Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační endodontické bolesti při použití chloridu sodného, peroxidu vodíku a fyziologického roztoku jako irigačních roztoků pro kořenové kanálky (EPI-RCT)

17. března 2026 aktualizováno: Rida Munir, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Porovnání endodontické bolesti při použití kořenových výplachů na bázi chlornanu sodného, peroxidu vodíku a fyziologického roztoku

Bolest je hlavním důvodem, proč pacienti navštěvují zubaře kvůli ošetření kořenových kanálků. Někdy pacienti pociťují bolest mezi návštěvami, což může léčbu učinit nepohodlnou a stresující. Tato studie si klade za cíl porovnat tři běžně používané irigační roztoky pro kořenové kanálky – chlornan sodný, peroxid vodíku a fyziologický roztok – aby zjistila, který z nich způsobuje méně bolesti po ošetření.

Pacienti s akutní pulpitidou, kteří vyžadují ošetření kořenových kanálků, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin s irigačními roztoky. Bolest bude měřena pomocí jednoduché vizuální analogové škály (VAS) v určitých časových bodech po ošetření.

Výsledky této studie pomohou zubařům vybrat nejúčinnější a nejpohodlnější irigační roztok, což zlepší pacientův zážitek a sníží pravděpodobnost neplánovaných návštěv kvůli bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ošetření kořenových kanálků (RCT) se provádí za účelem zmírnění bolesti zubů a odstranění infekce uvnitř zubu. Postup zahrnuje mechanické čištění a tvarování systému kořenových kanálků, chemickou irigaci k odstranění bakterií a zbytků tkání a uzavření kanálků spolu s obnovou korunkové části. Léčba se často provádí v několika návštěvách, s dočasnými výplněmi a léčivy umístěnými mezi jednotlivými návštěvami.

Bolest po léčbě je běžná v období mezi návštěvami a může být způsobena faktory, jako je únik irigačních roztoků za apex, nevhodná instrumentace, zbývající bakterie, endodontické vzplanutí nebo faktory související s hostitelem. Chemická irigace se používá spolu s mechanickým čištěním ke snížení mikrobiální zátěže a prevenci bolesti po léčbě.

Studované irigační roztoky:

Chlornan sodný (NaOCl): Silné antimikrobiální vlastnosti, účinný při rozpouštění zubní dřeně, ale může způsobit podráždění tkání, otok a bolest, pokud je vytlačen za kořenový apex.

Peroxid vodíku (H2O2): Pomáhá fyzicky odstraňovat zbytky a má určitou antimikrobiální aktivitu, ačkoli jeho účinnost proti bakteriím je méně prokázaná. Může způsobit podráždění tkání při nesprávném použití.

Fyziologický roztok: Biologicky bezpečný, ale postrádá antimikrobiální aktivitu. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie za účelem srovnání incidence a intenzity bolesti po endodontickém ošetření u pacientů, kteří dostávají tyto tři irigační roztoky v místním klinickém prostředí.

Cíl:

Porovnat bolest po endodontickém ošetření u pacientů, kteří dostávají chlornan sodný, peroxid vodíku a fyziologický roztok jako irigační roztoky pro kořenové kanálky.

Operační definice:

Bolest: Hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS = 0 znamená žádnou bolest; VAS ≥ 1 znamená přítomnost bolesti.

Akutní pulpitis: Diagnostikována u pacientů s VAS skórem bolesti ≥ 4, citlivostí zubu na poklep a rentgenologickým důkazem diskontinuity lamina dura nebo radiolucence v oblasti apexu.

Postupy studie:

Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost. Způsobilí pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: NaOCl, H2O2 nebo fyziologický roztok.

Standardní ošetření kořenových kanálků bude provedeno vyškolenými kliniky. Hodnocení bolesti bude zaznamenáno v předem stanovených časových bodech pomocí VAS. Data budou shromážděna, analyzována a porovnána mezi skupinami, aby se určilo, který irigační roztok vede k nejmenší bolesti po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–50 let. Diagnostikována akutní pulpitis s dobou trvání bolesti ≤ 3 dny. Plánované provedení ošetření kořenových kanálků. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následnou péči.

Kritéria vyloučení:

Zuby s kolísavým otokem obličeje (akutní periapikální absces). Zuby s obtížným přístupem k otevření nebo instrumentaci (např. špatně postavené zuby). Přítomnost vertikální zlomeniny zubu (ošetření kořenových kanálků kontraindikováno). Pacienti se systémovými stavy kontraindikujícími stomatologickou léčbu. Pacienti aktuálně užívající analgetika nebo antibiotika, která mohou ovlivnit hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s irigačním roztokem chloričnanu sodného
Účastníci v této skupině obdrží standardní ošetření kořenových kanálků s použitím 2,5% roztoku chlornanu sodného jako irigačního prostředku pro kořenové kanálky. Bolest bude hodnocena v určených intervalech po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Lék: Chlornan sodný 2,5%
Jako zavlažovací roztok kořenových kanálků během standardního ošetření kořenových kanálků bude použit 2,5% roztok chlornanu sodného. Roztok bude aplikován po celou dobu mechanického čištění a tvarování kanálků. Bolest bude po zákroku hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Experimentální: Skupina s výplachovou látkou peroxid vodíku
Účastníci v této skupině obdrží standardní ošetření kořenového kanálku s použitím 3% peroxidu vodíku jako výplachové kapaliny. Bolest bude hodnocena v určených intervalech po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Lék: Peroxid vodíku
Jako zavlažovací roztok pro kořenové kanálky bude během standardního ošetření kořenových kanálků použita 3% peroxid vodíku. Roztok bude aplikován během mechanického čištění a tvarování kanálků. Bolest bude po zákroku hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Experimentální: Skupina s irigačním roztokem normálního fyziologického roztoku
Účastníci v této skupině podstoupí standardní ošetření kořenových kanálků s použitím fyziologického roztoku jako irigačního prostředku. Bolest bude hodnocena v určených intervalech po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Jako zavlažovací roztok kořenových kanálků bude během standardního ošetření kořenových kanálků použita fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného). Roztok bude aplikován po celou dobu mechanického čištění a tvarování kanálků. Bolest bude po zákroku hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po ošetření kořenových kanálků
Pooperační bolest bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Skóre bolesti bude zaznamenáno při kontrolních vyšetřeních a porovnáno mezi třemi skupinami s různými výplachovými roztoky, aby se zjistily rozdíly v intenzitě bolesti po endodontickém ošetření.
72 hodin po ošetření kořenových kanálků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CMH Multan Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMHMultan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení