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L'Effetto delle Posizioni di Contenimento Facilitato

15 marzo 2026 aggiornato da: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University

L'Effetto delle Posizioni di Contenimento Facilitato sul Dolore, il Confort, la Frequenza Cardiaca di Picco e la Saturazione di Ossigeno dei Neonati Durante il Prelievo di Sangue dal Tallone

Questo studio mira a valutare l'impatto delle posizioni supina, laterale e prona sul dolore, il comfort, la frequenza cardiaca massima e la saturazione di ossigeno dei neonati durante il prelievo di sangue dal tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno sperimentale randomizzato parallelo per valutare l'impatto delle posizioni supina, laterale e prona sul dolore, il comfort, la frequenza cardiaca massima e la saturazione di ossigeno dei neonati durante il prelievo di sangue dal tallone. Lo studio è stato condotto con 120 neonati tra il 10 ottobre e il 10 dicembre 2023 presso l'Unità di Monitoraggio Neonatale dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Karaman. I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di Introduzione del Neonato, il Modulo di Misurazione Fisiologica, la Scala del Dolore Neonatale e la Scala del Comportamento di Comfort del Neonato." Le analisi statistiche includevano statistiche descrittive, ANOVA unidirezionale, ANOVA, il test del chi-quadrato, l'Analisi di Cohen Kappa e l'analisi di correlazione di Spearman per misure ripetute. Lo studio ha rilevato che i neonati in posizione prona mostravano frequenze cardiache massime più elevate e livelli di saturazione di ossigeno più bassi durante e dopo le punture del tallone rispetto alle altre posizioni (p<0,05). Le posizioni laterale, supina e prona hanno ridotto efficacemente il dolore e l'angoscia e aumentato il comfort. La posizione fetale laterale è stata particolarmente efficace nel ridurre significativamente il dolore e l'angoscia rispetto alla posizione prona (p<0,05). Tuttavia, il punteggio medio di comfort era più alto in posizione prona e più basso in posizione laterale (p<0,05). In conclusione, lo studio ha dimostrato che la posizione fetale laterale ha avuto effetti significativi sulla frequenza cardiaca massima, la saturazione di ossigeno, il dolore, l'angoscia e i valori di comfort.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il neonato deve essere a termine (nato a 38 settimane o oltre)
  • Il neonato deve essere nel periodo neonatale (0-28 giorni)
  • I suoi segni vitali devono essere stabili
  • Deve avere una respirazione spontanea
  • Il prelievo di sangue dal tallone deve essere effettuato dalla stessa infermiera
  • La lancetta deve essere inserita una sola volta durante la raccolta del campione di sangue dal tallone
  • Il neonato deve essere stato nutrito almeno 30 minuti prima
  • Le famiglie devono acconsentire a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'anomalia congenita
  • Aver ricevuto farmaci antidolorifici nelle ultime 24 ore
  • Aver ricevuto sedativi nelle ultime 24 ore
  • Aver ricevuto ossigenoterapia
  • Avere un'anomalia congenita
  • Avere una storia di convulsioni
  • Avere un problema di salute che impedisce il posizionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizione di Contenzione Facilitata in Decubito Prono
La posizione fetale prona, applicata dal ricercatore in base ai gruppi, è stata iniziata 3 minuti prima del prelievo di sangue tramite puntura del tallone, è proseguita per tutta la procedura ed è continuata fino a 5 minuti dopo la procedura. Un minuto prima, durante e un minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone, i livelli di dolore e comfort dei neonati sono stati osservati, valutati e registrati da due infermieri indipendenti. Inoltre, sono stati registrati anche la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno dei neonati.
Altro: Posizione di Contenimento Facilitata in Pronazione
Posizione Prone Facilitata con Contenimento
Sperimentale: Gruppo Posizione di Contenimento Laterale Facilitata
La posizione fetale laterale, applicata dal ricercatore secondo i gruppi, è stata iniziata 3 minuti prima del prelievo di sangue tramite puntura del tallone, è proseguita per tutta la procedura ed è continuata fino a 5 minuti dopo la procedura. Un minuto prima, durante e un minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone, i livelli di dolore e comfort dei neonati sono stati osservati, valutati e registrati da due infermieri indipendenti. Inoltre, sono stati registrati anche la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno dei neonati.
Altro: Gruppo della Posizione Laterale Facilitata con Contenzione
Gruppo Posizione di Contenimento Laterale Facilitato
Sperimentale: Gruppo Posizione Supina con Contenzione Facilitata
La posizione fetale supina, applicata dal ricercatore in base ai gruppi, è stata iniziata 3 minuti prima del prelievo di sangue dal tallone, è continuata per tutta la procedura ed è proseguita fino a 5 minuti dopo la procedura. Un minuto prima, durante e un minuto dopo il prelievo di sangue dal tallone, i livelli di dolore e comfort dei neonati sono stati osservati, valutati e registrati da due infermiere indipendenti. Inoltre, sono stati registrati anche la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno dei neonati.
Altro: Gruppo Posizione Supina Facilitata con Contenzione
Gruppo Posizione Supina con Contenimento Facilitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.
La scala viene utilizzata nei neonati a termine e pretermine fino alla sesta settimana postnatale. La scala viene valutata in base all'osservazione dell'infermiere. Sei elementi sono valutati tra 0-1 punti, mentre un elemento è valutato tra 0-2 punti. La scala comprende sei elementi comportamentali: espressione facciale, pianto, pattern respiratorio, braccia, gambe e stato di allerta. Un punteggio più alto sulla scala indica un'intensità del dolore maggiore.
Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.
Scala del Comportamento di Conforto Neonatale
Lasso di tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.
La scala è una scala di tipo Likert con sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Il punteggio più basso possibile per un neonato sulla scala è 6 e il più alto è 30. Un punteggio totale compreso tra 14 e 30 indica la presenza di dolore o disagio nel neonato, suggerendo una mancanza di comfort. Gli infermieri o gli osservatori valutano il dolore e il disagio dei neonati su scale di valutazione numeriche che vanno da 0 a 10. Punteggi tra 7 e 10 indicano dolore e disagio gravi.
Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici dei neonati: frequenza cardiaca (al minuto)
Lasso di tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo tramite puntura del tallone.
La frequenza cardiaca è stata registrata 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone. I pulsossimetri sono stati applicati agli arti superiori dei neonati inclusi nello studio e monitorati.
Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo tramite puntura del tallone.
Parametri fisiologici dei neonati: saturazione di ossigeno (%SpO2)
Lasso di tempo: Tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo di sangue dal tallone.
Descrizione: il valore %SpO2 è stato registrato 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone. I pulsossimetri sono stati applicati agli arti superiori dei neonati inclusi nello studio e monitorati.
Tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo di sangue dal tallone.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMU-SBF-VAC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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