Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CYP2D6 na perioperační analgezii oxykodonu u starších pacientů

8. května 2026 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Cílem této prospektivní studie bylo určit vliv polymorfismu genu CYP2D6 na perioperační analgezii oxykodonu u starších pacientů, přiřadit fenotyp CYP2D6 podle genotypu a použít inhibitory pro kontrolu bolesti při konverzi fenotypu. Význam spočívá v přesném vedení perioperační analgezie oxykodonu u starších pacientů a účinnějším předcházení toxicitě a nežádoucím reakcím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CYP2D6 je podskupinou P450 a jeho gen je vysoce polymorfní, což může ovlivnit přeměnu enzymatické aktivity. CYP2D6 se podílí na metabolismu opioidních léků, jako je morfin, tramadol, kodein, oxykodon a další. Na základě alelické mutace se u jedinců s CYP2D6 předpokládají různé fenotypy: slabý metabolizátor (PM), střední metabolizátor (IM), normální metabolizátor (NM) a ultra rychlý metabolizátor (UM). Data z této studie podporují potenciální přínosy léčby bolesti řízené CYP2D6, využívající inhibitory ke snížení metabolické aktivity CYP2D6, snížení produkce nadměrných metabolitů a vyhnutí se toxicitě a nežádoucím reakcím. Oxykodon je agonista μ-opioidních receptorů. Řada studií zjistila, že významné genetické variace v aktivitě CYP2D6 ovlivňují přeměnu oxykodonu. Genový polymorfismus významně ovlivňuje metabolismus a eliminaci oxykodonu tím, že ovlivňuje enzymatickou aktivitu CYP2D6, a tím ovlivňuje jeho analgetický účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během zkušebního období byli pacienti, kteří potřebovali torakoskopickou operaci plic v Henanské provinční lidové nemocnici, starší než 60 let.

Popis

Kriteria zařazení:

(1) Věk ≥ 60 let; (2) ASA stupeň I–II; (3) Podstupující radikální resekci karcinomu plic; (4) BMI 18,5–29,9 kg/m² [BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²] (dle „Směrnic pro léčbu nadváhy a obezity u dospělých USA 2013“).

-

Kriteria vyloučení:

(1) Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin (závažná jaterní dysfunkce: ALT, AST, ALP, celkový bilirubin apod., kdy jedna z hodnot > 2× horní hranice normy; závažná renální dysfunkce: kreatinin > 2× horní hranice normy); (2) Prokázané/podezření na zneužívání nebo dlouhodobé užívání narkotických sedativních analgetik; (3) Reoperace do 3 měsíců; (4) Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na testované léky a jiná narkotika; (5) Užívání inhibitorů nebo induktorů CYP2D6 do 30 dnů; (6) Anamnéza kouření, nadměrné konzumace alkoholu nebo užívání drog.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PM skupina
Lék: oxykodon
Všem pacientům podstupujícím hrudní chirurgii byl podán oxykodon 0,07 mg/kg k přemosťující analgezii 20 minut před koncem operace. Pumpa pro analgezii řízenou pacientem byla připojena do 5 minut po operaci (složení: oxykodon 0,5 mg/kg + dexmedetomidin 3 µg/kg + tropisetron 0,3 mg/kg = 150 ml).
IM skupina
Lék: oxykodon
Všem pacientům podstupujícím hrudní chirurgii byl podán oxykodon 0,07 mg/kg k přemosťující analgezii 20 minut před koncem operace. Pumpa pro analgezii řízenou pacientem byla připojena do 5 minut po operaci (složení: oxykodon 0,5 mg/kg + dexmedetomidin 3 µg/kg + tropisetron 0,3 mg/kg = 150 ml).
skupina NM
Lék: oxykodon
Všem pacientům podstupujícím hrudní chirurgii byl podán oxykodon 0,07 mg/kg k přemosťující analgezii 20 minut před koncem operace. Pumpa pro analgezii řízenou pacientem byla připojena do 5 minut po operaci (složení: oxykodon 0,5 mg/kg + dexmedetomidin 3 µg/kg + tropisetron 0,3 mg/kg = 150 ml).
UM skupina
Lék: oxykodon
Všem pacientům podstupujícím hrudní chirurgii byl podán oxykodon 0,07 mg/kg k přemosťující analgezii 20 minut před koncem operace. Pumpa pro analgezii řízenou pacientem byla připojena do 5 minut po operaci (složení: oxykodon 0,5 mg/kg + dexmedetomidin 3 µg/kg + tropisetron 0,3 mg/kg = 150 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre bolesti během rekonvalescence a po operaci.
Časové okno: Probuďte se na 30 minut a 1 den, 2 dny, 3 dny po operaci.
VAS skóre bolesti : 0 : bez bolesti ; 1-3 body : mírná bolest ; 4-6 bodů : středně silná bolest ; 7-10 bodů : silná bolest.
Probuďte se na 30 minut a 1 den, 2 dny, 3 dny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rickerův skóre sedace-agitace během rekonvalescence.
Časové okno: Probuďte se na 30 minut a 1 den, 2 dny, 3 dny po operaci.
Skóre sedace a agitace podle Rickera: Čím vyšší skóre, tím neklidnější je pacient, čím nižší skóre, tím klidnější je pacient a více spí.
Probuďte se na 30 minut a 1 den, 2 dny, 3 dny po operaci.
Skóre sedace MOAA / S během rekonvalescence a po operaci.
Časové okno: Probuzení po 30 minutách a 1 den, 2 dny, 3 dny po operaci.
MOAA / S skóre: čím vyšší skóre (5 bodů), tím je pacient bdělejší; čím nižší skóre (0), tím hlubší je sedace pacienta.
Probuzení po 30 minutách a 1 den, 2 dny, 3 dny po operaci.
Čas probuzení
Časové okno: Čas od ukončení operace do extubace.
Čas od ukončení operace do extubace.
Doba extubace.
Časové okno: Pacienti se svalovou silou, vědomím, dýcháním byl obnoven čas.
Pacienti se svalovou silou, vědomím, dýcháním byl obnoven čas.
Množství opioidů bylo přidáno během období zotavení.
Časové okno: Pacient zůstal v místnosti pro zotavení.
Pacient zůstal v místnosti pro zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Henan-CPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení