Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie flexibilního plánování na základě ePROM v dermatologii

15. března 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie flexibilního plánování založeného na ePROM v dermatologii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda systém flexibilního plánování řízený elektronickým měřením výsledků hlášených pacienty (ePROM) může zlepšit využití zdrojů ambulantních klinik u pacientů navštěvujících dermatologické ambulantní kliniky pro rutinní kontrolu. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Snižuje intervence počet realizovaných ambulantních návštěv za 12 měsíců ve srovnání se standardním pevným plánováním?
  • Dosahuje intervenční skupina vyšší adherence k měsíčnímu monitorování ePROM, měřeno podílem dokončených odeslání ePROM?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dermatologickí pacienti, kteří by jinak měli mít kontrolní prohlídku do šesti měsíců.
  • Schopnost samostatně pracovat s ePROM a vyplňovat je.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (včetně souhlasu rodičů u nezletilých).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují pevně stanovené nebo plánované osobní návštěvy, včetně těch, kteří potřebují sledování kožních nádorů, procedury u lůžka (např. kryoterapii tekutým dusíkem), chirurgické zákroky nebo pravidelné krevní testy pro imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci v intervenční skupině nebudou mít na konci konzultace standardní následné kontroly. Místo toho budou jejich měsíční odpovědi ePROM vstupovat do dvouvrstvého bayesovského rozhodovacího systému, který určí potřebu návštěvy.
Behaviorální: Flexibilní systém plánování řízený ePROM
Měsíční odpovědi ePROM budou napájet bayesovský rozhodovací systém pro určení potřeby schůzky, který pak bude použit k doporučením pacientům ohledně plánování schůzek.
Behaviorální: elektronická měření výsledků hlášených pacienty (ePROMs)
Měsíční elektronické dotazníky pacientů (ePROMs) budou zasílány na mobilní zařízení pacientů za účelem zaznamenání údajů o závažnosti onemocnění hlášených pacienty samotnými.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve standardní péči s následnými kontrolami naplánovanými na konci každé konzultace. Odpovědi z ePROM mohou pacienti využívat pro vlastní sledování a budou k dispozici klinickým pracovníkům k informování rozhodování při následných návštěvách.
Behaviorální: elektronická měření výsledků hlášených pacienty (ePROMs)
Měsíční elektronické dotazníky pacientů (ePROMs) budou zasílány na mobilní zařízení pacientů za účelem zaznamenání údajů o závažnosti onemocnění hlášených pacienty samotnými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uskutečněných ambulantních návštěv
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Rozdíl v realizovaných ambulantních návštěvách (osobně + telekonzultace) za 12 měsíců (výsledek účinnosti).
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Podíl dokončených měsíčních ePROMs
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Rozdíl v podílu dokončených měsíčních ePROM (výsledek implementace)
od výchozího stavu do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neúčasti
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Počet zmeškaných termínů bez předchozího přeobjednání nebo zrušení
od výchozího stavu do 52. týdne
Zrušené nebo přeložené schůzky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Schůzky zarezervované, ale zrušené nebo přeplánované před skutečným datem schůzky
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Nouzová péče nebo neplánované návštěvy
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Návštěvy pohotovosti nebo jiné urgentní návštěvy související s dermatologickým stavem pacienta
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Zhoršení kvality života specifické pro kůži
Časové okno: baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v kvalitě života pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimální skóre: 0 (žádný dopad na kvalitu života). Maximální skóre: 30 (extrémně velký dopad na kvalitu života).
baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažnost onemocnění posouzená klinikem
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Klinické hodnocení závažnosti onemocnění pomocí procenta postižené tělesného povrchu a celkového hodnocení výzkumníka na 0-5 NRS
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Přijatelnost zásahu
Časové okno: týden 52
Hodnoceno pomocí teoretického rámce přijatelnosti
týden 52
Vnímaná zátěž spojená s účastí v intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Výzkumný dotazník posuzující vnímanou zátěž používání intervence
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Dodržování algoritmu plánování
Časové okno: od výchozí hodnoty do 52. týdne
Rozsah, v němž byly algoritmem generovaná doporučení dodržována, přepsána nebo nahrazena
od výchozí hodnoty do 52. týdne
Bariéry a usnadňující faktory implementace
Časové okno: týden 52
Prozkoumáno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
týden 52
Bayesovské výstupy rozhodovací vrstvy
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Výstupy rozhodovací vrstvy, včetně měsíčních souhrnů zadní distribuce a prediktivních pravděpodobností zadní distribuce pro každou kategorii schůzek
od výchozího stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená IPD zahrnuje anonymizovaná demografická data, výsledky onemocnění a měření.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od data publikace a po dobu čtyř následujících let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od studijního týmu na základě individuálního posouzení na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit