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Riposizionamento di farmaci nel carcinoma tiroideo: uno studio di fattibilità (REPOTHYROID-II)

31 agosto 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacologia di rete e riposizionamento personalizzato dei farmaci nel carcinoma tiroideo: uno studio pilota di fattibilità

Razionale I pazienti con carcinoma tiroideo avanzato spesso hanno pochissime opzioni di trattamento e le terapie standard di solito non possono curare la malattia. Alcuni tipi crescono e si diffondono rapidamente e non rispondono alla chirurgia e allo iodio radioattivo. Per i pazienti con altri tipi, i farmaci esistenti possono rallentare la malattia ma possono causare forti effetti collaterali, limitandone l'utilità. Questo studio sta testando un nuovo approccio personalizzato che utilizza le informazioni genetiche del tumore per identificare combinazioni di farmaci approvati esistenti che possono funzionare meglio insieme. L'idea è che colpire contemporaneamente diverse reti connesse nel tumore possa essere più efficace dei trattamenti standard che si concentrano su un singolo bersaglio.

Obiettivo L'obiettivo principale è studiare se sia fattibile e sicuro somministrare ai pazienti combinazioni di farmaci individualizzate selezionate in base al loro profilo genetico tumorale. L'obiettivo secondario è scoprire se questi trattamenti possono aiutare a controllare la crescita dei tumori dei pazienti o impedire che peggiorino. Endpoint principali dello studio

  • Fattibilità: Quanti pazienti possono iniziare il trattamento individualizzato.
  • Sicurezza: Quanti pazienti manifestano effetti collaterali dal trattamento. Endpoint secondari dello studio
  • Efficacia: Quanti pazienti ottengono il controllo della malattia (malattia stabile, risposta parziale o risposta completa) dopo tre mesi di trattamento.
  • Altri esiti (esplorativi): ulteriori esiti di fattibilità, esiti riportati da pazienti e caregiver, altri esiti di efficacia e segnali biologici nel sangue. Disegno dello studio Questo è uno studio ombrello esplorativo di fase I a braccio singolo. Ogni paziente riceve un trattamento personalizzato basato sul profilo genetico del proprio tumore. Lo studio si concentra sulla comprensione della fattibilità e della sicurezza. Ogni partecipante sarà nello studio per circa 4 mesi. Il primo mese viene utilizzato per esaminare il tumore del paziente e selezionare il miglior trattamento personalizzato. Una volta scelto il trattamento e concordato sia dal paziente che dal suo medico, il paziente riceverà il trattamento per tre mesi. Durante il trattamento, i pazienti avranno controlli regolari, esami del sangue, scansioni e questionari per monitorare la sicurezza e vedere quanto bene il trattamento sta controllando il tumore.

Popolazione dello studio Criteri di inclusione: Fino a 10 pazienti adulti (oltre 18 anni) con carcinoma tiroideo avanzato o metastatico che non hanno altre opzioni di trattamento standard. Criteri di esclusione: Donne in gravidanza e pazienti idonei per trattamenti locali urgenti.

Interventi

  • I campioni tumorali (da intervento chirurgico o biopsia) saranno analizzati per identificare le caratteristiche genetiche e i potenziali bersagli farmacologici.
  • Un comitato di studio multidisciplinare selezionerà una combinazione individualizzata di farmaci approvati che si prevede siano sicuri e potenzialmente efficaci.
  • I pazienti e i loro medici curanti decideranno insieme se iniziare il trattamento.
  • Il monitoraggio durante il trattamento include esami fisici, esami del sangue, scansioni di imaging e questionari dei pazienti su sintomi e qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma tiroideo avanzato spesso hanno pochissime opzioni di trattamento e le terapie standard di solito non possono curare la malattia. Alcuni tipi crescono e si diffondono rapidamente e non rispondono alla chirurgia e allo iodio radioattivo. Per i pazienti con altri tipi, i farmaci esistenti possono rallentare la malattia ma possono causare forti effetti collaterali, limitandone l'utilità.

Questo studio sta testando un nuovo approccio personalizzato chiamato riposizionamento di farmaci basato sulla farmacologia di rete. Questo concetto utilizza le informazioni genetiche del tumore per identificare combinazioni di farmaci approvati esistenti che potrebbero funzionare meglio insieme. L'idea è che colpire diverse reti connesse nel tumore contemporaneamente potrebbe essere più efficace dei trattamenti standard che si concentrano su un singolo bersaglio.

L'obiettivo principale è studiare se sia fattibile e sicuro somministrare ai pazienti combinazioni di farmaci individualizzate selezionate in base al loro profilo genetico tumorale.

L'obiettivo secondario è scoprire se questi trattamenti possono aiutare a controllare la crescita dei tumori del paziente o impedire che peggiorino.

Questo è uno studio esplorativo, monobrachiale di fase Ib a ombrello. Ogni paziente riceve un trattamento personalizzato in base al profilo genetico del proprio tumore. Lo studio si concentra sulla comprensione della fattibilità e della sicurezza. Ogni partecipante sarà nello studio per circa 4 mesi. Il primo mese viene utilizzato per esaminare il tumore del paziente e selezionare il miglior trattamento personalizzato. Una volta scelto il trattamento e d'accordo sia il paziente che il suo medico, il paziente riceverà il trattamento per tre mesi. Durante il trattamento, i pazienti avranno controlli regolari, esami del sangue, scansioni e questionari per monitorare la sicurezza e vedere quanto bene il trattamento stia controllando il tumore.

Questo studio è finanziato dal progetto UE Horizon Precision drug REPurpOsing For EUrope and the world (REPO4EU) con accordo di sovvenzione n. 101057619

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con TC localmente avanzato o metastatico (come ATC, PDTC e DTC refrattario al RAI progressivo sotto trattamento con inibitori multichinasi) per i quali non sono disponibili trattamenti convenzionali approvati.
  • Tossicità correlate a precedenti trattamenti antitumorali risolte fino al grado ≤1 (CTCAE v5.0).
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato di performance ECOG ≤ 2
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio in donne in età fertile e uso adeguato di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di ottenere una (nuova) biopsia per il profilo molecolare
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono terapia.
  • Neutropenia (ANC < 1.5 × 10⁹/L).
  • Condizioni mediche gravi non controllate (renali, cardiache, epatiche, respiratorie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia combinata personalizzata basata sulla farmacologia di rete
I pazienti con carcinoma tiroideo avanzato vengono sottoposti a profilazione molecolare del tumore per identificare trattamenti personalizzati di riposizionamento dei farmaci. Tutti i farmaci vengono somministrati a dosi terapeutiche autorizzate secondo il riepilogo delle caratteristiche del prodotto. I regimi di trattamento variano tra i pazienti a seconda del profilo molecolare identificato.
Prodotto combinato: Trattamento personalizzato
La terapia consisterà di (uno o più) farmaci approvati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e proporzione di pazienti arruolati che iniziano il trattamento dello studio.
12 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento (CTCAE v5.0).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 3 mesi, definito come il numero e la proporzione di pazienti che raggiungono malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), secondo i criteri RECIST 1.1.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University
Horizon Europe
EU Horizon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romana Netea-Maier, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-507214-28-00
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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