Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tTIS Cílení striata jako intervence pro pacienty s MUD

31. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkraniální časová interferenční stimulace zaměřená na striatum jako intervence pro pacienty s poruchou užívání metamfetaminu

Cílená časová interferenční stimulace (tTIS) jádra caudatus může modulovat abnormální elektrofyziologickou aktivitu u osob se závislostí na metamfetaminu (MUD), čímž zlepšuje jejich narušené odměňovací učební chování a snižuje chuť na drogu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude rekrutovat pacienty s MUD. Bude použit 5denní intervenční protokol reálné nebo simulované tTIS cílené na nucleus caudatus. Před a po intervenci bude pro hodnocení terapeutické účinnosti na klinickou touhu a podkladové nervové mechanismy použita touha po drogách a užívání drog a další dotazníky, stejně jako úlohy se stop-signálem a úlohy odměňovacího učení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai, Shanghai, China, 200000
      • Shanghai, Shanghai, Shanghai, China, 200000, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 až 55 let bez ohledu na pohlaví, kteří dokončili minimálně 9 let vzdělání a jsou schopni efektivně spolupracovat při vyplňování dotazníků.
  • Splňují diagnostická kritéria podle DSM-V týkající se závislosti na amfetaminových látkách.
  • Historie užívání amfetaminových látek po dobu nejméně jednoho roku s frekvencí užívání alespoň jednou týdně.
  • Souhlas s aktivní spoluprací při vyplňování následných kontrolních hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní poruchy projevující se anamnézou úrazu hlavy, cerebrovaskulárních onemocnění, epilepsie atd., nebo užíváním léků na zlepšení kognice v posledních 6 měsících; mentální postižení s IQ skóre nižším než 70.
  • Diagnóza schizofrenie nebo jiných závažných duševních onemocnění podle kritérií DSM-5.
  • Zneužívání nebo závislost na jiných psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) v posledních 5 letech.
  • Závažná organická onemocnění, která by mohla ohrozit účast ve studii.
  • Kontraindikace pro cTBS, jako je anamnéza epileptických záchvatů nebo přítomnost kovových implantátů v blízkosti hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temporal Interference Stimulation Group
The first pair of electrodes continuously delivers a current at a frequency of f1 = 2 kHz, while the second pair delivers a current at f2 = 2.130 kHz. Based on the principle of temporal interference, an alternating electric field at a frequency of f1 - f2 = 130 Hz is generated in the target region.
Přístroj: Temporální interferenční stimulace
Doba stimulace je 30 minut na sezení, aplikováno dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Falešný srovnávač: Control Group
The stimulation parameters-including frequency, current intensity, and duration-are identical to those in the active group. Sham stimulation used the same montage and ramp procedures but delivered stimulation for only 1 minute per session before the stimulator was turned off.
Přístroj: Shame
The stimulation parameters-including frequency, current intensity, and duration-are identical to those in the active group. Sham stimulation used the same montage and ramp procedures but delivered stimulation for only 1 minute per session before the stimulator was turned off.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chutě
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Vizuální analogová škála, rozsah 0-100 bodů. čím vyšší skóre, tím větší je touha po drogách.
výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
OCDUSE škála
výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
impulzivita
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Tato studie použila BIS-11 Impulsiveness Scale
výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
impulzivita
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Škála impulzivního řízení duálních systémů
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
impulzivita
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Přestaň s jednotlivým úkolem
výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Změny v učení odměn
Časové okno: baseline, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Úloha učení odměny
baseline, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Preference při rozhodování a odklad uspokojení
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
úloha diskontování zpoždění
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
citlivost na odměnu a trest
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
Dotazník citlivosti na trest a citlivosti na odměnu, Škála kognitivní flexibility, Škála behaviorální inhibiční/aktivační soustavy
výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
emoční stavy
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
BDI dotazník deprese
výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
emoční stav
Časové okno: baseline, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
BAI Inventář úzkosti
baseline, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
kvalita spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
index kvality spánku PSQI
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě, 13 týdnů po léčbě
EEG
Časové okno: výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě
zdrojový výkon každého frekvenčního pásma
výchozí hodnota, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě
EEG
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě
změna funkčního propojení mozkové oblasti
výchozí stav, 1 den po léčbě, 7 dní po léčbě, 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZhao-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení