Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af faciliterede tuck-positioner

15. marts 2026 opdateret af: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten af faciliterede indpakningspositioner på smerte, komfort, maksimal puls og iltmætning hos nyfødte under hælprikprøvetagning

Dette studie har til formål at vurdere indvirkningen af liggende, lateral og maveleje på smerte, komfort, maksimal hjertefrekvens og iltmætning hos nyfødte under hælprikprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et randomiseret eksperimentelt paralleldesign til at evaluere virkningen af liggende, lateral og bukliggende stillinger på smerte, komfort, maksimal hjertefrekvens og iltmætning hos nyfødte under hælprikprøvetagning. Undersøgelsen blev gennemført med 120 nyfødte mellem 10. oktober og 10. december 2023 på Karaman Trænings- og Forskningshospitals Spædbarnsovervågningsenhed. Data blev indsamlet ved hjælp af "Nyfødt Introduktionsformular, Fysiologisk Måleformular, Neonatal Spædbarnssmerteska og Nyfødt Komfortadfærdsskala." Statistiske analyser omfattede beskrivende statistik, one-way ANOVA, ANOVA, chi-square test, Cohen Kappa-analyse og Spearman Korrelationsanalyse for gentagne målinger. Undersøgelsen viste, at nyfødte i bukliggende stilling udviste højere maksimal hjertefrekvens og lavere iltmætningsniveauer under og efter hælprik sammenlignet med andre stillinger (p<0.05). De laterale, liggende og bukliggende stillinger reducerede effektivt smerte og ubehag og øgede komfort. Den laterale fosterstilling var særligt effektiv i betydeligt at reducere smerte og ubehag sammenlignet med bukliggende stilling (p<0.05). Dog var den gennemsnitlige komfortscore højest i bukliggende stilling og lavest i lateral stilling (p<0.05). Konklusionen viste, at den laterale fosterstilling havde signifikante effekter på maksimal hjertefrekvens, iltmætning, smerte, ubehag og komfortværdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt skal være fuldbåren (født ved 38 uger eller senere)
  • Nyfødt skal være i neonatalperioden (0-28 dage)
  • Deres vitale tegn skal være stabile
  • De skal have spontan vejrtrækning
  • Hælprik-blodprøven skal tages af samme sygeplejerske
  • Lancetten må kun indsættes én gang under indsamling af hælprik-blodprøven
  • Nyfødt skal være blevet fodret mindst 30 minutter før
  • Familierne skal samtykke til at deltage i studiet og underskrive det informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • At have en medfødt anomali
  • At have modtaget smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer
  • At have modtaget beroligende midler inden for de sidste 24 timer
  • At have modtaget iltbehandling
  • At have en medfødt anomali
  • At have en historie med krampeanfald
  • At have et helbredsproblem, der forhindrer positionering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prone Facilitated Tucking Position
Den bukliggende fosterstilling, anvendt af forskeren ifølge grupperne, blev påbegyndt 3 minutter før hælprik-blodprøven, fortsat gennem hele proceduren, og fortsat i op til 5 minutter efter proceduren. Et minut før, under og et minut efter hælprik-blodprøvetagning blev nyfødtes smerte- og komfortniveauer observeret, vurderet og registreret af to uafhængige sygeplejersker. Derudover blev nyfødtes hjertefrekvens og iltmætningsniveauer også registreret.
Andet: Prone Facilitated Tucking Position
Prone Facilitated Tucking Position
Eksperimentel: Lateral Facilitated Tucking Position gruppe
Den laterale fosterposition, anvendt af forskeren i henhold til grupperne, blev påbegyndt 3 minutter før hælprik-blodprøven, fortsat gennem hele proceduren og fortsat i op til 5 minutter efter proceduren. Et minut før, under og et minut efter hælprik-blodprøvetagningen blev nyfødtes smerte- og komfortniveauer observeret, vurderet og registreret af to uafhængige sygeplejersker. Derudover blev nyfødtes hjertefrekvens og iltmætningsniveauer også registreret.
Andet: Lateral Facilitated Tucking Position-gruppe
Lateral Facilitated Tucking Position-gruppe
Eksperimentel: Supine Facilitated Tucking Position-gruppen
Den liggende fosterstilling, anvendt af forskeren i henhold til grupperne, blev påbegyndt 3 minutter før hælpiggsblodprøven, fortsat gennem hele proceduren og fortsat i op til 5 minutter efter proceduren. Ét minut før, under og ét minut efter hælpiggsblodprøven blev de nyfødtes smerte- og komfortniveauer observeret, vurderet og registreret af to uafhængige sygeplejersker. Derudover blev de nyfødtes hjertefrekvens og iltmætningsniveauer også registreret.
Andet: Gruppe for ryglægende faciliteret indpakningsposition
Supine Facilitated Tucking Position gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal infant smerte skala
Tidsramme: Den nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøveudtagning. Den nyfødte blev vurderet under hælstickprøveudtagning. Den nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøveudtagning.
Skalaen bruges til både fuldbårne og for tidligt fødte spædbørn op til den 6. postnatale uge. Skalaen evalueres ud fra sygeplejerskens observation. Seks punkter vurderes mellem 0-1 point, mens ét punkt vurderes mellem 0-2 point. Skalaen indeholder seks adfærdsmæssige punkter: ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arme, ben og årvågenhed. En højere score på skalaen indikerer øget smerteintensitet.
Den nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøveudtagning. Den nyfødte blev vurderet under hælstickprøveudtagning. Den nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøveudtagning.
Nyfødt Trøst Adfærdsskala
Tidsramme: Den nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet under hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøvetagning.
Skalaen er en Likert-type skala med seks parametre: årvågenhed, rolighed/uro, kropsbevægelser, ansigtsspænding og muskeltonus. Den lavest mulige score for en nyfødt på skalaen er 6, og den højeste er 30. En totalscore mellem 14 og 30 indikerer tilstedeværelsen af smerte eller ubehag hos den nyfødte, hvilket antyder mangel på komfort. Sygeplejersker eller observatører vurderer nyfødtes smerte og ubehag på numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. Scores mellem 7 og 10 indikerer alvorlig smerte og ubehag.
Den nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet under hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøvetagning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre for nyfødte: hjertefrekvens (per minut)
Tidsramme: Den nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet under hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøvetagning.
Hjerteslagværdien blev registreret 1 minut før, under og 1 minut efter hælprik-blodprøven. Pulsoximetre blev fastgjort til de nyfødtes øvre ekstremiteter, der var inkluderet i undersøgelsen, og blev overvåget.
Den nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet under hælstickprøvetagning. Den nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøvetagning.
Fysiologiske parametre for nyfødte: iltmætning (%SpO2)
Tidsramme: Tidsramme: Nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøvetagning. Nyfødte blev vurderet under hælstickprøvetagning. Nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøvetagning.
Beskrivelse: %SpO2-værdien blev registreret 1 minut før, under og 1 minut efter hælprik-blodprøven. Pulsoximetre blev monteret på de nyfødtes øvre ekstremiteter, der var inkluderet i undersøgelsen, og overvåget.
Tidsramme: Nyfødte blev vurderet 1 minut før hælstickprøvetagning. Nyfødte blev vurderet under hælstickprøvetagning. Nyfødte blev vurderet 1 minut efter hælstickprøvetagning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU-SBF-VAC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger