Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Randomiseret Kontrolleret Studie af ePROM-styret Fleksibel Tidsplanlægning i Dermatologi

29. juni 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Et Randomiseret Kontrolleret Studie af ePROM-guideret Fleksibel Tidsplanlægning i Dermatologi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om et elektronisk patientrapporteret udfaldsmål (ePROM)-styret fleksibelt planlægningssystem kan forbedre udnyttelsen af ressourcer i ambulatorier hos patienter, der deltager i dermatologiske ambulatorier til rutinemæssig opfølgning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer interventionen antallet af realiserede ambulatoriebesøg over 12 måneder sammenlignet med standard fast planlægning?
  • Opnår interventionsgruppen højere overholdelse af månedlig ePROM-overvågning, målt ved andelen af fuldførte ePROM-indsendelser?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dermatologiske ambulante patienter, der ellers skal til kontrolindkaldelse inden for seks måneder.
  • Evne til selvstændigt at navigere og udfylde ePROM'er.
  • Evne til at give informeret samtykke (herunder forældresamtykke for mindreårige).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver faste eller planlagte personlige konsultationer, herunder dem, der har brug for hudkraeftovervågning, sengeprocedure (f.eks. flydende nitrogenbehandling), kirurgiske indgreb eller rutinemæssige blodprøver til immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen vil ikke modtage rutinemæssige opfølgningsaftaler efter deres konsultation.
I stedet vil deres månedlige ePROM-svar fødes ind i et to-lags Bayesiansk beslutningssystem for at vurdere behovet for aftaler.
Adfærdsmæssigt: Fleksibelt ePROM-styret Planlægningssystem
Månedlige ePROM-svar vil fodre et Bayesiansk beslutningssystem for at bestemme behovet for aftaler, som derefter vil blive brugt til at give anbefalinger til patienter om planlægning af aftaler.
Adfærdsmæssigt: elektroniske patientrapporterede udfaldsmål (ePROMs)
Månedlige elektroniske patientrapporterede resultatmålinger (ePROMs)-spørgeskemaer vil blive sendt til patienternes mobile enheder for at indsamle selvrapporterede data om sygdomsalvorlighed.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen vil fortsætte standardbehandling, med opfølgende aftaler planlagt ved slutningen af hver konsultation. De ePROM-svar kan bruges af patienter til selvmonitering og vil være tilgængelige for klinikere til at informere beslutningstagning ved efterfølgende besøg.
Adfærdsmæssigt: elektroniske patientrapporterede udfaldsmål (ePROMs)
Månedlige elektroniske patientrapporterede resultatmålinger (ePROMs)-spørgeskemaer vil blive sendt til patienternes mobile enheder for at indsamle selvrapporterede data om sygdomsalvorlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af aktualiserede ambulante besøg
Tidsramme: baseline til uge 52
Forskel i realiserede ambulatoriebesøg (personlige + telekonsultationer) over 12 måneder (effektivitetsresultat).
baseline til uge 52
Andel af afsluttede månedlige ePROMs
Tidsramme: baseline til uge 52
Forskel i andelen af fuldførte månedlige ePROMs (implementeringsresultat)
baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mødeprocent
Tidsramme: baseline til uge 52
Antal aftaler ikke overholdt uden forudgående ombookning eller aflysning
baseline til uge 52
Aflyste eller ombookede aftaler
Tidsramme: baseline til uge 52
Aftaler booket, men annulleret eller ombooket før selve aftaledatoen
baseline til uge 52
Akut behandling eller uplanlagte besøg
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Akutafdelingsbesøg eller andre akutte behandlingsbesøg relateret til patientens dermatologiske tilstand
fra baseline til uge 52
Hudspecifik Livskvalitetsforringelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimumscore: 0 (ingen indvirkning på livskvalitet). Maksimumscore: 30 (ekstremt stor indvirkning på livskvalitet).
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kliniker-vurderet sygdomsgrad
Tidsramme: baseline til uge 52
Kliniker-vurderet sygdomsalvorlighed ved brug af kropsoverfladeareal og undersøgelseslederens globale vurdering på en 0-5 NRS
baseline til uge 52
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: uge 52
Vurderet ved hjælp af den teoretiske acceptabilitetsramme
uge 52
Opfattet byrde ved at engagere sig i interventionen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forskningsspørgeskema til vurdering af opfattet byrde ved interventionsbrug
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Troskab over for planlægningsalgoritmen
Tidsramme: baseline til uge 52
Omfanget af hvorvidt algoritmegenererede anbefalinger blev fulgt, tilsidesat eller erstattet
baseline til uge 52
Barrierer og facilitatorer for implementering
Tidsramme: uge 52
Undersøgt gennem semi-strukturerede kvalitative interviews
uge 52
Bayesianske beslutningslag-output
Tidsramme: baseline til uge 52
Beslutningslagsoutput, inklusive månedlige posterior-sammenfattelser og posterior prediktive sandsynligheder for hver aftalekategori
baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/00698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deling inkluderer de-identificerede demografiske data, sygdomsforløb og målinger.

IPD-delingstidsramme

IPD og supplerende information vil være tilgængelig fra tidspunktet for publicering og i fire år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og støttende information vil være tilgængelig fra studieteamet på en sag-til-sag basis efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger