Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie flexibilního plánování na základě ePROM v dermatologii

29. června 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie flexibilního plánování založeného na ePROM v dermatologii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda systém flexibilního plánování řízený elektronickým měřením výsledků hlášených pacienty (ePROM) může zlepšit využití zdrojů ambulantních klinik u pacientů navštěvujících dermatologické ambulantní kliniky pro rutinní kontrolu. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Snižuje intervence počet realizovaných ambulantních návštěv za 12 měsíců ve srovnání se standardním pevným plánováním?
  • Dosahuje intervenční skupina vyšší adherence k měsíčnímu monitorování ePROM, měřeno podílem dokončených odeslání ePROM?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dermatologickí pacienti, kteří by jinak měli mít kontrolní prohlídku do šesti měsíců.
  • Schopnost samostatně pracovat s ePROM a vyplňovat je.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (včetně souhlasu rodičů u nezletilých).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují pevně stanovené nebo plánované osobní návštěvy, včetně těch, kteří potřebují sledování kožních nádorů, procedury u lůžka (např. kryoterapii tekutým dusíkem), chirurgické zákroky nebo pravidelné krevní testy pro imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci v intervenční skupině nebudou mít na konci konzultace standardní následné kontroly. Místo toho budou jejich měsíční odpovědi ePROM vstupovat do dvouvrstvého bayesovského rozhodovacího systému, který určí potřebu návštěvy.
Behaviorální: Flexibilní systém plánování řízený ePROM
Měsíční odpovědi ePROM budou napájet bayesovský rozhodovací systém pro určení potřeby schůzky, který pak bude použit k doporučením pacientům ohledně plánování schůzek.
Behaviorální: elektronická měření výsledků hlášených pacienty (ePROMs)
Měsíční elektronické dotazníky pacientů (ePROMs) budou zasílány na mobilní zařízení pacientů za účelem zaznamenání údajů o závažnosti onemocnění hlášených pacienty samotnými.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve standardní péči s následnými kontrolami naplánovanými na konci každé konzultace. Odpovědi z ePROM mohou pacienti využívat pro vlastní sledování a budou k dispozici klinickým pracovníkům k informování rozhodování při následných návštěvách.
Behaviorální: elektronická měření výsledků hlášených pacienty (ePROMs)
Měsíční elektronické dotazníky pacientů (ePROMs) budou zasílány na mobilní zařízení pacientů za účelem zaznamenání údajů o závažnosti onemocnění hlášených pacienty samotnými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uskutečněných ambulantních návštěv
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Rozdíl v realizovaných ambulantních návštěvách (osobně + telekonzultace) za 12 měsíců (výsledek účinnosti).
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Podíl dokončených měsíčních ePROMs
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Rozdíl v podílu dokončených měsíčních ePROM (výsledek implementace)
od výchozího stavu do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neúčasti
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Počet zmeškaných termínů bez předchozího přeobjednání nebo zrušení
od výchozího stavu do 52. týdne
Zrušené nebo přeložené schůzky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Schůzky zarezervované, ale zrušené nebo přeplánované před skutečným datem schůzky
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Nouzová péče nebo neplánované návštěvy
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Návštěvy pohotovosti nebo jiné urgentní návštěvy související s dermatologickým stavem pacienta
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Zhoršení kvality života specifické pro kůži
Časové okno: baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v kvalitě života pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimální skóre: 0 (žádný dopad na kvalitu života). Maximální skóre: 30 (extrémně velký dopad na kvalitu života).
baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažnost onemocnění posouzená klinikem
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Klinické hodnocení závažnosti onemocnění pomocí procenta postižené tělesného povrchu a celkového hodnocení výzkumníka na 0-5 NRS
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Přijatelnost zásahu
Časové okno: týden 52
Hodnoceno pomocí teoretického rámce přijatelnosti
týden 52
Vnímaná zátěž spojená s účastí v intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Výzkumný dotazník posuzující vnímanou zátěž používání intervence
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Dodržování algoritmu plánování
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Rozsah, v němž byly algoritmem generovaná doporučení dodržována, přepsána nebo nahrazena
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Bariéry a usnadňující faktory implementace
Časové okno: týden 52
Prozkoumáno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
týden 52
Bayesovské výstupy rozhodovací vrstvy
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Výstupy rozhodovací vrstvy, včetně měsíčních souhrnů zadní distribuce a prediktivních pravděpodobností zadní distribuce pro každou kategorii schůzek
od výchozího stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/00698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená IPD zahrnuje anonymizovaná demografická data, výsledky onemocnění a měření.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od data publikace a po dobu čtyř následujících let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od studijního týmu na základě individuálního posouzení na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení