Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne zastosowanie leków w raku tarczycy: badanie wykonalności (REPOTHYROID-II)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Personalizowane przeznaczenie leków w raku tarczycy w oparciu o farmakologię sieciową: pilotażowe badanie wykonalności

Uzasadnienie Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy często mają bardzo ograniczone możliwości leczenia, a standardowe terapie zazwyczaj nie mogą wyleczyć choroby. Niektóre typy rosną i rozprzestrzeniają się szybko oraz nie reagują na operację i radioaktywny jod. Dla pacjentów z innymi typami istniejące leki mogą spowolnić chorobę, ale mogą powodować silne działania niepożądane, ograniczając ich przydatność. To badanie testuje nowe spersonalizowane podejście, które wykorzystuje informacje genetyczne guza do identyfikacji kombinacji istniejących zatwierdzonych leków, które mogą lepiej działać razem. Idea polega na tym, że celowanie w kilka połączonych sieci w guzie jednocześnie może być bardziej skuteczne niż standardowe zabiegi skupiające się na jednym celu.

Cel Głównym celem jest zbadanie, czy podawanie pacjentom spersonalizowanych kombinacji leków wybranych na podstawie profilu genetycznego ich guza jest wykonalne i bezpieczne. Drugorzędowym celem jest ustalenie, czy te zabiegi mogą pomóc w kontrolowaniu wzrostu guzów pacjenta lub powstrzymać ich pogorszenie. Główne punkty końcowe badania

  • Wykonalność: Ilu pacjentów może rozpocząć spersonalizowane leczenie.
  • Bezpieczeństwo: Ilu pacjentów doświadcza działań niepożądanych w wyniku leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe badania
  • Skuteczność: Ilu pacjentów osiąga kontrolę choroby (choroba stabilna, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź) po trzech miesiącach leczenia.
  • Inne wyniki (eksploracyjne): dodatkowe wyniki wykonalności, wyniki zgłaszane przez pacjentów i opiekunów, inne wyniki skuteczności oraz sygnały biologiczne we krwi. Projekt badania Jest to eksploracyjne, jednoramienne badanie fazy I typu parasolowego. Każdy pacjent otrzymuje spersonalizowane leczenie oparte na profilu genetycznym jego guza. Badanie koncentruje się na zrozumieniu wykonalności i bezpieczeństwa. Każdy uczestnik będzie w badaniu przez około 4 miesiące. Pierwszy miesiąc jest wykorzystywany na zbadanie guza pacjenta i wybór najlepszego spersonalizowanego leczenia. Po wybraniu leczenia i uzgodnieniu przez pacjenta i jego lekarza, pacjent będzie otrzymywał leczenie przez trzy miesiące. Podczas leczenia pacjenci będą mieli regularne kontrole, badania krwi, skany i ankiety w celu monitorowania bezpieczeństwa i sprawdzenia, jak dobrze leczenie kontroluje guz.

Populacja badania Kryteria włączenia: Do 10 dorosłych pacjentów (powyżej 18 roku życia) z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy, którzy nie mają innych standardowych opcji leczenia. Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży i pacjenci kwalifikujący się do pilnych leczeń miejscowych.

Interwencje

  • Próbki guza (z operacji lub biopsji) będą analizowane w celu identyfikacji cech genetycznych i potencjalnych celów lekowych.
  • Wielodyscyplinarna komisja badawcza wybierze indywidualną kombinację zatwierdzonych leków, które są oczekiwane jako bezpieczne i potencjalnie skuteczne.
  • Pacjenci i ich lekarze prowadzący wspólnie zdecydują, czy rozpocząć leczenie.
  • Monitorowanie podczas leczenia obejmuje badanie fizykalne, badania krwi, badania obrazowe oraz ankiety pacjentów dotyczące objawów i jakości życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy często mają bardzo ograniczone możliwości leczenia, a standardowe terapie zazwyczaj nie są w stanie wyleczyć choroby. Niektóre typy nowotworów rosną i rozprzestrzeniają się szybko oraz nie reagują na operację i radioaktywny jod. U pacjentów z innymi typami istniejące leki mogą spowolnić chorobę, ale mogą powodować silne działania niepożądane, co ogranicza ich przydatność.

To badanie testuje nowe spersonalizowane podejście zwane przepisywaniem leków opartym na farmakologii sieciowej. Koncepcja ta wykorzystuje genetyczne informacje o guzie do identyfikacji kombinacji istniejących zatwierdzonych leków, które mogą lepiej działać razem. Idea polega na tym, że celowanie w kilka połączonych sieci w guzie jednocześnie może być skuteczniejsze niż standardowe leczenie skupiające się na jednym celu.

Głównym celem jest zbadanie, czy jest możliwe i bezpieczne podawanie pacjentom indywidualnych kombinacji leków wybranych na podstawie profilu genetycznego ich guza.

Drugorzędowym celem jest ustalenie, czy te leczenia mogą pomóc w kontrolowaniu wzrostu guzów pacjentów lub zapobieganiu ich pogorszeniu.

Jest to eksploracyjne, jedno ramię, badanie fazy Ib typu parasolowego. Każdy pacjent otrzymuje spersonalizowane leczenie na podstawie profilu genetycznego swojego guza. Badanie skupia się na zrozumieniu wykonalności i bezpieczeństwa. Każdy uczestnik będzie w badaniu przez około 4 miesiące. Pierwszy miesiąc jest wykorzystywany do zbadania guza pacjenta i wybrania najlepszego spersonalizowanego leczenia. Po wybraniu leczenia i uzyskaniu zgody zarówno pacjenta, jak i jego lekarza, pacjent będzie otrzymywał leczenie przez trzy miesiące. Podczas leczenia pacjenci będą regularnie poddawani kontrolom, badaniom krwi, skanom i ankietom w celu monitorowania bezpieczeństwa i oceny, jak dobrze leczenie kontroluje guz.

Badanie jest finansowane przez projekt UE Horizon Precision drug REPurpOsing For EUrope and the world (REPO4EU) w ramach umowy o dotację nr 101057619.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy (takim jak ATC, PDTC oraz oporny na RAI DTC postępujący podczas leczenia inhibitorami wielokinaz), dla których nie są dostępne zatwierdzone konwencjonalne metody leczenia.
  • Działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym ustąpiły do stopnia ≤1 (CTCAE v5.0).
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Stan sprawności w skali ECOG ≤ 2.
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania u kobiet w wieku rozrodczym oraz odpowiednie stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność pobrania (nowej) biopsji do profilowania molekularnego.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia.
  • Neutropenia (ANC < 1,5 × 10⁹/L).
  • Ciężkie, niekontrolowane schorzenia medyczne (nerkowe, sercowe, wątrobowe, oddechowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowana terapia skojarzona oparta na farmakologii sieciowej
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy przechodzą molekularną charakterystykę guza w celu identyfikacji spersonalizowanych terapii repozycjonowania leków. Wszystkie leki są podawane w autoryzowanych dawkach terapeutycznych zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Schematy leczenia różnią się między pacjentami w zależności od zidentyfikowanego profilu molekularnego.
Produkt złożony: Spersonalizowane leczenie
Terapia będzie składać się z (jednego lub więcej) zatwierdzonych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek zapisanych pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie w ramach badania.
12 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (CTCAE v5.0).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 3 miesiącach, zdefiniowany jako liczba i odsetek pacjentów osiągających stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University
Horizon Europe
EU Horizon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Romana Netea-Maier, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-507214-28-00
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami