkem.
Jiný: Skupina s laterální facilitovanou polohou v klubíčku
Skupina laterální facilitované polohy tucking
Experimentální: Skupina polohy usnadněného přitisknutí vleže na zádech
Poloha plodu vleže na zádech, aplikovaná výzkumníkem podle skupin, byla zahájena 3 minuty před odběrem krve z paty, pokračovala po celou dobu zákroku a pokračovala až 5 minut po zákroku. Jednu minutu před, během a jednu minutu po odběru krve z paty byly bolest a úroveň komfortu novorozenců pozorovány, hodnoceny a zaznamenány dvěma nezávislými sestrami. Kromě toho byly také zaznamenány srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem novorozenců.
Jiný: Skupina polohy usnadněného přitisknutí v poloze na zádech
Supine Facilitated Tucking Position skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální škála bolesti u kojenců
Časové okno: Novorozenec byl hodnocen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl hodnocen během odběru krve z paty. Novorozenec byl hodnocen 1 minutu po odběru krve z paty.
Škála se používá u donošených i nedonošených kojenců do 6. týdne po narození. Škála je hodnocena na základě pozorování sestry. Šest položek se hodnotí mezi 0-1 bodem, zatímco jedna položka se hodnotí mezi 0-2 body. Škála zahrnuje šest behaviorálních položek: výraz obličeje, pláč, dechový vzorec, paže, nohy a bdělost. Vyšší skóre na škále znamená vyšší intenzitu bolesti.
Novorozenec byl hodnocen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl hodnocen během odběru krve z paty. Novorozenec byl hodnocen 1 minutu po odběru krve z paty.
Škála komfortního chování novorozenců
Časové okno: Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen během odběru krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu po odběru krve z paty.
Škála je typu Likert se šesti parametry: bdělost, klid/neklid, pohyby těla, napětí obličeje a svalové napětí. Nejnižší možný skóre pro novorozence na této škále je 6 a nejvyšší je 30. Celkové skóre mezi 14 a 30 ukazuje na přítomnost bolesti nebo nepohodlí u novorozence, což naznačuje nedostatek komfortu. Sestry nebo pozorovatelé hodnotí bolest a nepohodlí novorozenců na číselných škálách v rozmezí od 0 do 10. Skóre mezi 7 a 10 indikuje silnou bolest a nepohodlí.
Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen během odběru krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu po odběru krve z paty.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry novorozenců: srdeční frekvence (za minutu)
Časové okno: Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen během odběru krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu po odběru krve z paty.
Hodnota srdeční frekvence byla zaznamenána 1 minutu před, během a 1 minutu po odběru krve z patičky. Pulzní oxymetry byly připojeny na horní končetiny novorozenců zařazených do studie a byly sledovány.
Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen během odběru krve z paty. Novorozenec byl vyšetřen 1 minutu po odběru krve z paty.
Fyziologické parametry novorozenců: saturace kyslíkem (%SpO2)
Časové okno: Časový rámec: Novorozenec byl hodnocen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl hodnocen během odběru krve z paty. Novorozenec byl hodnocen 1 minutu po odběru krve z paty.
Popis: Hodnota %SpO2 byla zaznamenána 1 minutu před, během a 1 minutu po odběru krve z patičky. Pulzní oxymetry byly připevněny na horní končetiny novorozenců zařazených do studie a byly sledovány.
Časový rámec: Novorozenec byl hodnocen 1 minutu před odběrem krve z paty. Novorozenec byl hodnocen během odběru krve z paty. Novorozenec byl hodnocen 1 minutu po odběru krve z paty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU-SBF-VAC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení