- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07486245
Srovnání pooperační endodontické bolesti při použití chloridu sodného, peroxidu vodíku a fyziologického roztoku jako irigačních roztoků pro kořenové kanálky (EPI-RCT)
Porovnání endodontické bolesti při použití kořenových výplachů na bázi chlornanu sodného, peroxidu vodíku a fyziologického roztoku
Bolest je hlavním důvodem, proč pacienti navštěvují zubaře kvůli ošetření kořenových kanálků. Někdy pacienti pociťují bolest mezi návštěvami, což může léčbu učinit nepohodlnou a stresující. Tato studie si klade za cíl porovnat tři běžně používané irigační roztoky pro kořenové kanálky – chlornan sodný, peroxid vodíku a fyziologický roztok – aby zjistila, který z nich způsobuje méně bolesti po ošetření.
Pacienti s akutní pulpitidou, kteří vyžadují ošetření kořenových kanálků, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin s irigačními roztoky. Bolest bude měřena pomocí jednoduché vizuální analogové škály (VAS) v určitých časových bodech po ošetření.
Výsledky této studie pomohou zubařům vybrat nejúčinnější a nejpohodlnější irigační roztok, což zlepší pacientův zážitek a sníží pravděpodobnost neplánovaných návštěv kvůli bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetření kořenových kanálků (RCT) se provádí za účelem zmírnění bolesti zubů a odstranění infekce uvnitř zubu. Postup zahrnuje mechanické čištění a tvarování systému kořenových kanálků, chemickou irigaci k odstranění bakterií a zbytků tkání a uzavření kanálků spolu s obnovou korunkové části. Léčba se často provádí v několika návštěvách, s dočasnými výplněmi a léčivy umístěnými mezi jednotlivými návštěvami.
Bolest po léčbě je běžná v období mezi návštěvami a může být způsobena faktory, jako je únik irigačních roztoků za apex, nevhodná instrumentace, zbývající bakterie, endodontické vzplanutí nebo faktory související s hostitelem. Chemická irigace se používá spolu s mechanickým čištěním ke snížení mikrobiální zátěže a prevenci bolesti po léčbě.
Studované irigační roztoky:
Chlornan sodný (NaOCl): Silné antimikrobiální vlastnosti, účinný při rozpouštění zubní dřeně, ale může způsobit podráždění tkání, otok a bolest, pokud je vytlačen za kořenový apex.
Peroxid vodíku (H2O2): Pomáhá fyzicky odstraňovat zbytky a má určitou antimikrobiální aktivitu, ačkoli jeho účinnost proti bakteriím je méně prokázaná. Může způsobit podráždění tkání při nesprávném použití.
Fyziologický roztok: Biologicky bezpečný, ale postrádá antimikrobiální aktivitu. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie za účelem srovnání incidence a intenzity bolesti po endodontickém ošetření u pacientů, kteří dostávají tyto tři irigační roztoky v místním klinickém prostředí.
Cíl:
Porovnat bolest po endodontickém ošetření u pacientů, kteří dostávají chlornan sodný, peroxid vodíku a fyziologický roztok jako irigační roztoky pro kořenové kanálky.
Operační definice:
Bolest: Hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS = 0 znamená žádnou bolest; VAS ≥ 1 znamená přítomnost bolesti.
Akutní pulpitis: Diagnostikována u pacientů s VAS skórem bolesti ≥ 4, citlivostí zubu na poklep a rentgenologickým důkazem diskontinuity lamina dura nebo radiolucence v oblasti apexu.
Postupy studie:
Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost. Způsobilí pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: NaOCl, H2O2 nebo fyziologický roztok.
Standardní ošetření kořenových kanálků bude provedeno vyškolenými kliniky. Hodnocení bolesti bude zaznamenáno v předem stanovených časových bodech pomocí VAS. Data budou shromážděna, analyzována a porovnána mezi skupinami, aby se určilo, který irigační roztok vede k nejmenší bolesti po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multan Khurd, Pákistán
- CMH Multan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–50 let. Diagnostikována akutní pulpitis s dobou trvání bolesti ≤ 3 dny. Plánované provedení ošetření kořenových kanálků. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následnou péči.
Kritéria vyloučení:
Zuby s kolísavým otokem obličeje (akutní periapikální absces). Zuby s obtížným přístupem k otevření nebo instrumentaci (např. špatně postavené zuby). Přítomnost vertikální zlomeniny zubu (ošetření kořenových kanálků kontraindikováno). Pacienti se systémovými stavy kontraindikujícími stomatologickou léčbu. Pacienti aktuálně užívající analgetika nebo antibiotika, která mohou ovlivnit hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s irigačním roztokem chloričnanu sodného
Účastníci v této skupině obdrží standardní ošetření kořenových kanálků s použitím 2,5% roztoku chlornanu sodného jako irigačního prostředku pro kořenové kanálky.
Bolest bude hodnocena v určených intervalech po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Jako zavlažovací roztok kořenových kanálků během standardního ošetření kořenových kanálků bude použit 2,5% roztok chlornanu sodného.
Roztok bude aplikován po celou dobu mechanického čištění a tvarování kanálků.
Bolest bude po zákroku hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
|
Experimentální: Skupina s výplachovou látkou peroxid vodíku
Účastníci v této skupině obdrží standardní ošetření kořenového kanálku s použitím 3% peroxidu vodíku jako výplachové kapaliny.
Bolest bude hodnocena v určených intervalech po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Jako zavlažovací roztok pro kořenové kanálky bude během standardního ošetření kořenových kanálků použita 3% peroxid vodíku.
Roztok bude aplikován během mechanického čištění a tvarování kanálků.
Bolest bude po zákroku hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
|
Experimentální: Skupina s irigačním roztokem normálního fyziologického roztoku
Účastníci v této skupině podstoupí standardní ošetření kořenových kanálků s použitím fyziologického roztoku jako irigačního prostředku.
Bolest bude hodnocena v určených intervalech po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Jako zavlažovací roztok kořenových kanálků bude během standardního ošetření kořenových kanálků použita fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného).
Roztok bude aplikován po celou dobu mechanického čištění a tvarování kanálků.
Bolest bude po zákroku hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po ošetření kořenových kanálků
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno při kontrolních vyšetřeních a porovnáno mezi třemi skupinami s různými výplachovými roztoky, aby se zjistily rozdíly v intenzitě bolesti po endodontickém ošetření.
|
72 hodin po ošetření kořenových kanálků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMHMultan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Chlornan sodný 2,5%
-
Abiomed Inc.UkončenoInfarkt myokardu s elevací ST
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Ukončeno
-
Northern Jiangsu People's HospitalNáborCirhóza | Hypertenze, portál | Trombóza portálních žil | SplenektomieČína
-
University Hospital, CaenUkončenoInfarkt myokardu | Šok, kardiogenníFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoRevmatoidní artritida | Traumatická artritida | Osteoartritida ramenSpojené státy
-
Abiomed Inc.UkončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalNáborUmělá inteligenceTurecko (Türkiye)
-
Abiomed Inc.UkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Medical University of ViennaDokončenoZlomenina distálního rádiaRakousko