Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repurposing léčiv u karcinomu štítné žlázy: studie proveditelnosti (REPOTHYROID-II)

31. srpna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Personalizované přepoužití léků založené na síťové farmakologii u karcinomu štítné žlázy: pilotní studie proveditelnosti

Odůvodnění Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy mají často velmi málo možností léčby a standardní terapie obvykle nemohou onemocnění vyléčit. Některé typy rostou a šíří se rychle a nereagují na chirurgický zákrok a radioaktivní jód. U pacientů s jinými typy mohou stávající léky onemocnění zpomalit, ale mohou způsobit silné vedlejší účinky, což omezuje jejich užitečnost. Tato studie testuje nový personalizovaný přístup, který využívá genetické informace nádoru k identifikaci kombinací stávajících schválených léků, které by spolu mohly lépe fungovat. Myšlenka je taková, že cílení na několik propojených sítí v nádoru současně může být účinnější než standardní léčby zaměřené na jediný cíl.

Cíl Hlavním cílem je zjistit, zda je proveditelné a bezpečné podávat pacientům individualizované kombinace léků vybrané na základě jejich genetického profilu nádoru. Vedlejším cílem je zjistit, zda tyto léčby mohou pomoci kontrolovat růst nádorů pacientů nebo zastavit jejich zhoršování. Hlavní koncové body studie

  • Proveditelnost: Kolik pacientů může zahájit individualizovanou léčbu.
  • Bezpečnost: Kolik pacientů zažije vedlejší účinky léčby. Vedlejší koncové body studie
  • Účinnost: Kolik pacientů dosáhne kontroly onemocnění (stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď) po třech měsících léčby.
  • Další výsledky (explorační): další výsledky proveditelnosti, výsledky hlášené pacienty a pečovateli, další výsledky účinnosti a biologické signály v krvi. Design studie Jedná se o explorační, jednoramennou fázovou I deštníkovou studii. Každý pacient dostává personalizovanou léčbu na základě genetického profilu svého nádoru. Studie se zaměřuje na pochopení proveditelnosti a bezpečnosti. Každý účastník bude ve studii přibližně 4 měsíce. První měsíc se používá k vyšetření nádoru pacienta a výběru nejlepší personalizované léčby. Jakmile je léčba vybrána a souhlasí s ní jak pacient, tak jeho lékař, pacient bude léčbu dostávat tři měsíce. Během léčby budou pacienti podstupovat pravidelné kontroly, krevní testy, skeny a dotazníky ke sledování bezpečnosti a zjištění, jak dobře léčba kontroluje nádor.

Populace studie Kritéria zařazení: Až 10 dospělých pacientů (nad 18 let) s pokročilým nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy, kteří nemají žádné další standardní možnosti léčby. Kritéria vyloučení: Těhotné ženy a pacienti způsobilí pro urgentní lokální léčby.

Intervence

  • Vzorky nádoru (z chirurgického zákroku nebo biopsie) budou analyzovány k identifikaci genetických vlastností a potenciálních léčebných cílů.
  • Multidisciplinární studijní komise vybere individualizovanou kombinaci schválených léků, u kterých se očekává bezpečnost a potenciální účinnost.
  • Pacienti a jejich ošetřující lékaři se společně rozhodnou, zda léčbu zahájit.
  • Sledování během léčby zahrnuje fyzikální vyšetření, krevní testy, zobrazovací vyšetření a dotazníky pacientů o příznacích a kvalitě života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy mají často velmi omezené možnosti léčby a standardní terapie obvykle nemohou onemocnění vyléčit. Některé typy rychle rostou a šíří se a nereagují na chirurgický zákrok a radioaktivní jód. U pacientů s jinými typy mohou stávající léky zpomalit onemocnění, ale mohou způsobovat silné vedlejší účinky, což omezuje jejich užitečnost.

Tato studie testuje nový personalizovaný přístup zvaný repurposing léků založený na síťové farmakologii. Tento koncept využívá genetické informace nádoru k identifikaci kombinací stávajících schválených léků, které mohou společně působit lépe. Myšlenkou je, že cílení na několik propojených sítí v nádoru současně může být účinnější než standardní léčby zaměřené na jediný cíl.

Hlavním cílem je zjistit, zda je proveditelné a bezpečné podávat pacientům individualizované kombinace léků vybrané na základě genetického profilu jejich nádoru.

Vedlejším cílem je zjistit, zda tyto léčby mohou pomoci kontrolovat růst nádorů pacientů nebo zabránit jejich zhoršení.

Toto je průzkumná, jednostranná fáze Ib deštníková studie. Každý pacient dostává personalizovanou léčbu na základě genetického profilu svého nádoru. Studie se zaměřuje na pochopení proveditelnosti a bezpečnosti. Každý účastník bude ve studii přibližně 4 měsíce. První měsíc se využívá k vyšetření nádoru pacienta a výběru nejlepší personalizované léčby. Jakmile je léčba zvolena a pacient i jeho lékař s ní souhlasí, pacient bude léčbu dostávat tři měsíce. Během léčby budou pacienti podstupovat pravidelné kontroly, krevní testy, skenování a dotazníky za účelem sledování bezpečnosti a zjištění, jak dobře léčba nádor kontroluje.

Tato studie je financována projektem EU Horizon Precision drug REPurpOsing For EUrope and the world (REPO4EU) pod číslem grantové dohody 101057619.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TC (jako ATC, PDTC a RAI refrakterním DTC s progresí při léčbě multikinázovými inhibitory), pro které nejsou dostupné schválené konvenční léčby.
  • Toxicity související s předchozí protinádorovou léčbou vyřešeny na stupeň ≤1 (CTCAE v5.0).
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST 1.1
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie u žen v reprodukčním věku a adekvátní použití antikoncepce.

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost získat (novou) biopsii pro molekulární profilaci
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jiná aktivní malignita vyžadující terapii.
  • Neutropenie (ANC < 1,5 × 10⁹/L).
  • Těžké nekontrolované zdravotní stavy (ledvinné, srdeční, jaterní, respirační).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná kombinovaná terapie založená na síťové farmakologii
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy podstupují molekulární profilování nádoru za účelem identifikace personalizovaných léčebných postupů pomocí repurposing léků. Všechny léky jsou podávány v autorizovaných terapeutických dávkách podle souhrnu údajů o přípravku. Léčebné režimy se liší mezi pacienty v závislosti na identifikovaném molekulárním profilu.
Kombinovaný produkt: Personalizovaná léčba
Terapie bude sestávat z (jednoho nebo více) schválených léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost
Časové okno: 12 týdnů
Počet a podíl zařazených pacientů, kteří zahájí studijní léčbu.
12 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
Počet a podíl pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (CTCAE v5.0).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 3 měsících, definovaná jako počet a podíl pacientů dosahujících stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.1.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University
Horizon Europe
EU Horizon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romana Netea-Maier, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-507214-28-00
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení