Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące elastycznego planowania w dermatologii z wykorzystaniem elektronicznych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (ePROM)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Randomizowane badanie kontrolowane z elastycznym harmonogramem w dermatologii opartym na ePROM

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy system elastycznego planowania oparty na elektronicznych miarach zgłaszanych przez pacjenta (ePROM) może poprawić wykorzystanie zasobów ambulatoryjnych u pacjentów uczęszczających do ambulatoriów dermatologicznych na rutynowe wizyty kontrolne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy interwencja zmniejsza liczbę zrealizowanych wizyt ambulatoryjnych w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardowym, sztywnym planowaniem?
  • Czy grupa interwencyjna osiąga większą zgodność z miesięcznym monitorowaniem ePROM, mierzoną odsetkiem ukończonych zgłoszeń ePROM?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dermatologiczni w trybie ambulatoryjnym, którzy i tak mieliby wizytę kontrolną w ciągu sześciu miesięcy.
  • Umiejętność samodzielnego poruszania się i wypełniania ePROM-ów.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (w tym zgody rodzicielskiej dla nieletnich).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający stałych lub zaplanowanych wizyt osobistych, w tym osoby wymagające nadzoru nad rakiem skóry, zabiegów przyłóżkowych (np. terapii ciekłym azotem), interwencji chirurgicznych lub rutynowych badań krwi w ramach terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy w grupie interwencyjnej nie będą otrzymywać rutynowych wizyt kontrolnych na koniec swojej konsultacji. Zamiast tego, ich miesięczne odpowiedzi ePROM będą zasilać dwuwarstwowy bayesowski system decyzyjny w celu określenia potrzeby wizyty.
Behawioralne: Elastyczny system harmonogramowania oparty na ePROM
Miesięczne odpowiedzi ePROM będą zasilać bayesowski system decyzyjny w celu określenia potrzeby wizyty, który następnie będzie wykorzystywany do przedstawiania pacjentom zaleceń dotyczących planowania wizyt.
Behawioralne: elektroniczne pomiary zgłaszane przez pacjenta (ePROMs)
Miesięczne elektroniczne ankiety dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wyników (ePROMs) będą wysyłane na urządzenia mobilne pacjentów w celu zbierania danych na temat samodzielnie zgłaszanego nasilenia choroby.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować standardową opiekę, z wizytami kontrolnymi zaplanowanymi na koniec każdej konsultacji. Odpowiedzi ePROM mogą być wykorzystywane przez pacjentów do samodzielnego monitorowania i będą dostępne dla klinicystów w celu informowania o podejmowaniu decyzji podczas kolejnych wizyt.
Behawioralne: elektroniczne pomiary zgłaszane przez pacjenta (ePROMs)
Miesięczne elektroniczne ankiety dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wyników (ePROMs) będą wysyłane na urządzenia mobilne pacjentów w celu zbierania danych na temat samodzielnie zgłaszanego nasilenia choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaktualizowanych wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Różnica w zrealizowanych wizytach ambulatoryjnych (osobistych + telekonsultacjach) w ciągu 12 miesięcy (wynik skuteczności).
od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Proporcja ukończonych miesięcznych ePROM
Ramy czasowe: od linii podstawowej do tygodnia 52
Różnica w odsetku ukończonych miesięcznych ePROM (wynik wdrożenia)
od linii podstawowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieobecności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 52
Liczba umówionych wizyt opuszczonych bez wcześniejszego przełożenia lub odwołania
od wartości początkowej do tygodnia 52
Odwołane lub przełożone wizyty
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Wizyty zarezerwowane, ale odwołane lub przełożone przed faktywną datą wizyty
od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Pilna opieka lub wizyty niezapowiedziane
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Wizyty na oddziale ratunkowym lub inne wizyty w nagłych przypadkach związane z dermatologicznym stanem pacjenta
od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Zaburzenie jakości życia związane ze skórą
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). Minimalny wynik: 0 (brak wpływu na jakość życia). Maksymalny wynik: 30 (bardzo duży wpływ na jakość życia).
linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nasilenie choroby ocenione przez klinicystę
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Ocena nasilenia choroby przez klinicystę z wykorzystaniem powierzchni ciała i globalnej oceny badacza w skali numerycznej 0-5
od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: tydzień 52
Oceniane z wykorzystaniem teoretycznych ram akceptowalności
tydzień 52
Postrzegane obciążenie związane z zaangażowaniem w interwencję
Ramy czasowe: wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz badawczy oceniający postrzegane obciążenie związane ze stosowaniem interwencji
wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wierność algorytmowi harmonogramowania
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Stopień, w jakim rekomendacje generowane przez algorytm były przestrzegane, nadpisywane lub zastępowane
od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Bariery i ułatwienia wdrożenia
Ramy czasowe: tydzień 52
Zbadane za pomocą półstrukturalnych wywiadów jakościowych
tydzień 52
Wyjścia warstwy decyzyjnej bayesowskiej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Wyniki warstwy decyzyjnej, w tym miesięczne podsumowania a posteriori oraz prawdopodobieństwa predykcyjne a posteriori dla każdej kategorii wizyt
od wartości wyjściowej do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/00698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD shared includes de-identified demographics, disease outcomes and measures.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i informacje wspierające będą dostępne od momentu publikacji i przez cztery lata po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i dodatkowe informacje będą dostępne od zespołu badawczego na zasadzie indywidualnej analizy na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami